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ESTxENDS 시험 - 후각 기능에 대한 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS/기화기/전자담배) 사용의 효과 (ESTxENDS)

2023년 11월 13일 업데이트: University of Bern

금연 보조제로서의 전자 니코틴 전달 시스템의 효능, 안전성 및 독성학(ESTxENDS 시험)

최대 5명 중 1명이 후각을 잃거나 손상되어 가능한 위험(예: 가스 또는 연기). 후각 장애는 흡연과 밀접한 관련이 있지만 흡연자의 유병률은 아직 확립되지 않았습니다. 흡연자 중 소수의 전향적 코호트 연구만이 흡연자의 후각 기능 변화를 비교했기 때문에 흡연이 후각 기능을 얼마나 많이 또는 얼마나 빨리 손상시킬 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 일부 연구에서는 금연자들의 후각 기능 개선에 대해 설명하며, 시간이 지남에 따라 후각을 되찾았다는 전직 흡연자의 일화적 증거를 뒷받침합니다. 연구자들이 아는 한, 금연 개입이 후각 기능에 미치는 영향을 테스트한 무작위 통제 시험은 없습니다.

신뢰할 수 있고 검증된 후각 기능 테스트는 빠르고 쉽게 관리할 수 있는 Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test입니다. 16개의 친숙한 냄새가 참가자에게 각각 3-4초 동안 제공됩니다. 각 냄새 후에 참가자는 4개의 가능한 답변 중에서 정답을 선택하도록 요청받습니다.

전자담배의 인기가 높아짐에 따라 후각 기능에 미치는 영향도 평가해야 합니다. 전자 담배는 후각을 손상시킬 수 있는 카르보닐 및 알데하이드와 같은 독성 화합물을 생성하는 것으로 알려져 있습니다. 특히 액면이 너무 낮거나 코일의 온도가 너무 뜨거울 경우 더욱 그렇습니다. 타는 맛이나 냄새를 사용자가 인지할 수 있도록 남기는 '드라이-히트' 현상의 원인이다. 그러나 후각 장애가 있는 전자 담배 사용자가 "드라이 히트"를 적절하게 인식할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 따라서 목표는 금연과 ENDS 사용이 후각 기능에 미치는 영향과 시험용 전자 담배의 "드라이-히트" 인식을 조사하는 것입니다.

이 시험에는 담배를 끊도록 동기 부여가 된 담배 흡연자가 포함될 것입니다. 개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 1차 목표는 통제 그룹과 비교하여 개입 그룹으로 무작위 배정된 담배 흡연자의 기준선에서 목표 종료 날짜(TQD) 후 6개월까지 후각 기능의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Département de médecine interne, Hôpitaux universitaires de Genève
      • Saint Gallen, 스위스
        • Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, 스위스
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute (EBPI), University of Zurich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Unisanté, Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Université de Lausanne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 만 18세 이상
  • 현재 최소 12개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
  • 앞으로 3개월 이내에 금연을 시도할 의향이 있으며,
  • 유효한 전화번호, 유효한 이메일 주소 및/또는 유효한 우편 주소를 제공하는 사람.

제외 기준:

  • 전자 액체 내용물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 기준선 방문 전 30일 이내 및 현재 연구 동안 상호작용이 예상되는 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 예정된 연구 개입 과정 동안, 즉 연구의 첫 6개월 이내에 임신하려는 의도
  • 기본 방문 전 3개월 동안 ENDS 또는 담배 가열 시스템을 정기적으로 사용한 사람
  • 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 바레니클린 또는 부프로피온과 같은 금연 보조제로 효과가 입증된 기타 약물을 사용한 사람
  • 어떠한 사유로든 6개월 차 후속 방문에 참석할 수 없는 자
  • 직접 또는 전화로 전달된 지침을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
다른: ENDS(기화기/전자담배) 및 금연 상담
개입 그룹의 참가자는 ENDS와 니코틴 함유 전자 액체를 받게 되며, 자유롭게 사용할 수 있습니다. 또한 금연 상담을 받게 됩니다. 참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다. 6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군
다른: 금연 상담
통제 그룹의 참가자는 금연 상담만 받게 됩니다. 참가자는 추가로 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적됩니다. 금연 상담은 첫 번째 임상 방문 시 직접 제공되며, 1주일 후 목표 금연일에 전화로, 목표 금연일 이후 2주, 4주 및 8주에 다시 제공됩니다. 6, 12, 24개월 후 참가자는 임상 방문을 요청받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 기능 평가 - 기준선
기간: 기준선
Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test로 후각 기능 평가. 가능한 최고 점수는 16입니다. 저산소증에 대한 컷오프는 11이고 무후각증에 대한 컷오프는 8입니다.
기준선
후각 기능 평가-추적
기간: 금연일로부터 6개월]
Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test로 후각 기능 평가. 가능한 최고 점수는 16입니다. 저산소증에 대한 컷오프는 11이고 무후각증에 대한 컷오프는 8입니다.
금연일로부터 6개월]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 기능의 변화 평가
기간: 기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
Burghart Sniffin' Sticks 16-item Identification-test를 통한 후각 기능의 변화 평가. 가능한 최고 점수는 16입니다. 저산소증에 대한 컷오프는 11이고 무후각증에 대한 컷오프는 8입니다.
기준선에서 금연일로부터 6개월 후로 변경
드라이 히트 인식 평가
기간: 금연일로부터 6개월

드라이 히트 인식 평가. 참가자는 드라이 히트의 확률을 평가하기 위해 2개의 ENDS를 받게 됩니다. 참가자는 다음과 같이 두 ENDS 모두에서 드라이 히트 확률을 평가하도록 요청받습니다.

  1. 확실히 (3점)
  2. 아마도 (2점)
  3. 아마도 아닐 것이다(1점)
  4. 절대 아니다(0점) 2~3점은 드라이 히트를 생성하는 ENDS를 올바르게 식별하는 것으로 해석됩니다.
금연일로부터 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bern

협력자

University of Zurich
Swiss National Science Foundation
University of Lausanne
University of Geneva, Switzerland
State Hospital, St. Gallen
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Federal Office of Public Health, Switzerland

수사관

  • 연구 책임자: Reto Auer, Prof.Dr.med, Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-02332j

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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