Parestesi-fri hurtigvirkende subperception (FAST) studie (FAST)
3. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Studie for å demonstrere verdien av parestesi-fri hurtigvirkende subperception (FAST) og andre SCS-terapier ved bruk av WaveWriter™ ryggmargsstimulatorsystemer i behandling av kronisk smerte
Studie for å evaluere effektiviteten av FAST-SCS (hurtigvirkende parestesifri terapi) og tilleggsalternativer for SCS-terapi hos pasienter med kroniske smerter ved bruk av Boston Scientific WaveWriter SCS Systems.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Vitamed Research
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Denver Back Pain Specialists
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Orlando Health Neuroscience Institute
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pacific Sports and Spine, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98005
- Acute and Chronic Pain Therapies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroniske smerter (overveiende nevropatiske) i bagasjerommet og/eller lemmer i minst 6 måneder med ryggsmerter større eller lik bensmerter.
- 22 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet
- Kunne selvstendig lese og fylle ut alle spørreskjemaer og vurderinger gitt på engelsk
- Signert et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) gitt på engelsk
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver smerterelatert diagnose eller medisinsk/psykologisk tilstand eller eksterne faktorer som, etter klinikerens beste skjønn, kan forvirre rapportering av studieresultater
- Betydelig kognitiv svikt som etter utrederens mening med rimelighet kan forventes å svekke studiekandidatens evne til å delta i studien
- Amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien eller ikke bruker adekvat prevensjon
- Deltar, eller har til hensikt å delta, i en annen klinisk studie som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WaveWriter-innstillinger
|
WaveWriter SCS-programmering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet smerteresponsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Andel forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon fra baseline-besøk i gjennomsnittlig målrettet smerteintensitet 3 måneder etter aktivering
|
3 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .