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RHB-204 para o Tratamento da Doença Pulmonar do Complexo Mycobacterium Avium (CleaR-MAC)

5 de junho de 2023 atualizado por: RedHill Biopharma Limited

Estudo do RHB-204 para o Tratamento da Doença Pulmonar Mycobacterium Avium Complex (MAC) em Adultos com Bronquiectasia Nodular (CleaR-MAC Trial)

Um estudo multicêntrico de 2 partes, Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do RHB-204 em indivíduos adultos com bronquiectasia nodular subjacente e infecção pulmonar MAC documentada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico de 2 partes, Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do RHB-204 em indivíduos adultos com bronquiectasia nodular subjacente e infecção pulmonar por MAC documentada.

Os endpoints de eficácia coprimários no final da Parte 1 avaliam a proporção de pacientes com conversão de cultura de escarro após 6 meses de tratamento definida como três culturas de escarro negativas mensais consecutivas nos meses 4, 5 e 6 para RHB-204 em comparação com placebo e a alteração média na pontuação do domínio Sintomas Respiratórios do Questionário de Qualidade de Vida - Bronquiectasia (QoL-B) desde a linha de base até o Mês 6 para RHB-204 em comparação com placebo.

Na visita do Mês 6 (final da Parte 1), após todas as avaliações, incluindo questionários e amostras de escarro terem sido coletadas, os indivíduos entrarão na Parte 2 do estudo e receberão RHB-204 aberto por 10 meses até o Mês 16, seguido por um visita de acompanhamento pós-tratamento 3 meses depois, no Mês 19.

Os resultados relatados pelo paciente e a durabilidade da resposta microbiológica serão avaliados no mês 6 e no mês 19 (3 ​​meses após a conclusão do tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Medical Facility
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Medical Facility
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1225
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Medical Facility
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Medical Facility
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Medical Facility
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Medical Facility
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Medical Facility 1
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Medical Facility 2
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Medical Facility
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Medical Facility
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
        • Medical Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Medical Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Medical Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Medical Facility
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Medical Facility
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Medical Facility
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Facility
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • Medical Facility
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Homens e mulheres com idade ≥18 anos a ≤85 anos de idade, inclusive
  • Ter uma infecção pulmonar por MAC documentada por uma cultura positiva para MAC dentro de 18 meses antes da triagem e uma cultura positiva para MAC na triagem (as culturas precisam ter pelo menos 1 mês de intervalo). Escarro prévio para cultura pode ser obtido de escarro ou lavagens brônquicas, no entanto, o escarro coletado durante a triagem deve ser expectorado espontaneamente pelo paciente ou após a indução de escarro.
  • Ter infecção pulmonar por MAC com evidência de infiltrados nodulares subjacentes e/ou bronquiectasia em uma tomografia computadorizada de tórax (TC de tórax) dentro de 6 meses após a triagem.
  • Apresentar sintomas de infecção pulmonar por MAC que incluam um dos seguintes: sintomas respiratórios como tosse crônica, produção excessiva de muco, fadiga, dispnéia, hemoptise ou sintomas sistêmicos como febre, suores noturnos ou perda de apetite.
  • Ser virgem de tratamento ou, se tratado anteriormente para MAC, não ter recebido tratamento nos 6 meses anteriores à triagem
  • O peso do sujeito está acima de 41 kg ou 90 libras.

Critérios de Exclusão de Chave

  • Doença pulmonar cavitária observada em TC de tórax (lesões cavitárias com mais de 2 cm de diâmetro).
  • Atualmente tomando ou tratado nos 6 meses anteriores à triagem com qualquer um dos seguintes: bedaquilina, clofazimina ou qualquer componente da terapia recomendada por vários medicamentos da American Thoracic Society (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) (macrólidos, etambutol, rifabutinas /rifampicinas) para MAC ou outro regime multimedicamentoso para doença pulmonar por MNT
  • Concentração inibitória mínima (CIM) de claritromicina ≥32μg/mL em isolados de MAC na triagem de escarro
  • Hipersensibilidade conhecida ou história suspeita de reações de hipersensibilidade à claritromicina, rifabutina ou clofazimina ou outras drogas de cada classe
  • Indivíduos que requerem uso crônico de oxigênio suplementar (incluindo uso intermitente ou contínuo)
  • Cirurgia de ressecção pulmonar planejada para doença pulmonar MAC
  • Indivíduos com Fibrose Cística, órgão sólido prévio ou transplante hematológico
  • Uso atual de produtos inalados contendo amicacina, tobramicina ou gentamicina
  • História de arritmias ventriculares ou história familiar de síndrome do QT longo, incluindo torsades de pointes
  • Intervalo QT (QTc) corrigido no eletrocardiograma (ECG) >460 ms para mulheres ou >450 ms para homens, calculado usando a fórmula de Fridericia (QTcF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RHB-204
Cada cápsula contém claritromicina 158,3 mg; rifabutina 40mg; clofazimina 13,3mg.
Medicamento: RHB-204
RHB-204
Outros nomes:
  • Claritromicina 158,3mg, Rifabutina 40mg e Clofazimina 13,3mg
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente conterá riboflavina, um tipo de vitamina B, que pode descolorir a urina de maneira semelhante ao RHB-204.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com RHB-204

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida - Pontuação do domínio dos sintomas respiratórios de bronquiectasia (QoL B) desde a linha de base até o mês 6 para RHB-204 em comparação com placebo
Prazo: 6 meses
A mudança média na pontuação do domínio Sintomas Respiratórios do Questionário de Qualidade de Vida - Bronquiectasia (QoL B) desde a linha de base até o Mês 6 para RHB-204 em comparação com placebo
6 meses
Conversão de cultura de escarro (SCC)
Prazo: 6 meses
A proporção de indivíduos que atingem SCC no mês 6, definido por 3 culturas de escarro negativas mensais consecutivas, sem reversão, nos meses 4, 5 e 6 para THB-204 em comparação com placebo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 Objetivo secundário de eficácia - Tempo para conversão da cultura
Prazo: 6 meses
O tempo para SCC (mês da primeira cultura de escarro negativa) para RHB-204 em comparação com placebo.
6 meses
Parte 1 Objetivo secundário de eficácia - Melhoria no Funcionamento Físico
Prazo: 6 meses
A alteração média na pontuação do domínio Funcionamento físico do formulário curto 36 desde a linha de base até o mês 6 para RHB-204 em comparação com o placebo.
6 meses
Parte 2 Objetivo secundário de eficácia - Conversão de cultura de escarro durável no final do estudo
Prazo: 19 meses
A proporção de indivíduos com SCC no Mês 6 que mantêm culturas de escarro negativas no Mês 16 e cultura de escarro negativa no Mês 19 (3 ​​meses sem tratamento) para RHB-204 em comparação com placebo (respondedores duráveis).
19 meses
Parte 2 Objetivo secundário de eficácia - Conversão de cultura de escarro durável no final do tratamento
Prazo: 16 meses
Medir a proporção de indivíduos com SCC no Mês 6 que mantêm culturas de escarro negativas no Mês 16 para RHB-204 em comparação com o placebo.
16 meses
Alteração média da pontuação do domínio Sintomas Respiratórios de QoL B desde a linha de base até o Mês 16
Prazo: 16 meses
A mudança média nas pontuações do domínio Sintomas Respiratórios do Questionário de Qualidade de Vida - Bronquiectasia (QoL-B) desde a linha de base até o Mês 16 para ex-RHB-204 em comparação com ex-placebo
16 meses
Parte 2 Objetivo secundário de eficácia - Melhoria na qualidade de vida - Fadiga 16 meses
Prazo: 16 meses
A alteração média na pontuação PROMIS Fatigue SF 8a desde a linha de base até o Mês 16 para ex-RHB-204 em comparação com ex-placebo
16 meses
Parte 2 Objectivo secundário de eficácia - Melhoria da Qualidade de Vida - Fadiga 19 Meses
Prazo: 19 meses
A alteração média na pontuação PROMIS Fatigue SF 8a desde a linha de base até o Mês 19 para ex-RHB-204 em comparação com ex-placebo
19 meses
Parte 2 Objetivo secundário de eficácia - Qualidade de vida Sintomas funcionais físicos 16 meses
Prazo: 16 meses
A alteração média na pontuação do domínio Funcionamento físico do formulário curto 36 desde a linha de base até o mês 16 para ex-RHB-204 em comparação com ex-placebo
16 meses
Parte 2 Objetivo secundário de eficácia - Qualidade de vida Sintomas funcionais físicos 19 meses
Prazo: 19 Meses
A alteração média na pontuação do domínio Funcionamento físico do formulário curto 36 desde a linha de base até o mês 19 para ex-RHB-204 em comparação com ex-placebo
19 Meses
Pontuações do domínio Sintomas Respiratórios QoL-B no Mês 19
Prazo: 19 meses
A mudança média nas pontuações do domínio Sintomas Respiratórios do Questionário de Qualidade de Vida - Bronquiectasia (QoL-B) desde a linha de base até o Mês 19 para ex-RHB-204 em comparação com ex-placebo
19 meses
Parte 1 Objetivo secundário de eficácia - Redução da fadiga
Prazo: 6 meses
A alteração média na pontuação PROMIS Fatigue SF 8a desde a linha de base até o Mês 6 para RHB-204 em comparação com o placebo. A pontuação PROMIS Fatigue SF 8a desde a linha de base até o mês 6 para RHB-204 em comparação com o placebo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RedHill Biopharma Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin L. Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Cadeira de estudo: June L Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHB-204-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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