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Triathlon PSR-Ergebnisstudie

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive Multicenter-Evaluierung nach Markteinführung der klinischen Ergebnisse des Triathlon-Totalkniesystems unter Verwendung des Triathlon-PSR-Tibiaeinsatzes

Diese Studie ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Bewertung des Triathlon-Totalkniesystems nach der Markteinführung unter Verwendung des Triathlon-PSR-Tibiaeinsatzes für die primäre Knietotalendoprothetik (TKA) in einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen. Es wird erwartet, dass der SF-36-Score von Probanden, die das Triathlon Total Knee mit dem Triathlon PSR-Einsatz erhalten, mit dem von Probanden vergleichbar ist, die historische zementierte Triathlon PS-Konstruktionen erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine vom IRB/EC genehmigte unterzeichnet; studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten.
  2. Der Patient ist männlich oder nicht schwanger, skelettreif und zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  3. Der Patient hat die Diagnose einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD).
  4. Der Patient ist ein Kandidat für einen primären zementierten totalen Kniegelenkersatz.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 45.
  2. Der Patient nimmt bereits an der Studie für einen kontralateralen Knietotalersatz teil.
  3. Der Patient hat eine Diagnose von avaskulärer Nekrose oder entzündlicher Arthritis.
  4. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk.
  5. Der Patient hat eine psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein unannehmbares Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde.
  6. Der Patient hat einen beeinträchtigten Knochenbestand, der die Prothese nicht angemessen unterstützen kann.
  7. Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  8. Bei dem Patienten werden lumbale radikuläre Schmerzen diagnostiziert.
  9. Der Patient hat eine schwere Instabilität des Kniegelenks infolge der fehlenden Integrität und Funktion des Seitenbands.
  10. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  11. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Triathlon PSR Tibiaeinsatz
Fälle, bei denen ein Triathlon-Totalknie mit dem Triathlon PSR-Tibiaeinsatz erhalten wurde
Gerät: Triathlon PSR Tibiaeinsatz
Der Triathlon PSR Tibiaeinsatz ist für die Verwendung als Komponente bei primärer TKA vorgesehen und wurde entwickelt, um die Rotationseinschränkung bei tiefer Flexion zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher SF-36-Score für körperliche Komponenten
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr
Der SF-36 ist ein von Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 36 ​​Punkten zur Messung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens. Es enthält Unterbewertungen für die Komponenten des körperlichen und geistigen Zustands; jeweils im Bereich von 0-100. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand und hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand.
präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: PreOp, 6 Wochen, 1 Jahr

Die EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheitszustandswerte des Probanden. Der EQ-5D besteht aus 2 Bereichen; EQ-5D-Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über drei Stufen, die „keine Probleme“, „einige Probleme“ oder „extreme Probleme“ anzeigen. Die Indexwerte auf einer Skala zwischen -1 (niedrig) und 1 (hoch) zeigen den durchschnittlichen Gesundheitszustand gemäß den 5 Dimensionen: Ein niedriger Wert zeigt einen schlechteren Gesundheitszustand und ein hoher Wert einen besseren Gesundheitszustand an.

Mit dem EQ VAS können die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben.
PreOp, 6 Wochen, 1 Jahr
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: PreOp, 6 Wochen, 1 Jahr
Der Bewegungsbereich bewertet, wie stark das Knie gebeugt und gestreckt werden kann. Der normale Bewegungsbereich beträgt typischerweise 0 bis 135 Grad.
PreOp, 6 Wochen, 1 Jahr
Überleben des Triathlon PSR-Einsatzes
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit des Triathlon PSR Tibia-Einsatzes wird über einen Zeitraum von 10 Jahren bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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