- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04617886
Het effect van stemmingsinductie op het lichaamsbeeld door middel van virtual reality (EMOTION)
Het effect van stemmingsinductie Procedure van verdriet (versus vreugde) in lichaamsbeeld door middel van virtual reality
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diana Burychka, PhD student
- Telefoonnummer: 963543753
- E-mail: diana.burychka@uv.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de ALGEMENE bevolking:
- BDI-II - depressiesymptomatologiescores <14 (om ethische redenen)
- BSQ - scores voor ontevredenheid over het lichaam> 80 (milde of meer ontevredenheid over het lichaam volgens Cooper & Taylor, 1988)
- Leeftijd tussen 18 en 40
Uitsluitingscriteria voor de ALGEMENE bevolking:
- momenteel onder psychologische behandeling staat vanwege een diagnose eetstoornis
- met een klinische geschiedenis van eetstoornissen
- zelfmoordrisico: BDI-II item 9 ≥ 1
- geen medische ziekte of lichamelijke onbekwaamheid vertonen die het experiment zou kunnen belemmeren
- Body Mass Index > 28
- zwangerschap
Opnamecriteria voor KLINISCHE populatie:
- ED-diagnose: anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetstoornis niet anders gespecificeerd
- BDI-II - depressiesymptomatologiescores <29 (om ethische redenen)
- Leeftijd tussen 14 en 18 jaar
Uitsluitingscriteria voor KLINISCHE populatie:
- zelfmoordrisico: de beslissing van de psychiater/psycholoog
- geen medische ziekte of lichamelijke onbekwaamheid vertonen die het experiment zou kunnen belemmeren
- diagnose eetbuistoornis
- Body Mass Index > 28
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verdriet toestand
|
Verdriet wordt opgewekt met een Virtual Reality-programma.
Stemmingsinductie zal gebeuren met een emotionele inductieprocedure in virtual reality (Mood induction parks (Baños et al., 2006)).
Deze techniek is in eerdere studies effectief gebleken (bijv. Van Strien et al. 2013).
Virtual reality-software simuleert een stadspark en bevat verschillende methoden om verdriet op te wekken: Velten's taken (1968) (zinsformuleringen met een negatieve inhoud over het zelf; bijvoorbeeld: "Ik ben niet waardevol", "Ik zie geen toekomst"); visualisatie van een beeldbank met emotionele inhoud uit het internationale systeem van emotionele beelden (IAPS, Lang et al.,1999); luisteren naar een muziekstuk en het bekijken van een filmscène waaruit bleek dat hij effectief was in het opwekken van positief affect (Donen et al. 1952; Eich en Metcalfe 1989; Gross en Levenson 1995), en een autobiografische geheugentest.
Een gelukstoestand wordt opgewekt met een Virtual Reality-programma.
Stemmingsinductie zal gebeuren met een emotionele inductieprocedure in virtual reality (Mood induction parks (Baños et al., 2006)).
Deze techniek is in eerdere studies effectief gebleken (bijv. Van Strien et al. 2013).
Virtual reality-software simuleert een stadspark en bevat verschillende methoden om verdriet op te wekken: Velten's taken (1968) (zinsformuleringen met een negatieve inhoud over het zelf; bijvoorbeeld: "Ik ben niet waardevol", "Ik zie geen toekomst"); visualisatie van een beeldbank met emotionele inhoud uit het internationale systeem van emotionele beelden (IAPS, Lang et al.,1999); luisteren naar een muziekstuk en het bekijken van een filmscène waaruit bleek dat hij effectief was in het opwekken van positief affect (Donen et al. 1952; Eich en Metcalfe 1989; Gross en Levenson 1995), en een autobiografische geheugentest.
|
Experimenteel: Geluk voorwaarde
|
Verdriet wordt opgewekt met een Virtual Reality-programma.
Stemmingsinductie zal gebeuren met een emotionele inductieprocedure in virtual reality (Mood induction parks (Baños et al., 2006)).
Deze techniek is in eerdere studies effectief gebleken (bijv. Van Strien et al. 2013).
Virtual reality-software simuleert een stadspark en bevat verschillende methoden om verdriet op te wekken: Velten's taken (1968) (zinsformuleringen met een negatieve inhoud over het zelf; bijvoorbeeld: "Ik ben niet waardevol", "Ik zie geen toekomst"); visualisatie van een beeldbank met emotionele inhoud uit het internationale systeem van emotionele beelden (IAPS, Lang et al.,1999); luisteren naar een muziekstuk en het bekijken van een filmscène waaruit bleek dat hij effectief was in het opwekken van positief affect (Donen et al. 1952; Eich en Metcalfe 1989; Gross en Levenson 1995), en een autobiografische geheugentest.
Een gelukstoestand wordt opgewekt met een Virtual Reality-programma.
Stemmingsinductie zal gebeuren met een emotionele inductieprocedure in virtual reality (Mood induction parks (Baños et al., 2006)).
Deze techniek is in eerdere studies effectief gebleken (bijv. Van Strien et al. 2013).
Virtual reality-software simuleert een stadspark en bevat verschillende methoden om verdriet op te wekken: Velten's taken (1968) (zinsformuleringen met een negatieve inhoud over het zelf; bijvoorbeeld: "Ik ben niet waardevol", "Ik zie geen toekomst"); visualisatie van een beeldbank met emotionele inhoud uit het internationale systeem van emotionele beelden (IAPS, Lang et al.,1999); luisteren naar een muziekstuk en het bekijken van een filmscène waaruit bleek dat hij effectief was in het opwekken van positief affect (Donen et al. 1952; Eich en Metcalfe 1989; Gross en Levenson 1995), en een autobiografische geheugentest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de staat van ontevredenheid over het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Basislijn; direct na de procedure
|
Body Image States Scale (BISS; Cash, Fleming, Alindogan, Steadman y Whitehead, 2002). Dit is een zelfrapportagevragenlijst van 6 items die de evaluatie en het gevoel van individuen meet over hun fysieke uiterlijk (bijv. beoordeling van het lichaamsbeeld en tevredenheid, evenals emotionele ervaringen) op een bepaald moment in de tijd: (1) tevredenheid met iemands algehele fysieke verschijning, (2) tevredenheid met iemands lichaamsgrootte en -vorm, (3) tevredenheid met iemands gewicht; (4) gevoelens van fysieke aantrekkelijkheid; (5) huidige gevoelens over iemands uiterlijk in verhouding tot hoe iemand zich gewoonlijk voelt; en (6) evaluatie van iemands uiterlijk in verhouding tot hoe de gemiddelde persoon eruitziet. Items worden beoordeeld op een 9-punts bipolaire Likertschaal. De meting is het samengestelde gemiddelde van de items, en hogere scores weerspiegelen een gunstiger tevredenheidstoestand over het lichaamsbeeld. De BISS was acceptabel intern consistent in de oorspronkelijke validatie. Een Spaanse versie werd vertaald door de auteurs van het onderzoek. |
Basislijn; direct na de procedure
|
Verandering in de schatting van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Basislijn; direct na de procedure
|
Software Cognitive (ontwikkeld in het lab) voor het meten van de werkelijke en ideale lichaamsgrootte, gebaseerd op Glendhill et al. (2017) en het gebruik van Virtual Reality. De resultaten worden weergegeven als verandering in de Body Mass Index (schatting van de eigen lichaamsgrootte en de ideale lichaamsgrootte in BMI). In de huidige studie werden in totaal 31 vrouwelijke avatars met verschillende BMI ontwikkeld. In het VR-evaluatieprogramma konden taken worden uitgevoerd om de lichaamsgrootte (voor het eigen lichaam en voor het ideale lichaam) in te schatten. De taken voor het schatten van de lichaamsgrootte bestonden uit twee fasen. In de eerste fase werden willekeurig 8 avatars met een verschillende BMI variërend van 14,5 tot 28,5 gepresenteerd. Voor elke avatar werden tien herhalingen uitgevoerd. In de tweede fase werden 5 avatars getoond met een BMI groter en kleiner in 2 eenheden tot het afkappunt geschat in de eerste fase van de schattingstaak. Voor elke avatar werden vijf herhalingen uitgevoerd. |
Basislijn; direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het positieve en negatieve affect
Tijdsspanne: Basislijn; direct na de procedure
|
(PANAS; Watson, Clark en Tellegen, 1988; Spaanse bewerking door López-Gómez, Hervás y Vázquez, 2015). Het instrument bestaat uit twee schalen: positieve affectieschaal (PA) en negatieve affectieschaal (NA), elk bestaande uit 10 artikelen.
De items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal (1 = helemaal niet of heel weinig tot 5 = heel veel) in de gespecificeerde tijdsperiode (in dit onderzoek: "nu").
De totale score die overeenkomt met de aanwezigheid van een specifieke aandoening, tussen 10 en 50, wordt verkregen door de som van de scores van elk van de items op de schaal.
In de Spaanse aanpassing van het instrument, door López-Gómez, Hervás en Vázquez (2015), was de Cronbach-alfacoëfficiënt .92 voor de PA en .88 voor de AN.
Terwijl de item-totaalcorrelaties van de AP-factor schommelen tussen .67 en .74,
terwijl die van de AN-factor schommelen tussen .52 en .69.
|
Basislijn; direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1127840
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .