Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTxENDS Trial- Effekter af at bruge elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) på olfaktorisk funktion (ESTxENDS)

13. november 2023 opdateret af: University of Bern

Effektivitet, sikkerhed og toksikologi af elektroniske nikotintilførselssystemer som en hjælp til rygestop (ESTxENDS-forsøg)

Op til hver femte person har lidt tab eller svækkelse af deres lugtesans, hvilket begrænser deres tilgængelige information om miljøet, herunder mulige farer (f. gas eller røg). En svækket lugtesans er stærkt forbundet med rygning, men dens udbredelse hos rygere er endnu ikke fastslået. Da kun få prospektive kohorteundersøgelser blandt rygere har sammenlignet ændringer i lugtefunktionen hos rygere, vides det ikke, hvor meget eller hvor hurtigt rygning kan forringe lugtefunktionen. Nogle undersøgelser beskriver forbedringer i lugtefunktionen blandt rygere, der stopper, hvilket understøtter anekdotiske beviser fra tidligere rygere, der siger, at de har genvundet deres lugtesans over tid. Så vidt efterforskerne ved, har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse testet virkningerne af en rygestop-intervention på lugtefunktionen.

En pålidelig og valideret lugtefunktionstest er Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test, som er hurtig og nem at administrere. 16 velkendte lugte vil blive præsenteret for deltagerne, hver i 3-4 sekunder. Efter hver lugt bliver deltageren bedt om at vælge det rigtige svar blandt 4 mulige svar.

Med stigende popularitet af e-cigaretter skal deres effekt på lugtefunktionen også vurderes. Det er kendt, at e-cigaretter producerer giftige forbindelser som carbonyl og aldehyder, hvilket kan forringe lugtesansen - især hvis væskeniveauet er for lavt eller temperaturen på spolen er for varm. Dette er kilden til et fænomen kaldet "dry-hit", som siges at efterlade en brændt smag eller lugt, der kan genkendes af brugerne. Det er dog uklart, om e-cigaretter-brugere med en lugtbesvær i tilstrækkelig grad kan genkende et "dry-hit". Derfor er målet at undersøge effekten af ​​rygestop og brug af ENDS på lugtefunktionen og genkendelsen af ​​et "dry-hit" fra en test e-cigaret.

Til dette forsøg vil cigaretrygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, inkluderes. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Det primære formål er at vurdere ændringer i olfaktorisk funktion fra baseline til 6 måneder efter target quit date (TQD) hos cigaretrygere randomiseret til interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Personer på 18 år eller ældre
  • Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 12 måneder
  • Vil gerne prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder,
  • Personer, der giver et gyldigt telefonnummer, en gyldig e-mailadresse og/eller en gyldig postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for indhold af e-væsken
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og under den nuværende undersøgelse, hvor interaktioner kan forventes
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af den planlagte undersøgelsesintervention, dvs. inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
  • Personer, der har brugt ENDS eller tobaksopvarmningssystemer regelmæssigt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Personer, der har brugt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden medicin med påvist effekt som hjælp til rygestop, såsom vareniclin eller bupropion inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Personer, der af en eller anden grund ikke kan deltage i det 6-måneders opfølgningsbesøg
  • Kan ikke forstå instruktioner leveret personligt eller via telefon, eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato. Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato. Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lugtefunktion- Baseline
Tidsramme: Baseline
Vurdering af olfaktorisk funktion med Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test. Den højest mulige score er 16; cut-off for hyposmi er 11 og cut-off for anosmi er 8.
Baseline
Vurdering af lugtefunktion- opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato]
Vurdering af olfaktorisk funktion med Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test. Den højest mulige score er 16; cut-off for hyposmi er 11 og cut-off for anosmi er 8.
6 måneder efter ophørsdato]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af lugtefunktion
Tidsramme: skift fra baseline til 6 måneder efter ophørsdatoen
Vurdering af ændring af olfaktorisk funktion med Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test. Den højest mulige score er 16; cut-off for hyposmi er 11 og cut-off for anosmi er 8.
skift fra baseline til 6 måneder efter ophørsdatoen
Vurdering af tør-hit-genkendelse
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdatoen

Vurdering af tør-hit-genkendelse. Deltagerne får 2 ENDS for at få dem til at vurdere sandsynligheden for et dry-hit. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere sandsynligheden for et dry-hit i begge ENDS som følger:

  1. Helt sikkert (3 point)
  2. Sandsynligvis (2 point)
  3. Sandsynligvis ikke (1 point)
  4. Bestemt ikke (0 point) 2 eller 3 point vil blive fortolket som korrekt identifikation af ENDSene, der genererer et dry-hit.
6 måneder efter ophørsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02332j

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner