RHB-204 keuhkojen Mycobacterium Avium -kompleksisairauden hoitoon (CleaR-MAC)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: RedHill Biopharma Limited
Tutkimus RHB-204:stä keuhkojen Mycobacterium Avium Complex (MAC) -taudin hoitoon aikuisilla, joilla on nodulaarinen bronkiektaasia (CleaR-MAC-tutkimus)
2-osainen monikeskus, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus RHB-204:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on taustalla nodulaarinen keuhkoputkentulehdus ja dokumentoitu MAC-keuhkoinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2-osainen monikeskus, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus RHB-204:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on taustalla nodulaarinen keuhkoputkentulehdus ja dokumentoitu MAC-keuhkoinfektio.
Ensisijaiset tehon yhteispäätepisteet osan 1 lopussa arvioivat niiden potilaiden osuuden, joiden yskösviljelmä muuttui 6 kuukauden hoidon jälkeen, jotka määritellään kolmeksi peräkkäiseksi kuukausittaiseksi negatiiviseksi yskösviljelmäksi kuukausina 4, 5 ja 6 RHB-204:lle verrattuna lumelääkkeeseen ja RHB-204:n elämänlaatukyselyn (QoL-B) hengitysoireiden pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen verrattuna lumelääkkeeseen.
Kuukauden 6 vierailulla (osan 1 lopussa), kun kaikki arvioinnit, mukaan lukien kyselylomakkeet ja yskösnäytteet on kerätty, koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen osaan 2 ja saavat avoimen RHB-204:n 10 kuukauden ajan 16 kuukauteen, minkä jälkeen hoidon jälkeinen seurantakäynti 3 kuukautta myöhemmin, 19. kuukaudessa.
Potilaan raportoimat tulokset ja mikrobiologisen vasteen kestävyys arvioidaan kuukauden 6 ja 19 kohdalla (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
- Medical facility
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Medical facility
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1225
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Medical facility
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Medical facility
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Medical facility
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Medical facility
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Medical Facility 1
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Medical Facility 2
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Medical facility
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Medical facility
-
Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31605
- Medical facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Medical facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Medical facility
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Medical facility
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Medical facility
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical facility
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Medical facility
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat ≤85-vuotiaat mukaan lukien
- Sinulla on oltava MAC-keuhkoinfektio, joka on dokumentoitu yhdellä MAC-positiivisella viljelmällä 18 kuukauden aikana ennen seulontaa ja MAC-positiivinen viljelmä seulonnassa (viljelmien on oltava vähintään 1 kuukauden välein). Viljelyyn tarkoitettua ysköstä voidaan saada ysköksestä tai keuhkoputkien huuhteluista, mutta seulonnan aikana kerätty yskös on joko spontaanisti yskättävä potilaan toimesta tai ysköksen induktion jälkeen.
- Sinulla on MAC-keuhkoinfektio, jossa on näyttöä taustalla olevista nodulaarisista infiltraateista ja/tai bronkiektaasiasta rintakehän tietokonetomografiassa (rintakehän CT) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sinulla on MAC-keuhkoinfektion oireita, joihin kuuluu jokin seuraavista: hengitystieoireet, kuten krooninen yskä, liiallinen limakalvon muodostuminen, väsymys, hengenahdistus, verenvuoto tai systeemiset oireet, kuten kuume, yöhikoilu tai ruokahaluttomuus.
- Ole aiemmin hoitamaton tai jos olet aiemmin hoidettu MAC:n vuoksi, et ole saanut hoitoa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Kohteen paino on yli 41 kiloa tai 90 puntaa.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Kavitaarinen keuhkosairaus rintakehän CT-skannauksessa (halkaisijaltaan yli 2 cm:n ontelovauriot).
- Tällä hetkellä saa tai hoidetaan seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana jollakin seuraavista: bedakiliini, klofatsimiini tai mikä tahansa American Thoracic Societyn (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) usean lääkkeen suositteleman hoidon komponentti (makrolidit, etambutoli, rifabutiinit) /rifampiinit) MAC:iin tai muuhun usean lääkkeen hoitoon NTM-keuhkosairauteen
- Klaritromysiinin pienin estävä pitoisuus (MIC) ≥32 μg/ml MAC-isolaateissa ysköksen seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys tai epäilty yliherkkyysreaktio klaritromysiinille, rifabutiinille tai klofatsimiinille tai muille kunkin luokan lääkkeille
- Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista lisähapen käyttöä (mukaan lukien ajoittainen tai jatkuva käyttö)
- Suunniteltu keuhkojen leikkausleikkaus MAC-keuhkosairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto
- Amikasiinia, tobramysiiniä tai gentamysiiniä sisältävien inhaloitavien tuotteiden nykyinen käyttö
- Aiemmat kammiorytmihäiriöt tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä, mukaan lukien torsades de pointes
- Korjattu QT (QTc) -väli EKG:ssä >460 ms naisilla tai >450 ms miehillä, laskettuna Friderician kaavalla (QTcF)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RHB-204
Jokainen kapseli sisältää 158,3 mg klaritromysiiniä; rifabutiini 40 mg; klofatsamiini 13,3 mg.
|
RHB-204
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke sisältää riboflaviinia, eräänlaista B-vitamiinia, joka voi värjätä virtsaa samalla tavalla kuin RHB-204.
|
Yhteensopiva lumelääke ja RHB-204
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely - keuhkoputkentulehdus (QoL B) hengitystieoireiden alueen pisteet lähtötilanteesta kuukauteen 6 RHB-204:lle verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RHB-204:n elämänlaatukyselyn keskimääräinen muutos - keuhkoputkentulehdus (QoL B) hengitystieoireiden alueen pisteet lähtötasosta kuukauteen 6 RHB-204:lle verrattuna lumelääkkeeseen
|
6 kuukautta
|
|
Yskösviljelyn muuntaminen (SCC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat SCC:n 6. kuukauteen mennessä, määritettynä kolmella peräkkäisellä kuukausittaisella negatiivisella yskösviljelmällä ilman palautumista kuukausina 4, 5 ja 6 THB-204:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Toissijainen tehokkuustavoite – Aika kulttuurin muuntamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika SCC:hen (ensimmäisen negatiivisen yskösviljelyn kuukausi) RHB-204:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Osa 1 Toissijainen tehokkuuden tavoite - Fyysisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyen muodon 36 fyysisen toiminnan alueen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 RHB-204:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Osa 2 Toissijainen tehokkuustavoite - Kestävä yskösviljelmän konversio tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli SCC kuukauteen 6 ja joilla oli negatiivinen yskösviljelmä kuukaudessa 16 ja negatiivinen yskösviljelmä kuukaudessa 19 (3 kuukautta hoitoa poissa) RHB-204:n suhteen verrattuna lumelääkkeeseen (kestävä vaste).
|
19 kuukautta
|
|
Osa 2 Toissijainen tehontavoite - Kestävä yskösviljelmän konversio hoidon lopussa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Mittaa niiden potilaiden osuus, joilla on SCC kuukauteen 6 ja joilla on negatiivinen yskösviljelmä kuukautena 16 RHB-204:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
|
16 kuukautta
|
|
QoL B -hengitysoireiden alueen pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 16 kuukauteen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos elämänlaatukyselyssä - keuhkoputkentulehdus (QoL-B) hengitystieoireiden alueen pisteet lähtötasosta kuukauteen 16 entiselle RHB-204:lle verrattuna entiseen lumelääkkeeseen
|
16 kuukautta
|
|
Osa 2 Toissijainen tehotavoite - Elämänlaadun parantaminen - Väsymys 16 kuukautta
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos PROMIS-väsymys SF 8a -pisteissä lähtötasosta kuukauteen 16 entiselle RHB-204:lle verrattuna entiseen lumelääkkeeseen
|
16 kuukautta
|
|
Osa 2 Toissijainen tehontavoite - Elämänlaadun parantaminen - Väsymys 19 kuukautta
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos PROMIS-väsymys SF 8a -pisteissä lähtötasosta kuukauteen 19 entiselle RHB-204:lle verrattuna entiseen lumelääkkeeseen
|
19 kuukautta
|
|
Osa 2 Toissijainen tehokkuuden tavoite - Elämänlaatu Fyysisen toiminnan oireet 16 kuukautta
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lyhyen muodon 36 fyysisen toimintaalueen pistemäärässä lähtötasosta kuukauteen 16 entiselle RHB-204:lle verrattuna entiseen lumelääkkeeseen
|
16 kuukautta
|
|
Osa 2 Toissijainen tehokkuustavoite - Elämänlaatu Fyysisen toiminnan oireet 19 kuukautta
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lyhyen muodon 36 fyysisen toimintaalueen pistemäärässä lähtötasosta kuukauteen 19 entiselle RHB-204:lle verrattuna entiseen lumelääkkeeseen
|
19 kuukautta
|
|
QoL-B Hengitysoireet -alueen pisteet 19. kuukaudessa
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos elämänlaatukyselyssä - keuhkoputkentulehdus (QoL-B) hengitystieoireiden alueen pisteet lähtötasosta 19. kuukauteen entiselle RHB-204:lle verrattuna entiseen lumelääkkeeseen
|
19 kuukautta
|
|
Osa 1 Toissijainen tehontavoite - Väsymyksen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS Fatigue SF 8a -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 RHB-204:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
RHB-204:n PROMIS Fatigue SF 8a -pisteet lähtötasosta kuuteen 6 verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin L. Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Opintojen puheenjohtaja: June L Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Keuhkosairaudet
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium avium-intracellulare -infektio
- Bronkiektaasi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Rifabutiini
- Klofatsimiini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHB-204-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .