Triatlon PSR Outcomes Study
7. prosince 2023 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků triatlonového totálního kolenního systému s použitím triatlonové PSR tibiální vložky
Tato studie je prospektivní, otevřená, po uvedení na trh, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení Triathlon Total Knee System s použitím Triathlon PSR tibiální vložky pro primární totální endoprotézu kolena (TKA) u po sobě jdoucích sérií pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Očekává se, že skóre SF-36 subjektů užívajících Triathlon Total Knee s vložkou Triathlon PSR bude srovnatelné se skórem subjektů užívajících historické konstrukce Triathlon PS cementované.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal IRB/EC schválené; Formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
- Pacient je muž nebo netěhotná žena, skeletálně zralá, věk 18-75 let v době implantace studijního zařízení.
- Pacient má diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD).
- Pacient je kandidátem na primární cementovanou totální náhradu kolenního kloubu.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
- Pacient se již účastní studie pro kontralaterální totální náhradu kolenního kloubu.
- Pacient má diagnózu avaskulární nekrózy nebo zánětlivé artritidy.
- Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
- Pacient má jakoukoli duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
- Pacient má narušenou kostní zásobu, která nemůže poskytnout adekvátní podporu protéze.
- Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
- Pacientovi je diagnostikována bederní radikulární bolest.
- Pacient má závažnou nestabilitu kolenního kloubu v důsledku absence integrity a funkce kolaterálních vazů.
- Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
- Pacient je vězeň.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Triatlon PSR tibiální vložka
Pouzdra pro triathlon Total Knee s Triathlon PSR tibiální vložkou
|
Tibiální vložka Triathlon PSR je určena k použití jako součást primárního TKA a je navržena tak, aby snížila rotační omezení při hluboké flexi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 1 rok
|
SF-36 je 36-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody.
Zahrnuje dílčí skóre složek fyzického a duševního stavu; každý v rozmezí 0-100.
Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
|
předoperačně, 6 týdnů, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměr EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: PreOp, 6 týdnů, 1 rok
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) je subjektem vyplněný dotazník určený k posouzení hodnot zdravotního stavu subjektu. EQ-5D se skládá ze 2 oblastí; Popisný systém EQ-5D a vizuální analogová stupnice (VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/komfort a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně označující žádné problémy, nějaké problémy nebo extrémní problémy. Hodnoty indexu na škále mezi -1 (nízký) a 1 (vysoký) ukazují průměrný zdravotní stav podle 5 dimenzí: Nízké skóre ukazuje horší zdraví a vysoké skóre znamená lepší zdraví. Pomocí EQ VAS mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). |
PreOp, 6 týdnů, 1 rok
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: PreOp, 6 týdnů, 1 rok
|
Rozsah pohybu vyhodnocuje, jak moc lze koleno ohnout a narovnat.
Normální rozsah pohybu je typicky 0 až 135 stupňů.
|
PreOp, 6 týdnů, 1 rok
|
|
Vložka přežití triatlonu PSR
Časové okno: 1 rok
|
Přežití triatlonové tibiální vložky PSR ze všech příčin bude hodnoceno po dobu 10 let.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .