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Estudio de subpercepción de acción rápida sin parestesia (FAST) (FAST)

5 de abril de 2024 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio para demostrar el valor de la subpercepción de acción rápida sin parestesia (FAST) y otras terapias SCS utilizando los sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter™ en el tratamiento del dolor crónico

Estudio para evaluar la eficacia de FAST-SCS (terapia libre de parestesia de acción rápida) y opciones de terapia SCS adicionales en pacientes con dolor crónico que utilizan los sistemas WaveWriter SCS de Boston Scientific.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Vitamed Research
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
        • Acute and Chronic Pain Therapies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dolor crónico (predominantemente neuropático) del tronco y/o extremidades durante al menos 6 meses con dolor de espalda mayor o igual al dolor de piernas.
  • 22 años de edad o más cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito
  • Capaz de leer y completar de forma independiente todos los cuestionarios y evaluaciones proporcionados en inglés
  • Firmó un formulario de consentimiento informado (ICF) válido y aprobado por el IRB proporcionado en inglés

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico relacionado con el dolor o condición médica/psicológica o factores externos que, a juicio del médico, podrían confundir el informe de los resultados del estudio.
  • Deterioro cognitivo significativo que, en opinión del investigador, se esperaría razonablemente que perjudique la capacidad del candidato del estudio para participar en el estudio.
  • Amamantar o planear quedar embarazada durante el curso del estudio o no usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Participar, o tiene la intención de participar, en otro ensayo clínico que pueda influir en los datos que se recopilarán para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Configuración de WaveWriter
Dispositivo: Sistema SCS WaveWriter de Boston Scientific
Programación WaveWriter SCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta al dolor objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
Proporción de sujetos con una reducción del 50 % o más desde la visita inicial en la intensidad del dolor objetivo promedio a los 3 meses posteriores a la activación
3 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4099

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema SCS WaveWriter de Boston Scientific

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