- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617444
ESTxENDS Trial- Effekter af at bruge elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS/Vaporizer/E-cig) på olfaktorisk funktion (ESTxENDS)
Effektivitet, sikkerhed og toksikologi af elektroniske nikotintilførselssystemer som en hjælp til rygestop (ESTxENDS-forsøg)
Op til hver femte person har lidt tab eller svækkelse af deres lugtesans, hvilket begrænser deres tilgængelige information om miljøet, herunder mulige farer (f. gas eller røg). En svækket lugtesans er stærkt forbundet med rygning, men dens udbredelse hos rygere er endnu ikke fastslået. Da kun få prospektive kohorteundersøgelser blandt rygere har sammenlignet ændringer i lugtefunktionen hos rygere, vides det ikke, hvor meget eller hvor hurtigt rygning kan forringe lugtefunktionen. Nogle undersøgelser beskriver forbedringer i lugtefunktionen blandt rygere, der stopper, hvilket understøtter anekdotiske beviser fra tidligere rygere, der siger, at de har genvundet deres lugtesans over tid. Så vidt efterforskerne ved, har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse testet virkningerne af en rygestop-intervention på lugtefunktionen.
En pålidelig og valideret lugtefunktionstest er Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test, som er hurtig og nem at administrere. 16 velkendte lugte vil blive præsenteret for deltagerne, hver i 3-4 sekunder. Efter hver lugt bliver deltageren bedt om at vælge det rigtige svar blandt 4 mulige svar.
Med stigende popularitet af e-cigaretter skal deres effekt på lugtefunktionen også vurderes. Det er kendt, at e-cigaretter producerer giftige forbindelser som carbonyl og aldehyder, hvilket kan forringe lugtesansen - især hvis væskeniveauet er for lavt eller temperaturen på spolen er for varm. Dette er kilden til et fænomen kaldet "dry-hit", som siges at efterlade en brændt smag eller lugt, der kan genkendes af brugerne. Det er dog uklart, om e-cigaretter-brugere med en lugtbesvær i tilstrækkelig grad kan genkende et "dry-hit". Derfor er målet at undersøge effekten af rygestop og brug af ENDS på lugtefunktionen og genkendelsen af et "dry-hit" fra en test e-cigaret.
Til dette forsøg vil cigaretrygere, der er motiveret til at holde op med at ryge, inkluderes. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum. Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop. Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop. Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode. Det primære formål er at vurdere ændringer i olfaktorisk funktion fra baseline til 6 måneder efter target quit date (TQD) hos cigaretrygere randomiseret til interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
-
Saint Gallen, Schweiz
- Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Personer på 18 år eller ældre
- Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen i mindst 12 måneder
- Vil gerne prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder,
- Personer, der giver et gyldigt telefonnummer, en gyldig e-mailadresse og/eller en gyldig postadresse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for indhold af e-væsken
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og under den nuværende undersøgelse, hvor interaktioner kan forventes
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af den planlagte undersøgelsesintervention, dvs. inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
- Personer, der har brugt ENDS eller tobaksopvarmningssystemer regelmæssigt i de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der har brugt nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden medicin med påvist effekt som hjælp til rygestop, såsom vareniclin eller bupropion inden for de 3 måneder forud for baseline-besøget
- Personer, der af en eller anden grund ikke kan deltage i det 6-måneders opfølgningsbesøg
- Kan ikke forstå instruktioner leveret personligt eller via telefon, eller på anden måde ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en ENDS og nikotinholdige e-væsker, som de får lov til at bruge ad libitum.
Derudover vil de modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage rådgivning om rygestop.
Deltagerne får desuden lov til at bruge nikotinerstatningsterapi.
Alle deltagere vil blive fulgt over en 24-måneders periode.
Rådgivning om rygestop vil blive givet personligt ved det første kliniske besøg og derefter over telefonen på den ønskede ophørsdato en uge senere og igen i uge 2, 4 og 8 efter den ønskede rygestopdato.
Efter 6, 12 og 24 måneder vil deltagerne blive bedt om at komme til et klinisk besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af lugtefunktion- Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af olfaktorisk funktion med Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test.
Den højest mulige score er 16; cut-off for hyposmi er 11 og cut-off for anosmi er 8.
|
Baseline
|
Vurdering af lugtefunktion- opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdato]
|
Vurdering af olfaktorisk funktion med Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test.
Den højest mulige score er 16; cut-off for hyposmi er 11 og cut-off for anosmi er 8.
|
6 måneder efter ophørsdato]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændring af lugtefunktion
Tidsramme: skift fra baseline til 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Vurdering af ændring af olfaktorisk funktion med Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test.
Den højest mulige score er 16; cut-off for hyposmi er 11 og cut-off for anosmi er 8.
|
skift fra baseline til 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Vurdering af tør-hit-genkendelse
Tidsramme: 6 måneder efter ophørsdatoen
|
Vurdering af tør-hit-genkendelse. Deltagerne får 2 ENDS for at få dem til at vurdere sandsynligheden for et dry-hit. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere sandsynligheden for et dry-hit i begge ENDS som følger:
|
6 måneder efter ophørsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neuland C, Bitter T, Marschner H, Gudziol H, Guntinas-Lichius O. Health-related and specific olfaction-related quality of life in patients with chronic functional anosmia or severe hyposmia. Laryngoscope. 2011 Apr;121(4):867-72. doi: 10.1002/lary.21387. Epub 2011 Feb 4.
- Vennemann MM, Hummel T, Berger K. The association between smoking and smell and taste impairment in the general population. J Neurol. 2008 Aug;255(8):1121-6. doi: 10.1007/s00415-008-0807-9. Epub 2008 Jul 28.
- Whitcroft KL, Hummel T. Clinical Diagnosis and Current Management Strategies for Olfactory Dysfunction: A Review. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep 1;145(9):846-853. doi: 10.1001/jamaoto.2019.1728.
- Doty RL, Kamath V. The influences of age on olfaction: a review. Front Psychol. 2014 Feb 7;5:20. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00020. eCollection 2014.
- Mullol J, Alobid I, Marino-Sanchez F, Quinto L, de Haro J, Bernal-Sprekelsen M, Valero A, Picado C, Marin C. Furthering the understanding of olfaction, prevalence of loss of smell and risk factors: a population-based survey (OLFACAT study). BMJ Open. 2012 Nov 6;2(6):e001256. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001256. Print 2012.
- Schubert CR, Cruickshanks KJ, Fischer ME, Huang GH, Klein BE, Klein R, Pankow JS, Nondahl DM. Olfactory impairment in an adult population: the Beaver Dam Offspring Study. Chem Senses. 2012 May;37(4):325-34. doi: 10.1093/chemse/bjr102. Epub 2011 Nov 1.
- Jung HJ, Shin IS, Lee JE. Olfactory function in mild cognitive impairment and Alzheimer's disease: A meta-analysis. Laryngoscope. 2019 Feb;129(2):362-369. doi: 10.1002/lary.27399. Epub 2018 Nov 22.
- Ajmani GS, Suh HH, Wroblewski KE, Pinto JM. Smoking and olfactory dysfunction: A systematic literature review and meta-analysis. Laryngoscope. 2017 Aug;127(8):1753-1761. doi: 10.1002/lary.26558. Epub 2017 May 31.
- Frye RE, Schwartz BS, Doty RL. Dose-related effects of cigarette smoking on olfactory function. JAMA. 1990 Mar 2;263(9):1233-6.
- Siegel JK, Wroblewski KE, McClintock MK, Pinto JM. Olfactory dysfunction persists after smoking cessation and signals increased cardiovascular risk. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Sep;9(9):977-985. doi: 10.1002/alr.22357. Epub 2019 Jul 31.
- Dinc AS, Sengezer T, Cayonu M, Sahin MM. Smoking cessation improves olfactory functions. Laryngoscope. 2020 Feb;130(2):E35-E38. doi: 10.1002/lary.27992. Epub 2019 Apr 5.
- Hummel T, Kobal G, Gudziol H, Mackay-Sim A. Normative data for the "Sniffin' Sticks" including tests of odor identification, odor discrimination, and olfactory thresholds: an upgrade based on a group of more than 3,000 subjects. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Mar;264(3):237-43. doi: 10.1007/s00405-006-0173-0. Epub 2006 Sep 23.
- Rumeau C, Nguyen DT, Jankowski R. How to assess olfactory performance with the Sniffin' Sticks test((R)). Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2016 Jun;133(3):203-6. doi: 10.1016/j.anorl.2015.08.004. Epub 2015 Sep 4.
- Farsalinos KE, Gillman G. Carbonyl Emissions in E-cigarette Aerosol: A Systematic Review and Methodological Considerations. Front Physiol. 2018 Jan 11;8:1119. doi: 10.3389/fphys.2017.01119. eCollection 2017.
- Farsalinos KE, Voudris V, Poulas K. E-cigarettes generate high levels of aldehydes only in 'dry puff' conditions. Addiction. 2015 Aug;110(8):1352-6. doi: 10.1111/add.12942. Epub 2015 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02332j
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .