Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RHB-204 pulmonalis Mycobacterium Avium komplex betegség kezelésére (CleaR-MAC)

2023. június 5. frissítette: RedHill Biopharma Limited

Az RHB-204 vizsgálata pulmonalis Mycobacterium Avium Complex (MAC) betegség kezelésére noduláris bronchiectasisban szenvedő felnőtteknél (CleaR-MAC vizsgálat)

Egy 2 részből álló, többközpontú, 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az RHB-204 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére göbös bronchiectasisban és dokumentált MAC tüdőfertőzésben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 2 részből álló, többközpontú, 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az RHB-204 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére göbös bronchiectasisban és dokumentált MAC tüdőfertőzésben szenvedő felnőtteknél.

Az 1. rész végén található társ-elsődleges hatásossági végpontok azon betegek arányát értékelik, akiknél a köpettenyészet konverziója 6 hónapos kezelés után három egymást követő havi negatív köpettenyészetként van meghatározva a 4., 5. és 6. hónapban az RHB-204 esetében a placebóval és a placebóval összehasonlítva. az Életminőség Kérdőív - Bronchiectasis (QoL-B) légzőszervi tünetek tartomány pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra az RHB-204 esetében a placebóhoz képest.

A 6. havi látogatáson (az 1. rész végén), miután minden értékelést, beleértve a kérdőíveket és a köpetmintákat is összegyűjtötték, az alanyok belépnek a vizsgálat 2. részébe, és nyílt elrendezésű RHB-204-et kapnak 10 hónapig a 16. hónapig, majd egy kezelés utáni ellenőrző látogatás 3 hónappal később, a 19. hónapban.

A betegek által jelentett eredményeket és a mikrobiológiai válasz tartósságát a 6. és a 19. hónapban (3 hónappal a kezelés befejezése után) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91205
        • Medical Facility
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Medical Facility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-1225
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Medical Facility
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Medical Facility
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Medical Facility
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Medical Facility 1
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Medical Facility 2
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
        • Medical Facility
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Medical Facility
      • Valdosta, Georgia, Egyesült Államok, 31605
        • Medical Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Medical Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Medical Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Medical Facility
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Medical Facility
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Medical Facility
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical Facility
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • Medical Facility
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Férfiak és nők ≥18 évtől ≤85 éves korig, beleértve
  • A szűrést megelőző 18 hónapon belül egy MAC-pozitív tenyészettel dokumentált MAC tüdőfertőzést, a szűréskor pedig MAC-pozitív tenyészetet (a tenyészetek között legalább 1 hónapnak kell lennie). A tenyésztéshez előzetes köpet kinyerhető köpetből vagy hörgőmosásból, azonban a szűrés során összegyűjtött köpetet a betegnek vagy spontán köpetet kell kiköpnie, vagy köpet indukciót követően.
  • A szűrést követő 6 hónapon belül mellkasi számítógépes tomográfián (mellkasi CT) MAC tüdőfertőzése van, mögöttes csomós infiltrátumok és/vagy bronchiectasia jelei.
  • MAC tüdőfertőzés tünetei vannak, amelyek a következők valamelyikét foglalják magukban: légúti tünetek, például krónikus köhögés, túlzott nyálkahártya-termelés, fáradtság, nehézlégzés, vérzéscsillapítás vagy szisztémás tünetek, például láz, éjszakai izzadás vagy étvágytalanság.
  • korábban nem kezelt, vagy ha korábban MAC miatt kezelték, nem kapott kezelést a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Az alany súlya meghaladja a 41 kilogrammot vagy 90 fontot.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • A mellkasi CT-vizsgálaton megfigyelt üreges tüdőbetegség (2 cm-t meghaladó átmérőjű üreges elváltozások).
  • Jelenleg a szűrést megelőző 6 hónapban szedik vagy kezelik a következők bármelyikével: bedaquilin, klofazimin vagy az American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) több gyógyszeres kezelésében javasolt terápia (makrolidok, etambutol, rifabutinok) /rifampinok) MAC vagy egyéb több gyógyszeres kezelési rend NTM tüdőbetegség esetén
  • A klaritromicin minimális gátló koncentrációja (MIC) ≥32 μg/ml MAC izolátumokon a köpet szűrésében
  • Klaritromicinnel, rifabutinnal vagy klofaziminnel vagy az egyes osztályokba tartozó egyéb gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy feltételezett túlérzékenységi reakciók
  • Krónikus kiegészítő oxigénhasználatot igénylő alanyok (beleértve az időszakos vagy folyamatos használatot is)
  • Tervezett tüdő reszekciós műtét MAC tüdőbetegség miatt
  • Cisztás fibrózisban szenvedő, korábban szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantációban szenvedő alanyok
  • Amikacint, tobramicint vagy gentamicint tartalmazó inhalációs termékek jelenlegi használata
  • A kórtörténetben előfordult kamrai aritmiák vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma, beleértve a torsades de pointest
  • Korrigált QT (QTc) intervallum az elektrokardiogramon (EKG) >460 ms nőknél vagy >450 ms férfiaknál, Fridericia képletével (QTcF) számítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RHB-204
Minden kapszula 158,3 mg klaritromicint tartalmaz; rifabutin 40 mg; klofazimin 13,3 mg.
Drog: RHB-204
RHB-204
Más nevek:
  • 158,3 mg klaritromicin, 40 mg rifabutin és 13,3 mg klofazimin
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo riboflavint, egyfajta B-vitamint tartalmaz, amely az RHB-204-hez hasonló módon elszínezheti a vizeletet.
Drog: Placebo
A placebo és az RHB-204 párosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív – Bronchiectasis (QoL B) Légzőszervi tünetek tartomány pontszáma a kiindulási értéktől a 6. hónapig az RHB-204 esetében a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 6 hónap
Az életminőség kérdőív – Bronchiectasis (QoL B) légzési tünetek tartomány pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra az RHB-204 esetében a placebóhoz képest
6 hónap
Köpettenyészet konverzió (SCC)
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok aránya, akik a 6. hónapra elérik az SCC-t, amelyet három egymást követő havi negatív köpettenyészet határoz meg, reverzió nélkül, a 4., 5. és 6. hónapban a THB-204 esetében a placebóval összehasonlítva.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész Másodlagos hatékonysági cél – A kultúrához való konverzió ideje
Időkeret: 6 hónap
Az SCC-ig (az első negatív köpettenyésztés hónapja) eltelt idő az RHB-204 esetében a placebóval összehasonlítva.
6 hónap
1. rész Másodlagos hatékonysági célkitűzés – A fizikai működés javítása
Időkeret: 6 hónap
A Short Form 36 Physical Functioning tartomány pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra az RHB-204 esetében a placebóhoz képest.
6 hónap
2. rész Másodlagos hatékonysági célkitűzés – Tartós köpetkultúra konverzió a vizsgálat végén
Időkeret: 19 hónap
A 6. hónapra SCC-ben szenvedő alanyok aránya, akiknél negatív köpettenyészet alakult ki a 16. hónapban és negatív köpettenyésztés a 19. hónapban (3 hónapos kezelés nélkül) az RHB-204-re a placebóval összehasonlítva (tartós válaszadók).
19 hónap
2. rész Másodlagos hatékonysági célkitűzés – Tartós köpetkultúra konverzió a kezelés végén
Időkeret: 16 hónap
Mérje meg az SCC-ben szenvedő alanyok arányát a 6. hónapig, akiknél a 16. hónapban negatív köpettenyészet alakult ki az RHB-204-re a placebóval összehasonlítva.
16 hónap
A QoL B Légzőszervi tünetek tartomány pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hónapra
Időkeret: 16 hónap
Az életminőség kérdőív – Bronchiectasia (QoL-B) légzőszervi tünetek tartomány pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hónapra az ex-RHB-204 esetében az ex-placebóhoz képest
16 hónap
2. rész Másodlagos hatékonysági célkitűzés – Az életminőség javítása – Fáradtság 16 hónap
Időkeret: 16 hónap
A PROMIS fáradtság SF 8a pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hónapra az ex-RHB-204 esetében az ex-placebóhoz képest
16 hónap
2. rész Másodlagos hatékonysági célkitűzés – Az életminőség javítása – 19 hónapos fáradtság
Időkeret: 19 hónap
A PROMIS fáradtság SF 8a pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 19. hónapra az ex-RHB-204 esetében az ex-placebóhoz képest
19 hónap
2. rész Másodlagos hatékonysági célkitűzés – Életminőség Fizikai működési tünetek 16 hónap
Időkeret: 16 hónap
A Short Form 36 fizikai funkcionális tartomány pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hónapra az ex-RHB-204 esetében az ex-placebóhoz képest
16 hónap
2. rész Másodlagos hatékonysági célkitűzés – Életminőség Fizikai működési tünetek 19 hónap
Időkeret: 19 hónap
A Short Form 36 fizikai funkcionális tartomány pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 19. hónapra az ex-RHB-204 esetében az ex-placebóhoz képest
19 hónap
A QoL-B légzési tünetek tartomány pontszámai a 19. hónapban
Időkeret: 19 hónap
Az életminőség-kérdőív – Bronchiectasia (QoL-B) légzőszervi tünetek tartomány pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékről a 19. hónapra az ex-RHB-204 esetében az ex-placebóhoz képest
19 hónap
1. rész Másodlagos hatékonysági célkitűzés – A fáradtság csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A PROMIS fáradtság SF 8a pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra az RHB-204 esetében a placebóhoz képest. A PROMIS Fatigue SF 8a pontszám a kiindulási értéktől a 6. hónapig az RHB-204 esetében a placebóhoz képest.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RedHill Biopharma Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin L. Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Tanulmányi szék: June L Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHB-204-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a RHB-204

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel