- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617886
L'effetto dell'induzione dell'umore nell'immagine corporea attraverso la realtà virtuale (EMOTION)
L'effetto della procedura di induzione dell'umore della tristezza (contro la gioia) nell'immagine corporea attraverso la realtà virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- University of Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per la popolazione GENERALE:
- BDI-II - punteggi della sintomatologia della depressione <14 (per ragioni etiche)
- BSQ - punteggi di insoddisfazione corporea > 80 (lieve o maggiore insoddisfazione corporea secondo Cooper & Taylor, 1988)
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
Criteri di esclusione per la popolazione GENERALE:
- essere attualmente in trattamento psicologico a causa di una diagnosi di disturbo alimentare
- avere una storia clinica di disturbi alimentari
- rischio di suicidio: BDI-II item 9 ≥ 1
- presentare qualsiasi malattia medica o incapacità fisica che possa impedire l'esperimento
- Indice di massa corporea > 28
- gravidanza
Criteri di inclusione per la popolazione CLINICA:
- Diagnosi ED: anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo alimentare non altrimenti specificato
- BDI-II - punteggi della sintomatologia della depressione <29 (per ragioni etiche)
- Età compresa tra i 14 e i 18 anni
Criteri di esclusione per la popolazione CLINICA:
- rischio suicidio: la decisione dello psichiatra/psicologo
- presentare qualsiasi malattia medica o incapacità fisica che possa impedire l'esperimento
- diagnosi di Binge Eating Disorder
- Indice di massa corporea > 28
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Condizione di tristezza
|
Lo stato di tristezza sarà indotto con un programma di realtà virtuale.
L'induzione dell'umore sarà effettuata con una procedura di induzione emotiva nella realtà virtuale (Mood induction park (Baños et al., 2006)).
Questa tecnica si è dimostrata efficace in studi precedenti (ad esempio, van Strien et al. 2013).
Il software di realtà virtuale simula un parco urbano e include diversi metodi di induzione alla tristezza: i compiti di Velten (1968) (formulazioni di frasi con contenuto negativo sul sé; ad esempio, "non valgo", "non vedo futuro"); visualizzazione di una banca di immagini con contenuti emotivi dal sistema internazionale di immagini emotive (IAPS, Lang et al.,1999); ascoltare un brano musicale e guardare una scena di un film che ha dimostrato la sua efficacia nell'indurre un affetto positivo (Donen et al. 1952; Eich e Metcalfe 1989; Gross e Levenson 1995), e un test di memoria autobiografico.
Lo stato di felicità sarà indotto con un programma di realtà virtuale.
L'induzione dell'umore sarà effettuata con una procedura di induzione emotiva nella realtà virtuale (Mood induction park (Baños et al., 2006)).
Questa tecnica si è dimostrata efficace in studi precedenti (ad esempio, van Strien et al. 2013).
Il software di realtà virtuale simula un parco urbano e include diversi metodi di induzione alla tristezza: i compiti di Velten (1968) (formulazioni di frasi con contenuto negativo sul sé; ad esempio, "non valgo", "non vedo futuro"); visualizzazione di una banca di immagini con contenuti emotivi dal sistema internazionale di immagini emotive (IAPS, Lang et al.,1999); ascoltare un brano musicale e guardare una scena di un film che ha dimostrato la sua efficacia nell'indurre un affetto positivo (Donen et al. 1952; Eich e Metcalfe 1989; Gross e Levenson 1995), e un test di memoria autobiografico.
|
Sperimentale: Condizione di felicità
|
Lo stato di tristezza sarà indotto con un programma di realtà virtuale.
L'induzione dell'umore sarà effettuata con una procedura di induzione emotiva nella realtà virtuale (Mood induction park (Baños et al., 2006)).
Questa tecnica si è dimostrata efficace in studi precedenti (ad esempio, van Strien et al. 2013).
Il software di realtà virtuale simula un parco urbano e include diversi metodi di induzione alla tristezza: i compiti di Velten (1968) (formulazioni di frasi con contenuto negativo sul sé; ad esempio, "non valgo", "non vedo futuro"); visualizzazione di una banca di immagini con contenuti emotivi dal sistema internazionale di immagini emotive (IAPS, Lang et al.,1999); ascoltare un brano musicale e guardare una scena di un film che ha dimostrato la sua efficacia nell'indurre un affetto positivo (Donen et al. 1952; Eich e Metcalfe 1989; Gross e Levenson 1995), e un test di memoria autobiografico.
Lo stato di felicità sarà indotto con un programma di realtà virtuale.
L'induzione dell'umore sarà effettuata con una procedura di induzione emotiva nella realtà virtuale (Mood induction park (Baños et al., 2006)).
Questa tecnica si è dimostrata efficace in studi precedenti (ad esempio, van Strien et al. 2013).
Il software di realtà virtuale simula un parco urbano e include diversi metodi di induzione alla tristezza: i compiti di Velten (1968) (formulazioni di frasi con contenuto negativo sul sé; ad esempio, "non valgo", "non vedo futuro"); visualizzazione di una banca di immagini con contenuti emotivi dal sistema internazionale di immagini emotive (IAPS, Lang et al.,1999); ascoltare un brano musicale e guardare una scena di un film che ha dimostrato la sua efficacia nell'indurre un affetto positivo (Donen et al. 1952; Eich e Metcalfe 1989; Gross e Levenson 1995), e un test di memoria autobiografico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nello stato di insoddisfazione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Linea di base; subito dopo la procedura
|
Body Image States Scale (BISS; Cash, Fleming, Alindogan, Steadman y Whitehead, 2002). Si tratta di un questionario self-report di 6 voci che misura la valutazione e l'affetto degli individui riguardo al proprio aspetto fisico (ad esempio, la valutazione e la soddisfazione dell'immagine corporea, così come le esperienze emotive) in un particolare momento nel tempo: (1) soddisfazione per il proprio aspetto fisico generale, (2) soddisfazione per le dimensioni e la forma del proprio corpo, (3) soddisfazione per il proprio peso; (4) sentimenti di attrazione fisica; (5) sentimenti attuali sul proprio aspetto rispetto a come ci si sente di solito; e (6) valutazione del proprio aspetto rispetto a come appare la persona media. Gli item sono valutati su una scala Likert bipolare a 9 punti. La misura è la media composita degli elementi e punteggi più alti riflettono uno stato di soddisfazione dell'immagine corporea più favorevole. Il BISS era accettabilmente internamente coerente nella convalida originale. Una versione spagnola è stata tradotta dagli autori dello studio. |
Linea di base; subito dopo la procedura
|
Modifica della stima dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Linea di base; subito dopo la procedura
|
Software Cognitive (sviluppato in laboratorio) che misura la stima della dimensione corporea reale e ideale basata su Glendhill et al. (2017) e utilizzando la realtà virtuale. I risultati si rifletteranno come variazione dell'indice di massa corporea (stima della propria dimensione corporea e della dimensione corporea ideale nel BMI). Nel presente studio sono stati sviluppati un totale di 31 avatar femminili con BMI diverso. Il programma di valutazione VR ha consentito di eseguire compiti per stimare la dimensione corporea (per il proprio corpo e per il corpo ideale). I compiti di stima della dimensione corporea consistevano in due fasi. Nella prima fase sono stati presentati in modo casuale 8 avatar con un BMI diverso compreso tra 14,5 e 28,5. Sono state eseguite dieci ripetizioni per ogni avatar. Nella seconda fase, sono stati mostrati 5 avatar con un BMI maggiore e minore di 2 unità rispetto al punto limite stimato nella prima fase del compito di stima. Sono state eseguite cinque ripetizioni per ogni avatar. |
Linea di base; subito dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Linea di base; subito dopo la procedura
|
(PANAS; Watson, Clark e Tellegen, 1988; adattamento spagnolo di López-Gómez, Hervás y Vázquez, 2015). Lo strumento consiste di due scale: scala dell'affetto positivo (PA) e scala dell'affetto negativo (NA), ciascuna composta da 10 articoli.
Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti (da 1 = per niente o molto poco a 5 = molto) nel periodo di tempo specificato (in questo studio: "adesso").
Il punteggio totale corrispondente alla presenza di uno specifico affetto, compreso tra 10 e 50, si ottiene sommando i punteggi di ciascuno degli item della scala.
Nell'adattamento spagnolo dello strumento, di López-Gómez, Hervás e Vázquez (2015), il coefficiente alfa di Cronbach era .92 per la PA e .88 per l'AN.
Mentre le correlazioni elemento-totale del fattore AP oscillano tra 0,67 e 0,74,
mentre quelli del fattore AN oscillano tra .52 e .69.
|
Linea di base; subito dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1127840
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Induzione alla tristezza
-
Philip Morris Products S.A.CompletatoFumare | Uso del tabacco | Fumo di tabaccoRegno Unito