Studie zur Parästhesie-freien, schnell wirkenden Subperzeption (FAST). (FAST)
3. September 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Studie zum Nachweis des Werts von Parästhesie-freier, schnell wirkender Subperzeption (FAST) und anderer SCS-Therapien unter Verwendung von WaveWriter™-Rückenmarkstimulatorsystemen bei der Behandlung chronischer Schmerzen
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FAST-SCS (schnell wirkende Parästhesie-freie Therapie) und zusätzlicher SCS-Therapieoptionen bei Patienten mit chronischen Schmerzen unter Verwendung von Boston Scientific WaveWriter SCS-Systemen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
- Vitamed Research
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- Orlando Health Neuroscience Institute
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98005
- Acute and Chronic Pain Therapies
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen (überwiegend neuropathisch) des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen für mindestens 6 Monate mit Rückenschmerzen größer oder gleich Beinschmerzen.
- 22 Jahre oder älter, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
- Kann alle auf Englisch bereitgestellten Fragebögen und Bewertungen selbstständig lesen und ausfüllen
- Eine gültige, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung (ICF) in englischer Sprache unterzeichnet
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Alle schmerzbezogenen Diagnosen oder medizinischen/psychologischen Zustände oder externen Faktoren, die nach bestem Ermessen des Klinikers die Berichterstattung über Studienergebnisse verfälschen könnten
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, von der nach Ansicht des Prüfarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Fähigkeit des Studienkandidaten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
- Stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Teilnahme oder beabsichtigte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die für diese Studie erhobenen Daten beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WaveWriter-Einstellungen
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WaveWriter SCS-Programmierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gezielte Schmerzreaktionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Aktivierung
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Anteil der Probanden mit 50 % oder mehr Reduktion der durchschnittlichen angestrebten Schmerzintensität gegenüber dem Baseline-Besuch 3 Monate nach der Aktivierung
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3 Monate nach Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A4099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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