Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triatlon PSR-resultatundersøgelse

7. december 2023 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multicenter-evaluering af de kliniske resultater af Triathlon Total Knee System ved hjælp af Triathlon PSR Tibial Insert

Denne undersøgelse er en prospektiv, open-label, post-market, ikke-randomiseret, multicenter klinisk evaluering af Triathlon Total Knee System ved hjælp af Triathlon PSR Tibial Insert til primær total knæarthroplastik (TKA) i en på hinanden følgende patienter, som opfylder berettigelseskriterierne. SF-36-scoren for forsøgspersoner, der modtager Triathlon Total Knee med Triathlon PSR-indsatsen, forventes at være sammenlignelig med den for forsøgspersoner, der modtager historiske Triathlon PS cementerede konstruktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet en IRB/EC godkendt; undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  2. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde, skeletmæssigt moden, i alderen 18-75 år på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  3. Patienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
  4. Patienten er en kandidat til primær cementeret total knæudskiftning.
  5. Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 45.
  2. Patienten deltager allerede i undersøgelsen for en kontralateral total knæudskiftning.
  3. Patienten har diagnosen avaskulær nekrose eller inflammatorisk arthritis.
  4. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  5. Patienten har en hvilken som helst mental eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
  6. Patienten har en kompromitteret knoglemasse, som ikke kan yde tilstrækkelig støtte til protesen.
  7. Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
  8. Patienten er diagnosticeret med lumbal radikulær smerte.
  9. Patienten har alvorlig ustabilitet i knæleddet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet og funktion.
  10. Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  11. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Triathlon PSR Tibial Insert
Tilfælde, der modtager et Triathlon Total Knee med Triathlon PSR Tibial Insert
Enhed: Triathlon PSR Tibial Insert
Triathlon PSR Tibial Insert er beregnet til at blive brugt som en komponent i primær TKA og er designet til at reducere rotationsbegrænsning ved dyb fleksion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SF-36 fysisk komponentscore
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 1 år
SF-36 er et patientudfyldt spørgeskema med 36 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer fysiske og mentale statuskomponenter underscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
præoperativ, 6 uger, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: PreOp, 6 uger, 1 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneudfyldt spørgeskema designet til at vurdere emnets sundhedstilstandsværdier. EQ-5D består af 2 områder; EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitetselvomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, der indikerer ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer. Indeksværdierne på en skala mellem -1 (lav) og 1 (høj) viser den gennemsnitlige helbredsstatus i henhold til de 5 dimensioner: En lav score viser dårligere helbred og en høj score viser bedre helbred.

Med EQ VAS kan respondenterne rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
PreOp, 6 uger, 1 år
Bevægelsesområde
Tidsramme: PreOp, 6 uger, 1 år
Range of Motion evaluerer, hvor meget knæet kan bøjes og rettes ud. Det normale bevægelsesområde er typisk 0 til 135 grader.
PreOp, 6 uger, 1 år
Survivorship of Triathlon PSR Insert
Tidsramme: 1 år
Overlevelse af alle årsager af Triathlon PSR Tibial Insert vil blive evalueret gennem 10 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner