Исследование быстродействующего субвосприятия без парестезии (FAST) (FAST)
3 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование, чтобы продемонстрировать ценность быстродействующего субвосприятия без парестезии (FAST) и других методов лечения SCS с использованием систем стимуляции спинного мозга WaveWriter™ при лечении хронической боли
Исследование для оценки эффективности FAST-SCS (быстродействующая терапия без парестезии) и дополнительных вариантов терапии SCS у пациентов с хронической болью с использованием систем Boston Scientific WaveWriter SCS.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Vitamed Research
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Orlando Health Neuroscience Institute
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98005
- Acute and Chronic Pain Therapies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Хроническая боль (преимущественно невропатическая) в туловище и/или конечностях в течение как минимум 6 месяцев с болью в спине, большей или равной боли в ногах.
- 22 года и старше на момент получения письменного информированного согласия
- Способен самостоятельно читать и заполнять все анкеты и оценки, представленные на английском языке
- Подписал действующую, утвержденную IRB форму информированного согласия (ICF), представленную на английском языке.
Ключевые критерии исключения:
- Любой диагноз, связанный с болью, или медицинское/психологическое состояние, или внешние факторы, которые, по мнению врача, могут исказить результаты исследования.
- Значительное когнитивное нарушение, которое, по мнению исследователя, может привести к ухудшению способности кандидата участвовать в исследовании.
- Кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования или неиспользование адекватной контрацепции
- Участие или намерение участвовать в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настройки WaveWriter
|
Программирование СКС WaveWriter
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевая скорость реагирования на боль
Временное ограничение: 3 месяца после активации
|
Доля субъектов со снижением средней интенсивности боли по сравнению с исходным визитом на 50% или более по сравнению с исходным визитом через 3 месяца после активации
|
3 месяца после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .