Estudo de Subpercepção de Ação Rápida Sem Parestesia (FAST) (FAST)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo para demonstrar o valor da subpercepção de ação rápida sem parestesia (FAST) e outras terapias SCS usando sistemas estimuladores de medula espinhal WaveWriter™ no tratamento da dor crônica
Estudo para avaliar a eficácia do FAST-SCS (terapia sem parestesia de ação rápida) e opções adicionais de terapia SCS em pacientes com dor crônica usando o Boston Scientific WaveWriter SCS Systems.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Vitamed Research
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Back Pain Specialists
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Orlando Health Neuroscience Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98005
- Acute and Chronic Pain Therapies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Dor crônica (predominantemente neuropática) no tronco e/ou membros há pelo menos 6 meses com dor nas costas maior ou igual à dor nas pernas.
- 22 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito é obtido
- Capaz de ler e preencher de forma independente todos os questionários e avaliações fornecidos em inglês
- Assinou um formulário de consentimento informado (TCLE) válido e aprovado pelo IRB fornecido em inglês
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer diagnóstico relacionado à dor ou condição médica/psicológica ou fatores externos que, no melhor julgamento do médico, possam confundir o relato dos resultados do estudo
- Comprometimento cognitivo significativo que, na opinião do Investigador, seria razoavelmente esperado que prejudicasse a capacidade do candidato do estudo de participar do estudo
- Amamentar ou planejar engravidar durante o estudo ou não usar métodos contraceptivos adequados
- Participar ou pretender participar de outro ensaio clínico que possa influenciar os dados que serão coletados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Configurações do WaveWriter
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Programação WaveWriter SCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta à dor direcionada
Prazo: 3 meses após a ativação
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Proporção de indivíduos com redução de 50% ou mais da visita inicial na intensidade média da dor direcionada 3 meses após a ativação
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3 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .