- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617886
Vliv indukce nálady v tělesném obrazu prostřednictvím virtuální reality (EMOTION)
Vliv procedury navození nálady smutku (vs. radosti) na tělesný obraz prostřednictvím virtuální reality
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro OBECNÉ populaci:
- BDI-II - skóre symptomatologie deprese <14 (z etických důvodů)
- BSQ - body nespokojenosti s tělem > 80 (mírná nebo větší nespokojenost s tělem podle Cooper & Taylor, 1988)
- Věk mezi 18 a 40 lety
Kritéria vyloučení pro OBECNÉ obyvatelstvo:
- je v současné době pod psychologickou léčbou kvůli diagnóze poruchy příjmu potravy
- s klinickou anamnézou poruch příjmu potravy
- riziko sebevraždy: BDI-II položka 9 ≥ 1
- vykazovat jakoukoli zdravotní nemoc nebo fyzickou neschopnost, která by mohla bránit experimentu
- Index tělesné hmotnosti > 28
- těhotenství
Kritéria pro zařazení pro KLINICKOU populaci:
- Diagnóza ED: mentální anorexie, mentální bulimie nebo jinak nespecifikovaná porucha příjmu potravy
- BDI-II – skóre symptomatologie deprese <29 (z etických důvodů)
- Věk mezi 14 a 18 lety
Kritéria vyloučení pro KLINICKOU populaci:
- riziko sebevraždy: rozhodnutí psychiatra/psychologa
- vykazovat jakoukoli zdravotní nemoc nebo fyzickou neschopnost, která by mohla bránit experimentu
- diagnostika záchvatovitého přejídání
- Index tělesné hmotnosti > 28
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stav smutku
|
Stav smutku bude vyvolán programem virtuální reality.
Navození nálady bude provedeno procedurou navození emocí ve virtuální realitě (Mood indukční parky (Baños et al., 2006)).
Tato technika se ukázala jako účinná v předchozích studiích (např. van Strien et al. 2013).
Software pro virtuální realitu simuluje městský park a zahrnuje několik metod navození smutku: Veltenovy úkoly (1968) (formulace vět s negativním obsahem o já; například „nejsem cenný“, „nevidím žádnou budoucnost“); vizualizace obrazové banky s emočním obsahem z mezinárodního systému emočních obrazů (IAPS, Lang et al.,1999); poslech hudby a sledování filmové scény, která prokázala jeho účinnost při navozování pozitivního afektu (Donen et al. 1952; Eich a Metcalfe 1989; Gross a Levenson 1995), a test autobiografické paměti.
Stav štěstí bude vyvolán programem virtuální reality.
Navození nálady bude provedeno procedurou navození emocí ve virtuální realitě (Mood indukční parky (Baños et al., 2006)).
Tato technika se ukázala jako účinná v předchozích studiích (např. van Strien et al. 2013).
Software pro virtuální realitu simuluje městský park a zahrnuje několik metod navození smutku: Veltenovy úkoly (1968) (formulace vět s negativním obsahem o já; například „nejsem cenný“, „nevidím žádnou budoucnost“); vizualizace obrazové banky s emočním obsahem z mezinárodního systému emočních obrazů (IAPS, Lang et al.,1999); poslech hudby a sledování filmové scény, která prokázala jeho účinnost při navozování pozitivního afektu (Donen et al. 1952; Eich a Metcalfe 1989; Gross a Levenson 1995), a test autobiografické paměti.
|
Experimentální: Stav štěstí
|
Stav smutku bude vyvolán programem virtuální reality.
Navození nálady bude provedeno procedurou navození emocí ve virtuální realitě (Mood indukční parky (Baños et al., 2006)).
Tato technika se ukázala jako účinná v předchozích studiích (např. van Strien et al. 2013).
Software pro virtuální realitu simuluje městský park a zahrnuje několik metod navození smutku: Veltenovy úkoly (1968) (formulace vět s negativním obsahem o já; například „nejsem cenný“, „nevidím žádnou budoucnost“); vizualizace obrazové banky s emočním obsahem z mezinárodního systému emočních obrazů (IAPS, Lang et al.,1999); poslech hudby a sledování filmové scény, která prokázala jeho účinnost při navozování pozitivního afektu (Donen et al. 1952; Eich a Metcalfe 1989; Gross a Levenson 1995), a test autobiografické paměti.
Stav štěstí bude vyvolán programem virtuální reality.
Navození nálady bude provedeno procedurou navození emocí ve virtuální realitě (Mood indukční parky (Baños et al., 2006)).
Tato technika se ukázala jako účinná v předchozích studiích (např. van Strien et al. 2013).
Software pro virtuální realitu simuluje městský park a zahrnuje několik metod navození smutku: Veltenovy úkoly (1968) (formulace vět s negativním obsahem o já; například „nejsem cenný“, „nevidím žádnou budoucnost“); vizualizace obrazové banky s emočním obsahem z mezinárodního systému emočních obrazů (IAPS, Lang et al.,1999); poslech hudby a sledování filmové scény, která prokázala jeho účinnost při navozování pozitivního afektu (Donen et al. 1952; Eich a Metcalfe 1989; Gross a Levenson 1995), a test autobiografické paměti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stavu nespokojenosti s obrazem těla
Časové okno: Základní linie; bezprostředně po zákroku
|
Body Image States Scale (BISS; Cash, Fleming, Alindogan, Steadman y Whitehead, 2002). Jedná se o 6-položkový dotazník, který měří hodnocení jednotlivců a vliv na jejich fyzický vzhled (např. hodnocení tělesného obrazu a spokojenosti, stejně jako emocionální zážitky) v konkrétním okamžiku: (1) spokojenost s vlastním celkový fyzický vzhled, (2) spokojenost s velikostí a tvarem vlastního těla, (3) spokojenost se svou hmotností; (4) pocity fyzické přitažlivosti; (5) aktuální pocity ohledně vlastního vzhledu vzhledem k tomu, jak se obvykle cítí; a (6) hodnocení vlastního vzhledu vzhledem k tomu, jak vypadá průměrný člověk. Položky jsou hodnoceny na 9bodové bipolární Likertově stupnici. Měřítkem je složený průměr položek a vyšší skóre odráží příznivější stav spokojenosti s tělesným obrazem. BISS byl přijatelně vnitřně konzistentní v původní validaci. Španělská verze byla přeložena autory studie. |
Základní linie; bezprostředně po zákroku
|
Změna v odhadu obrazu těla
Časové okno: Základní linie; bezprostředně po zákroku
|
Software Cognitive (vyvinutý v laboratoři) měřící skutečný a ideální odhad velikosti těla na základě Glendhill et al. (2017) a pomocí virtuální reality. Výsledky se projeví jako změna Body Mass Index (odhad velikosti vlastního těla a ideální velikosti těla v BMI). V této studii bylo vyvinuto celkem 31 ženských avatarů s různým BMI. Program vyhodnocování VR umožňoval provádět úkoly k odhadu tělesné velikosti (pro vlastní tělo i pro ideální tělo). Úlohy odhadu tělesné velikosti se skládaly ze dvou fází. V první fázi bylo náhodně prezentováno 8 avatarů s různým BMI v rozmezí od 14,5 do 28,5. Pro každého avatara bylo provedeno deset opakování. Ve druhé fázi bylo zobrazeno 5 avatarů s BMI vyšším a nižším o 2 jednotky k hraničnímu bodu odhadnutému v první fázi úlohy odhadu. Pro každého avatara bylo provedeno pět opakování. |
Základní linie; bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v pozitivním a negativním vlivu
Časové okno: Základní linie; bezprostředně po zákroku
|
(PANAS; Watson, Clark a Tellegen, 1988; španělská adaptace López-Gómez, Hervás y Vázquez, 2015). Nástroj se skládá ze dvou stupnic: stupnice pozitivní afekce (PA) a stupnice negativního zalíbení (NA), z nichž každá se skládá z 10 položek.
Položky jsou hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály (1 = vůbec ne nebo velmi mírně až 5 = velmi) v určeném časovém období (v této studii: „právě teď“).
Celkové skóre odpovídající přítomnosti specifické náklonnosti, mezi 10 a 50, se získá součtem skóre každé z položek na škále.
Ve španělské úpravě nástroje od Lópeze-Gómeze, Herváse a Vázqueze (2015) byl Cronbachův alfa koeficient 0,92 pro PA a 0,88 pro AN.
Zatímco korelace mezi položkami a celkovými hodnotami AP faktoru oscilují mezi 0,67 a 0,74,
zatímco hodnoty faktoru AN oscilují mezi 0,52 a 0,69.
|
Základní linie; bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1127840
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyvolání smutku
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království