Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ESTxENDS Trial- Effecten van het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS/Vaporizer/E-cig) op de olfactorische functie (ESTxENDS)

13 november 2023 bijgewerkt door: University of Bern

Werkzaamheid, veiligheid en toxicologie van elektronische nicotinetoedieningssystemen als hulpmiddel bij het stoppen met roken (ESTxENDS-onderzoek)

Tot één op de vijf mensen heeft te maken gehad met verlies of verslechtering van hun reukvermogen, waardoor hun beschikbare informatie over de omgeving, inclusief mogelijke gevaren (bijv. gas of rook). Een verminderd reukvermogen wordt sterk geassocieerd met roken, maar de prevalentie ervan bij rokers moet nog worden vastgesteld. Aangezien slechts een paar prospectieve cohortstudies onder rokers veranderingen in de reukfunctie bij rokers hebben vergeleken, is het niet bekend hoeveel of hoe snel roken de reukfunctie kan aantasten. Sommige onderzoeken beschrijven een verbetering van de reukfunctie bij stoppers, wat anekdotisch bewijs ondersteunt van ex-rokers die zeggen dat ze na verloop van tijd hun reukvermogen hebben teruggekregen. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie de effecten van een stoppen met roken-interventie op de reukfunctie getest.

Een betrouwbare en gevalideerde reukfunctietest is de Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test, die snel en eenvoudig is af te nemen. 16 bekende geuren worden aan de deelnemers gepresenteerd, elk gedurende 3-4 seconden. Na elke geur wordt de deelnemer gevraagd om het juiste antwoord te kiezen uit 4 mogelijke antwoorden.

Met de toenemende populariteit van e-sigaretten moet ook hun effect op de reukfunctie worden beoordeeld. Het is bekend dat e-sigaretten giftige stoffen produceren, zoals carbonyl en aldehyden, die het reukvermogen kunnen aantasten - vooral als het vloeistofniveau te laag is of de temperatuur op de spoel te hoog is. Dit is de bron van een fenomeen genaamd "dry-hit", waarvan wordt gezegd dat het een verbrande smaak of geur achterlaat die door gebruikers wordt herkend. Het is echter onduidelijk of gebruikers van e-sigaretten met een reukstoornis een "dry-hit" adequaat kunnen herkennen. Daarom is het doel om de effecten van stoppen met roken en het gebruik van ENDS op de reukfunctie en de herkenning van een "dry-hit" van een test-e-sigaret te onderzoeken.

Voor deze proef worden sigarettenrokers betrokken die gemotiveerd zijn om te stoppen met het roken van sigaretten. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Het primaire doel is het beoordelen van veranderingen in de reukfunctie vanaf de basislijn tot 6 maanden na de beoogde stopdatum (TQD) bij sigarettenrokers die werden gerandomiseerd naar de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Personen van 18 jaar of ouder
  • Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag gedurende minstens 12 maanden
  • Bereid om te proberen te stoppen met roken binnen de komende 3 maanden,
  • Personen die een geldig telefoonnummer, een geldig e-mailadres en/of een geldig postadres opgeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de inhoud van de e-vloeistof
  • Deelname aan een andere studie met het onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek en tijdens de huidige studie waarbij interacties te verwachten zijn
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Intentie om zwanger te worden tijdens de geplande studie-interventie, d.w.z. binnen de eerste 6 maanden van de studie
  • Personen die ENDS of tabaksverwarmingssystemen regelmatig hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Personen die nicotinevervangende therapie (NRT) of andere medicijnen met bewezen werkzaamheid hebben gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken, zoals varenicline of bupropion binnen de 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Personen die om welke reden dan ook niet aanwezig kunnen zijn bij het controlebezoek na 6 maanden
  • Kan persoonlijke of telefonische instructies niet begrijpen, of anderszins niet in staat zijn om deel te nemen aan onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ander: ENDS (vaporizer/e-cig) en stoppen met roken begeleiding
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een ENDS en nicotinehoudende e-liquids, die ze ad libitum mogen gebruiken. Daarnaast krijgen ze begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een ​​week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ander: Begeleiding bij stoppen met roken
Deelnemers aan de controlegroep krijgen alleen begeleiding bij het stoppen met roken. Deelnemers mogen daarnaast nicotinevervangende therapie gebruiken. Alle deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden. Counseling bij het stoppen met roken wordt persoonlijk gegeven tijdens het eerste klinische bezoek en vervolgens telefonisch op de beoogde stopdatum een ​​week later en nogmaals in week 2, 4 en 8 na de beoogde stopdatum. Na 6, 12 en 24 maanden zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een klinisch bezoek te komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de reukfunctie - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de reukfunctie met de Burghart Sniffin' Sticks 16-item identificatietest. De hoogst mogelijke score is 16; de grenswaarde voor hyposmie is 11 en de grenswaarde voor anosmie is 8.
Basislijn
Beoordeling van de reukfunctie - follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden na stopdatum]
Beoordeling van de reukfunctie met de Burghart Sniffin' Sticks 16-item identificatietest. De hoogst mogelijke score is 16; de grenswaarde voor hyposmie is 11 en de grenswaarde voor anosmie is 8.
6 maanden na stopdatum]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering van reukfunctie
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 6 maanden na stopdatum
Beoordeling van verandering van reukfunctie met de Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identificatie-test. De hoogst mogelijke score is 16; de grenswaarde voor hyposmie is 11 en de grenswaarde voor anosmie is 8.
verandering van baseline tot 6 maanden na stopdatum
Beoordeling van herkenning van droge treffers
Tijdsspanne: 6 maanden na de stopdatum

Beoordeling van herkenning van droge treffers. Deelnemers krijgen 2 ENDS om de kans op een droge treffer te beoordelen. De deelnemers wordt gevraagd om de kans op een droge treffer in beide ENDS als volgt te beoordelen:

  1. Absoluut (3 punten)
  2. Waarschijnlijk (2 punten)
  3. Waarschijnlijk niet (1 punt)
  4. Absoluut niet (0 punten) 2 of 3 punten worden geïnterpreteerd als een correcte identificatie van de ENDS die een dry-hit genereren.
6 maanden na de stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Medewerkers

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02332j

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren