RHB-204 do leczenia złożonej choroby Mycobacterium Avium płuc (CleaR-MAC)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited
Badanie RHB-204 w leczeniu choroby płucnej Mycobacterium Avium Complex (MAC) u dorosłych z guzkowym rozstrzeniem oskrzeli (badanie CleaR-MAC)
Dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RHB-204 u dorosłych pacjentów z guzkowym rozstrzeniem oskrzeli i udokumentowaną infekcją płuc MAC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwuczęściowe wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RHB-204 u dorosłych pacjentów z guzkowym rozstrzeniem oskrzeli i udokumentowanym zakażeniem płuc wywołanym przez MAC.
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności na końcu Części 1 oceniają odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja posiewu plwociny po 6 miesiącach leczenia, zdefiniowana jako trzy kolejne comiesięczne ujemne posiewy plwociny w miesiącach 4, 5 i 6 dla RHB-204 w porównaniu z placebo i średnia zmiana w kwestionariuszu jakości życia — rozstrzenie oskrzeli (QoL-B) w zakresie objawów ze strony układu oddechowego od wartości początkowej do miesiąca 6 dla RHB-204 w porównaniu z placebo.
Podczas wizyty w miesiącu 6 (koniec części 1), po wszystkich ocenach, w tym kwestionariuszach i pobraniu próbek plwociny, uczestnicy wezmą udział w części 2 badania i otrzymają RHB-204 metodą otwartej próby przez 10 miesięcy do miesiąca 16, a następnie wizyta kontrolna po leczeniu 3 miesiące później, w 19 miesiącu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów i trwałość odpowiedzi mikrobiologicznej zostaną ocenione w 6. i 19. miesiącu (3 miesiące po zakończeniu leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
- Medical facility
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Medical facility
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1225
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Medical facility
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Medical facility
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Medical facility
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Medical facility
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Medical Facility 1
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Medical Facility 2
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Medical facility
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Medical facility
-
Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31605
- Medical facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Medical facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Medical facility
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Medical facility
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Medical facility
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical facility
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- Medical facility
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤85 lat włącznie
- Udokumentuj infekcję płuc MAC za pomocą jednego posiewu MAC-dodatniego w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym i posiewu MAC-pozytywnego podczas badania przesiewowego (posiewy muszą być wykonywane w odstępie co najmniej 1 miesiąca). Wcześniejsza plwocina do posiewu może być pobrana z plwociny lub popłuczyn z oskrzeli, jednakże plwocina zebrana podczas badania przesiewowego musi być albo spontanicznie odkrztuszona przez pacjenta, albo po indukcji plwociny.
- Masz infekcję płuc MAC z objawami nacieków guzkowych i/lub rozstrzeni oskrzeli w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT klatki piersiowej) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Masz objawy infekcji płuc MAC, które obejmują jeden z następujących objawów: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak przewlekły kaszel, nadmierna produkcja śluzu, zmęczenie, duszność, krwioplucie lub objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, nocne poty lub utrata apetytu.
- Być wcześniej nieleczony lub jeśli wcześniej był leczony z powodu MAC, nie był leczony w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Waga podmiotu przekracza 41 kilogramów lub 90 funtów.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Kawitacyjna choroba płuc obserwowana w tomografii komputerowej klatki piersiowej (zmiany jamiste o średnicy przekraczającej 2 cm).
- Obecnie przyjmuje lub leczył się w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym którymkolwiek z następujących leków: bedakiliną, klofazyminą lub jakimkolwiek składnikiem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Infectious Diseases Society of America (IDSA) Terapia wielolekowa zalecana (makrolidy, etambutol, ryfabutyny /ryfampiny) dla MAC lub innego schematu wielolekowego dla choroby płuc NTM
- Minimalne hamujące stężenie klarytromycyny (MIC) ≥32 μg/ml na wyizolowanych MAC w skriningowej plwocinie
- Znana nadwrażliwość lub podejrzenie reakcji nadwrażliwości w wywiadzie na klarytromycynę, ryfabutynę lub klofazyminę lub inne leki z każdej grupy
- Osoby wymagające przewlekłego dodatkowego stosowania tlenu (w tym stosowania przerywanego lub ciągłego)
- Planowana operacja resekcji płuca z powodu choroby płuc MAC
- Pacjenci z mukowiscydozą, przebytym przeszczepem narządu miąższowego lub układu hematologicznego
- Aktualne stosowanie produktów wziewnych zawierających amikacynę, tobramycynę lub gentamycynę
- Historia komorowych zaburzeń rytmu lub wywiad rodzinny zespołu długiego QT, w tym torsades de pointes
- Skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramie (EKG) >460 ms dla kobiet lub >450 ms dla mężczyzn, obliczony za pomocą wzoru Fridericii (QTcF)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RHB-204
Każda kapsułka zawiera 158,3 mg klarytromycyny; ryfabutyna 40 mg; klofazymina 13,3 mg.
|
RHB-204
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie zawierało ryboflawinę, rodzaj witaminy B, która może odbarwiać mocz w podobny sposób jak RHB-204.
|
Dopasowanie placebo do RHB-204
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QoL B) Wynik w dziedzinie objawów ze strony układu oddechowego od wartości początkowej do miesiąca 6 dla RHB-204 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu jakości życia – rozstrzenie oskrzeli (QoL B) w zakresie objawów ze strony układu oddechowego od wartości początkowej do miesiąca 6 dla RHB-204 w porównaniu z placebo
|
6 miesięcy
|
|
Konwersja hodowli plwociny (SCC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano SCC do 6. miesiąca, określony przez 3 kolejne miesięczne posiewy plwociny z ujemnym wynikiem, bez rewersji, w 4., 5. i 6. miesiącu dla THB-204 w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 Drugorzędowy cel skuteczności — Czas do konwersji hodowli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do SCC (miesiąc pierwszego negatywnego posiewu plwociny) dla RHB-204 w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Część 1 Drugorzędny cel skuteczności — Poprawa funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku w dziedzinie Funkcjonowanie fizyczne kwestionariusza Short Form 36 od wartości początkowej do miesiąca 6 dla RHB-204 w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Część 2 Drugorzędowy cel skuteczności — trwała konwersja posiewu plwociny na koniec badania
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z SCC do 6. miesiąca, u których posiewy plwociny były ujemne w 16. miesiącu i ujemne posiewy plwociny w 19. miesiącu (3 miesiące przerwy w leczeniu) dla RHB-204 w porównaniu z placebo (osoby z trwałą odpowiedzią).
|
19 miesięcy
|
|
Część 2 Drugorzędowy cel skuteczności — Trwała konwersja posiewu plwociny na koniec leczenia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Zmierzyć odsetek pacjentów z SCC do 6. miesiąca, u których w 16. miesiącu uzyskano ujemny wynik posiewu plwociny dla RHB-204 w porównaniu z placebo.
|
16 miesięcy
|
|
Średnia ocena w domenie objawów ze strony układu oddechowego QoL B od wartości początkowej do miesiąca 16
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia — rozstrzenie oskrzeli (QoL-B) w zakresie objawów ze strony układu oddechowego od wartości początkowej do miesiąca 16 dla ex-RHB-204 w porównaniu do ex-placebo
|
16 miesięcy
|
|
Część 2 Drugorzędowy cel skuteczności — Poprawa jakości życia — Zmęczenie 16 miesięcy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku PROMIS Fatigue SF 8a od wartości początkowej do miesiąca 16 dla ex-RHB-204 w porównaniu do ex-placebo
|
16 miesięcy
|
|
Część 2 Drugorzędowy cel skuteczności — Poprawa jakości życia — Zmęczenie 19 miesięcy
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku PROMIS Fatigue SF 8a od wartości początkowej do miesiąca 19 dla ex-RHB-204 w porównaniu do ex-placebo
|
19 miesięcy
|
|
Część 2 Drugorzędowy cel skuteczności — Jakość życia Funkcjonowanie fizyczne Objawy 16 miesięcy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Średnia zmiana w wyniku kwestionariusza Short Form 36 Physical Function od wartości początkowej do miesiąca 16 dla ex-RHB-204 w porównaniu do ex-placebo
|
16 miesięcy
|
|
Część 2 Drugorzędowy cel skuteczności — Jakość życia Funkcjonowanie fizyczne Objawy 19 miesięcy
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Średnia zmiana w wyniku kwestionariusza Short Form 36 Physical Function od wartości początkowej do miesiąca 19 dla ex-RHB-204 w porównaniu do ex-placebo
|
19 miesięcy
|
|
Wyniki domeny objawów ze strony układu oddechowego QoL-B w miesiącu 19
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Średnia zmiana wyników w domenie objawów ze strony układu oddechowego kwestionariusza jakości życia — rozstrzenie oskrzeli (QoL-B) od wartości początkowej do miesiąca 19 dla ex-RHB-204 w porównaniu z ex-placebo
|
19 miesięcy
|
|
Część 1 Drugorzędny cel skuteczności — Zmniejszenie zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana wyniku PROMIS Fatigue SF 8a od wartości początkowej do miesiąca 6 dla RHB-204 w porównaniu z placebo.
Wynik PROMIS Fatigue SF 8a od wartości wyjściowej do miesiąca 6 dla RHB-204 w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin L. Winthrop, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Krzesło do nauki: June L Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby oskrzeli
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
- Choroby płuc
- Zakażenia Mykobakterii
- Infekcja Mycobacterium avium-intracellulare
- Rozstrzenie oskrzeli
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki leprostatyczne
- Ryfabutyna
- Klofazymina
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHB-204-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .