Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paræstesi-fri hurtigvirkende subperception (FAST) undersøgelse (FAST)

3. september 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Undersøgelse for at demonstrere værdien af ​​paræstesi-fri hurtigvirkende subperception (FAST) og andre SCS-terapier ved brug af WaveWriter™ rygmarvsstimulatorsystemer til behandling af kroniske smerter

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​FAST-SCS (hurtigtvirkende paræstesifri terapi) og yderligere SCS-behandlingsmuligheder hos patienter med kroniske smerter ved brug af Boston Scientific WaveWriter SCS Systems.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Vitamed Research
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Orlando Health Neuroscience Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98005
        • Acute and Chronic Pain Therapies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kroniske smerter (overvejende neuropatiske) i krop og/eller lemmer i mindst 6 måneder med rygsmerter større eller lig med bensmerter.
  • 22 år eller ældre, når der indhentes skriftligt informeret samtykke
  • I stand til selvstændigt at læse og udfylde alle spørgeskemaer og vurderinger på engelsk
  • Underskrevet en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) på engelsk

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver smerterelateret diagnose eller medicinsk/psykologisk tilstand eller eksterne faktorer, der efter klinikerens bedste skøn kan forvirre rapportering af undersøgelsesresultater
  • Betydelig kognitiv svækkelse, der efter investigators opfattelse med rimelighed kan forventes at forringe studiekandidatens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • At deltage i eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke de data, der vil blive indsamlet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WaveWriter-indstillinger
Enhed: Boston Scientific WaveWriter SCS-system
WaveWriter SCS programmering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet smerteresponsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Andel af forsøgspersoner med 50 % eller mere reduktion fra baselinebesøg i gennemsnitlig målrettet smerteintensitet 3 måneder efter aktivering
3 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner