- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617444
Zkouška ESTxENDS – Účinky používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu (ENDS/Vaporizer/E-cig) na čichové funkce (ESTxENDS)
Účinnost, bezpečnost a toxikologie elektronických systémů pro podávání nikotinu jako pomůcka pro odvykání kouření (zkouška ESTxENDS)
Až jeden z pěti lidí utrpěl ztrátu nebo poškození čichu, což omezilo jeho dostupné informace o životním prostředí, včetně možných nebezpečí (např. plyn nebo kouř). Zhoršený čich je silně spojen s kouřením, ale jeho prevalence u kuřáků ještě nebyla stanovena. Protože pouze několik prospektivních kohortních studií mezi kuřáky porovnávalo změny čichových funkcí u kuřáků, není známo, jak moc nebo jak rychle může kouření narušit čichové funkce. Některé studie popisují zlepšení čichových funkcí u lidí, kteří přestávají kouřit, a podporují neoficiální důkazy od bývalých kuřáků, kteří tvrdí, že časem získali zpět čich. Pokud vědci vědí, žádná randomizovaná kontrolovaná studie netestovala účinky intervence na odvykání kouření na čichové funkce.
Spolehlivým a ověřeným testem čichových funkcí je 16položkový identifikační test Burghart Sniffin' Sticks, který se rychle a snadno aplikuje. Účastníkům bude prezentováno 16 známých pachů, každý po dobu 3-4 sekund. Po každém pachu je účastník požádán, aby vybral správnou odpověď ze 4 možných odpovědí.
S rostoucí oblibou e-cigaret je potřeba posuzovat i jejich vliv na čichové funkce. Je známo, že e-cigarety produkují toxické sloučeniny, jako jsou karbonyl a aldehydy, které by mohly zhoršit čich - zvláště pokud je hladina kapaliny příliš nízká nebo teplota na spirále je příliš vysoká. Odtud pramení jev zvaný „dry-hit“, který prý zanechává spálenou chuť nebo vůni, kterou uživatelé rozeznají. Není však jasné, zda uživatelé e-cigaret s čichovou dysfunkcí dokážou adekvátně rozpoznat „suchý hit“. Cílem je proto prozkoumat účinky odvykání kouření a užívání ENDS na čichové funkce a rozpoznání „suchého zásahu“ z testovací e-cigarety.
Do této studie budou zahrnuti kuřáci motivovaní přestat kouřit cigarety. Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum. Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření. Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců. Primárním cílem je zhodnotit změny čichových funkcí od výchozího stavu do 6 měsíců po cílovém datu odvykání (TQD) u kuřáků cigaret randomizovaných do intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Švýcarsko
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Švýcarsko
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Osoby ve věku 18 let nebo starší
- V současné době kouří 5 a více cigaret denně po dobu nejméně 12 měsíců
- ochoten pokusit se přestat kouřit během příštích 3 měsíců,
- Osoby poskytující platné telefonní číslo, platnou e-mailovou adresu a/nebo platnou poštovní adresu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na obsah e-liquidu
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před základní návštěvou a během této studie, kde lze očekávat interakce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Úmysl otěhotnět v průběhu plánované intervence studie, tj. během prvních 6 měsíců studie
- Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou pravidelně používaly ENDS nebo systémy na zahřívání tabáku
- Osoby, které během 3 měsíců před základní návštěvou užívaly nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo jiné léky s prokázanou účinností jako pomůcku při odvykání kouření, jako je vareniklin nebo bupropion
- Osoby, které se nemohou z jakéhokoli důvodu zúčastnit 6měsíční následné návštěvy
- Nerozumí pokynům dodaným osobně nebo telefonicky nebo se jinak nemůže zúčastnit studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží ENDS a e-liquidy s obsahem nikotinu, které budou moci používat ad libitum.
Navíc jim bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření.
Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání.
Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto pouze poradenství pro odvykání kouření.
Účastníci budou moci dodatečně užívat náhradní nikotinovou terapii.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Poradenství v odvykání kouření bude poskytnuto osobně při první klinické návštěvě a poté telefonicky v cílovém datu odvykání o týden později a znovu ve 2., 4. a 8. týdnu po cílovém datu odvykání.
Po 6, 12 a 24 měsících budou účastníci požádáni, aby přišli na klinickou návštěvu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení čichových funkcí- základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení čichových funkcí pomocí Burghart Sniffin' Sticks 16-položkový Identifikační-test.
Nejvyšší možné skóre je 16; mezní hodnota pro hyposmii je 11 a mezní hodnota pro anosmii je 8.
|
Základní linie
|
Posouzení čichových funkcí - sledování
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení]
|
Posouzení čichových funkcí pomocí Burghart Sniffin' Sticks 16-položkový Identifikační-test.
Nejvyšší možné skóre je 16; mezní hodnota pro hyposmii je 11 a mezní hodnota pro anosmii je 8.
|
6 měsíců po datu ukončení]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení změny čichové funkce
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Posouzení změny čichové funkce pomocí Burghart Sniffin' Sticks 16-položkový Identifikační-test.
Nejvyšší možné skóre je 16; mezní hodnota pro hyposmii je 11 a mezní hodnota pro anosmii je 8.
|
změna z výchozího stavu na 6 měsíců po datu ukončení
|
Posouzení rozpoznání suchého zásahu
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Posouzení rozpoznání suchého zásahu. Účastníci dostanou 2 KONCE, aby mohli posoudit pravděpodobnost suchého zásahu. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pravděpodobnost suchého zásahu v obou ENDS následovně:
|
6 měsíců po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neuland C, Bitter T, Marschner H, Gudziol H, Guntinas-Lichius O. Health-related and specific olfaction-related quality of life in patients with chronic functional anosmia or severe hyposmia. Laryngoscope. 2011 Apr;121(4):867-72. doi: 10.1002/lary.21387. Epub 2011 Feb 4.
- Vennemann MM, Hummel T, Berger K. The association between smoking and smell and taste impairment in the general population. J Neurol. 2008 Aug;255(8):1121-6. doi: 10.1007/s00415-008-0807-9. Epub 2008 Jul 28.
- Whitcroft KL, Hummel T. Clinical Diagnosis and Current Management Strategies for Olfactory Dysfunction: A Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep 1;145(9):846-853. doi: 10.1001/jamaoto.2019.1728.
- Doty RL, Kamath V. The influences of age on olfaction: a review. Front Psychol. 2014 Feb 7;5:20. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00020. eCollection 2014.
- Mullol J, Alobid I, Marino-Sanchez F, Quinto L, de Haro J, Bernal-Sprekelsen M, Valero A, Picado C, Marin C. Furthering the understanding of olfaction, prevalence of loss of smell and risk factors: a population-based survey (OLFACAT study). BMJ Open. 2012 Nov 6;2(6):e001256. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001256. Print 2012.
- Schubert CR, Cruickshanks KJ, Fischer ME, Huang GH, Klein BE, Klein R, Pankow JS, Nondahl DM. Olfactory impairment in an adult population: the Beaver Dam Offspring Study. Chem Senses. 2012 May;37(4):325-34. doi: 10.1093/chemse/bjr102. Epub 2011 Nov 1.
- Jung HJ, Shin IS, Lee JE. Olfactory function in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: A meta-analysis. Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):362-369. doi: 10.1002/lary.27399. Epub 2018 Nov 22.
- Ajmani GS, Suh HH, Wroblewski KE, Pinto JM. Smoking and olfactory dysfunction: A systematic literature review and meta-analysis. Laryngoscope. 2017 Aug;127(8):1753-1761. doi: 10.1002/lary.26558. Epub 2017 May 31.
- Frye RE, Schwartz BS, Doty RL. Dose-related effects of cigarette smoking on olfactory function. JAMA. 1990 Mar 2;263(9):1233-6.
- Siegel JK, Wroblewski KE, McClintock MK, Pinto JM. Olfactory dysfunction persists after smoking cessation and signals increased cardiovascular risk. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Sep;9(9):977-985. doi: 10.1002/alr.22357. Epub 2019 Jul 31.
- Dinc AS, Sengezer T, Cayonu M, Sahin MM. Smoking cessation improves olfactory functions. Laryngoscope. 2020 Feb;130(2):E35-E38. doi: 10.1002/lary.27992. Epub 2019 Apr 5.
- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
- Rumeau C, Nguyen DT, Jankowski R. How to assess olfactory performance with the Sniffin' Sticks test((R)). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Jun;133(3):203-6. doi: 10.1016/j.anorl.2015.08.004. Epub 2015 Sep 4.
- Farsalinos KE, Gillman G. Carbonyl Emissions in E-cigarette Aerosol: A Systematic Review and Methodological Considerations. Front Physiol. 2018 Jan 11;8:1119. doi: 10.3389/fphys.2017.01119. eCollection 2017.
- Farsalinos KE, Voudris V, Poulas K. E-cigarettes generate high levels of aldehydes only in 'dry puff' conditions. Addiction. 2015 Aug;110(8):1352-6. doi: 10.1111/add.12942. Epub 2015 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-02332j
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .