Studio della subpercezione ad azione rapida (FAST) senza parestesia (FAST)
3 settembre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Studio per dimostrare il valore della subpercezione ad azione rapida (FAST) senza parestesia e di altre terapie SCS utilizzando i sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter™ nel trattamento del dolore cronico
Studio per valutare l'efficacia di FAST-SCS (terapia senza parestesie ad azione rapida) e opzioni aggiuntive di terapia SCS in pazienti con dolore cronico utilizzando i sistemi SCS WaveWriter di Boston Scientific.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Vitamed Research
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Orlando Health Neuroscience Institute
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospital
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98005
- Acute and Chronic Pain Therapies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Dolore cronico (prevalentemente neuropatico) del tronco e/o degli arti da almeno 6 mesi con mal di schiena maggiore o uguale al dolore alle gambe.
- 22 anni o più quando si ottiene il consenso informato scritto
- In grado di leggere e completare in modo indipendente tutti i questionari e le valutazioni forniti in inglese
- Firmato un modulo di consenso informato (ICF) valido e approvato dall'IRB fornito in inglese
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi correlata al dolore o condizione medica/psicologica o fattori esterni che, a giudizio del medico, potrebbero confondere la segnalazione dei risultati dello studio
- Compromissione cognitiva significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente compromettere la capacità del candidato allo studio di partecipare allo studio
- Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio o non utilizzo di contraccezione adeguata
- Partecipare, o intende partecipare, a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impostazioni WaveWriter
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Programmazione WaveWriter SCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso mirato di risposta al dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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Proporzione di soggetti con una riduzione del 50% o superiore rispetto alla visita basale dell'intensità media del dolore mirata a 3 mesi dopo l'attivazione
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3 mesi dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .