Snížená expozice HPHC u kuřáků, kteří přecházejí z cigaret na různé verze THS

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt podepsal ICF a je schopen porozumět informacím uvedeným v ICF.
• Subjekt byl kuřákem ≥ 3 roky před návštěvou screeningu (pokusy s kouřením během tohoto období, pokud nějaké byly, netrvaly celkem > 6 měsíců).
• Subjekt nepřetržitě kouřil v průměru ≥10 komerčně dostupných pravidelných CIG/den během posledních 4 týdnů. Stav kouření bude ověřen na základě testu kotininu v moči (kotinin ≥200 ng/ml).
• Subjekt je zdravý, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě dostupných hodnocení z období screeningu (např. bezpečnostní laboratoř, spirometrie, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG a anamnéza).
• Subjekt neplánuje přestat kouřit během následujících tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Podle úsudku vyšetřovatele se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je zdravotní (např. psychologický, sociální důvod).
• Subjekt je právně nezpůsobilý nebo fyzicky či duševně neschopný dát souhlas (např. v nouzových situacích, pod opatrovnictvím, vězni).
• Subjekt má klinicky relevantní onemocnění, které vyžaduje medikaci (mimo jiné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, urologické, imunologické, plicní a kardiovaskulární onemocnění) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (včetně bezpečnostní laboratoře), což by podle úsudku vyšetřovatele ohrozilo bezpečnost subjektu.
• Subjekt měl během 30 dnů před screeningem/přijetím tělesnou teplotu >37,5 °C nebo akutní onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích, virová infekce atd.) nebo má subjekt potvrzenou nebo suspektní aktivní infekci COVID-19 ( na základě známek a symptomů pozorovaných v době hodnocení)
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt zdravotní stavy, které vyžadují nebo budou vyžadovat lékařskou intervenci (např. zahájení léčby, operace, hospitalizace) během účasti ve studii, což může narušovat účast ve studii a/nebo výsledky studie.
• Subjekt má relevantní anamnézu nebo současný astmatický nebo CHOPN a/nebo klinicky významné nálezy.
• Subjekt daroval krev nebo obdržel plnou krev nebo krevní produkty během 3 měsíců.
• BMI < 18,5 kg/m2 nebo ≥ 32,0 kg/m2.
• Pozitivní sérologický test na HIV 1/2, HBV nebo HCV.
• Subjekt má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol a/nebo má v anamnéze poruchu alkoholu, která by mohla ovlivnit jeho účast ve studii.
• Subjekt má pozitivní test na drogy v moči.
• Subjekt nebo jeden z jeho rodinných příslušníků je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového nebo e-cigaretového průmyslu.
• Subjekt nebo jeden z jeho rodinných příslušníků je zaměstnancem zkoumaného místa nebo jakékoli jiné strany zapojené do studie.
• Subjekt se během 3 měsíců zúčastnil další klinické studie.
• Subjekt byl dříve vyšetřen nebo zařazen do této studie.
• Subjekt je těhotný (nemá negativní těhotenské testy při screeningu a při příjmu) nebo kojí.
• Pouze pro ženy ve fertilním věku: subjekt nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.