Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szybko działającej subpercepcji bez parestezji (FAST). (FAST)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie mające na celu wykazanie wartości szybko działającej subpercepcji bez parestezji (FAST) i innych terapii SCS z wykorzystaniem systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter™ w leczeniu bólu przewlekłego

Badanie mające na celu ocenę skuteczności FAST-SCS (szybko działającej terapii bez parestezji) i dodatkowych opcji terapii SCS u pacjentów z przewlekłym bólem przy użyciu systemów Boston Scientific WaveWriter SCS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Vitamed Research
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • The Orthopaedic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98005
        • Acute and Chronic Pain Therapies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekły ból (głównie neuropatyczny) tułowia i/lub kończyn trwający co najmniej 6 miesięcy z bólem pleców większym lub równym bólowi nóg.
  • 22 lata lub więcej, gdy uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi samodzielnie czytać i wypełniać wszystkie kwestionariusze i oceny dostarczane w języku angielskim
  • Podpisano ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) w języku angielskim

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek diagnoza związana z bólem lub stan medyczny/psychologiczny lub czynniki zewnętrzne, które według najlepszej oceny klinicysty mogą zakłócić zgłaszanie wyników badania
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na zdolność kandydata do udziału w badaniu
  • Karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnictwo lub zamiar uczestniczenia w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustawienia WaveWritera
Programowanie WaveWriter SCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją średniej docelowej intensywności bólu w porównaniu z wizytą wyjściową po 3 miesiącach od aktywacji
3 miesiące po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Boston Scientific WaveWriter SCS

3
Subskrybuj