Studie rychle působícího subpercepce (FAST) bez parestézií (FAST)
3. září 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie k prokázání hodnoty rychle působícího subpercepce (FAST) bez parestézií a dalších terapií SCS pomocí systémů stimulátoru míchy WaveWriter™ při léčbě chronické bolesti
Studie hodnotící účinnost FAST-SCS (fast-acting paresthesia-free therapy) a dalších možností terapie SCS u pacientů s chronickou bolestí pomocí Boston Scientific WaveWriter SCS Systems.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Vitamed Research
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Orlando Health Neuroscience Institute
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
- Acute and Chronic Pain Therapies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest (převážně neuropatická) trupu a/nebo končetin po dobu nejméně 6 měsíců s bolestí zad větší nebo rovnou bolesti nohou.
- 22 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas
- Dokáže samostatně přečíst a vyplnit všechny dotazníky a hodnocení poskytnuté v angličtině
- Podepsali platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytovaný v angličtině
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza související s bolestí nebo zdravotní/psychologický stav nebo vnější faktory, které by podle nejlepšího úsudku lékaře mohly zmást hlášení výsledků studie
- Významné kognitivní poškození, u kterého by se podle názoru výzkumníka dalo důvodně očekávat, že naruší schopnost kandidáta studie účastnit se studie
- Kojení nebo plánování otěhotnění v průběhu studie nebo nepoužívání adekvátní antikoncepce
- Účast nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení, které může ovlivnit údaje, které budou pro tuto studii shromažďovány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nastavení WaveWriter
|
Programování WaveWriter SCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílená míra reakce na bolest
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
Podíl subjektů s 50% nebo větším snížením průměrné cílené intenzity bolesti oproti základní návštěvě 3 měsíce po aktivaci
|
3 měsíce po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .