- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04618471
Badanie szybko działającej subpercepcji bez parestezji (FAST). (FAST)
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie mające na celu wykazanie wartości szybko działającej subpercepcji bez parestezji (FAST) i innych terapii SCS z wykorzystaniem systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter™ w leczeniu bólu przewlekłego
Badanie mające na celu ocenę skuteczności FAST-SCS (szybko działającej terapii bez parestezji) i dodatkowych opcji terapii SCS u pacjentów z przewlekłym bólem przy użyciu systemów Boston Scientific WaveWriter SCS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison Lewis
- Numer telefonu: 855-213-9890
- E-mail: BSNClinicalTrials@bsci.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diane Keesey
- Numer telefonu: 855-213-9890
- E-mail: BSNClinicalTrials@bsci.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Vitamed Research
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- South Lake Pain Institute, Inc
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
- Acute and Chronic Pain Therapies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przewlekły ból (głównie neuropatyczny) tułowia i/lub kończyn trwający co najmniej 6 miesięcy z bólem pleców większym lub równym bólowi nóg.
- 22 lata lub więcej, gdy uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Potrafi samodzielnie czytać i wypełniać wszystkie kwestionariusze i oceny dostarczane w języku angielskim
- Podpisano ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) w języku angielskim
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek diagnoza związana z bólem lub stan medyczny/psychologiczny lub czynniki zewnętrzne, które według najlepszej oceny klinicysty mogą zakłócić zgłaszanie wyników badania
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na zdolność kandydata do udziału w badaniu
- Karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Uczestnictwo lub zamiar uczestniczenia w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ustawienia WaveWritera
|
Programowanie WaveWriter SCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Docelowy wskaźnik odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją średniej docelowej intensywności bólu w porównaniu z wizytą wyjściową po 3 miesiącach od aktywacji
|
3 miesiące po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System Boston Scientific WaveWriter SCS
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationJeszcze nie rekrutacjaNeuropatyczny ból krzyżaZjednoczone Królestwo
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrutacyjny
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Hongkong, Kanada, Tajwan, Belgia, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia
-
Boston Scientific CorporationJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie przedsionkówHolandia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Belgia, Chorwacja