Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ESTxENDS – Účinky používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS/Vaporizer/E-cig) na čichové funkce (ESTxENDS)

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern

Účinnost, bezpečnost a toxikologie elektronických systémů pro podávání nikotinu jako pomůcka pro odvykání kouření (zkouška ESTxENDS)

Až jeden z pěti lidí utrpěl ztrátu nebo poškození čichu, což omezilo jeho dostupné informace o životním prostředí, včetně možných nebezpečí (např. plyn nebo kouř). Zhoršený čich je silně spojen s kouřením, ale jeho prevalence u kuřáků ještě nebyla stanovena. Protože pouze několik prospektivních kohortních studií mezi kuřáky porovnávalo změny čichových funkcí u kuřáků, není známo, jak moc nebo jak rychle může kouření narušit čichové funkce. Některé studie popisují zlepšení čichových funkcí u lidí, kteří přestávají kouřit, a podporují neoficiální důkazy od bývalých kuřáků, kteří tvrdí, že časem získali zpět čich. Pokud vědci vědí, žádná randomizovaná kontrolovaná studie netestovala účinky intervence na odvykání kouření na čichové funkce.

Spolehlivým a ověřeným testem čichových funkcí je 16položkový identifikační test Burghart Sniffin' Sticks, který se rychle a snadno aplikuje. Účastníkům bude prezentováno 16 známých pachů, každý po dobu 3-4 sekund. Po každém pachu je účastník požádán, aby vybral správnou odpověď ze 4 možných odpovědí.

S rostoucí oblibou e-cigaret je potřeba posuzovat i jejich vliv na čichové funkce. Je známo, že e-cigarety produkují toxické sloučeniny, jako jsou karbonyl a aldehydy, které by mohly zhoršit čich - zvláště pokud je hladina kapaliny příliš nízká nebo teplota na spirále je příliš vysoká. Odtud pramení jev zvaný „dry-hit“, který prý zanechává spálenou chuť nebo vůni, kterou uživatelé rozeznají. Není však jasné, zda uživatelé e-cigaret s čichovou dysfunkcí dokážou adekvátně rozpoznat „suchý hit“. Cílem je proto prozkoumat účinky odvykání kouření a užívání ENDS na čichové funkce a rozpoznání „suchého zásahu“ z testovací e-cigarety.

Do této studie budou zahrnuti kuřáci motivovaní přestat kouřit cigarety. Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Primárním cílem je zhodnotit změny čichových funkcí od výchozího stavu do 6 měsíců po cílovém datu odvykání (TQD) u kuřáků cigaret randomizovaných do intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Osoby ve věku 18 let nebo starší
  • V současné době kouří 5 a více cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců
  • ochoten pokusit se přestat kouřit během příštích 3 měsíců,
  • Osoby poskytující platné telefonní číslo, platnou e-mailovou adresu a/nebo platnou poštovní adresu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na obsah e-liquidu
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před základní návštěvou a během této studie, kde lze očekávat interakce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Úmysl otěhotnět v průběhu plánované intervence studie, tj. během prvních 6 měsíců studie
  • Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou pravidelně používaly ENDS nebo systémy na zahřívání tabáku
  • Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou užívaly nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo jiné léky s prokázanou účinností jako pomůcku při odvykání kouření, jako je vareniklin nebo bupropion
  • Osoby, které se nemohou z jakéhokoli důvodu zúčastnit 6měsíční následné návštěvy
  • Nerozumí pokynům dodaným osobně nebo telefonicky nebo se jinak nemůže zúčastnit studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání. Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení čichových funkcí- základní linie
Časové okno: Základní linie
Posouzení čichových funkcí pomocí Burghart Sniffin' Sticks 16-položkový Identifikační-test. Nejvyšší možné skóre je 16; mezní hodnota pro hyposmii je 11 a mezní hodnota pro anosmii je 8.
Základní linie
Posouzení čichových funkcí - sledování
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení]
Posouzení čichových funkcí pomocí Burghart Sniffin' Sticks 16-položkový Identifikační-test. Nejvyšší možné skóre je 16; mezní hodnota pro hyposmii je 11 a mezní hodnota pro anosmii je 8.
6 měsíců po datu ukončení]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny čichové funkce
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
Posouzení změny čichové funkce pomocí Burghart Sniffin' Sticks 16-položkový Identifikační-test. Nejvyšší možné skóre je 16; mezní hodnota pro hyposmii je 11 a mezní hodnota pro anosmii je 8.
změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
Posouzení rozpoznání suchého zásahu
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení

Posouzení rozpoznání suchého zásahu. Účastníci dostanou 2 KONCE, aby mohli posoudit pravděpodobnost suchého zásahu. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost suchého zásahu v obou ENDS následovně:

  1. Určitě (3 body)
  2. Pravděpodobně (2 body)
  3. Pravděpodobně ne (1 bod)
  4. Rozhodně ne (0 bodů) 2 nebo 3 body budou interpretovány jako správná identifikace ENDS generujících suchý zásah.
6 měsíců po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02332j

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit