Studio sui risultati PSR del triathlon
7 dicembre 2023 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Una valutazione prospettica, post-marketing e multicentrica dei risultati clinici del sistema di ginocchio totale Triathlon utilizzando l'inserto tibiale PSR Triathlon
Questo studio è una valutazione clinica prospettica, in aperto, post-marketing, non randomizzata e multicentrica del sistema di ginocchio totale Triathlon utilizzando l'inserto tibiale PSR Triathlon per l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) in una serie consecutiva di pazienti che soddisfare i criteri di ammissibilità.
Si prevede che il punteggio SF-36 dei soggetti che hanno ricevuto il Triathlon Total Knee con l'inserto Triathlon PSR sia paragonabile a quello dei soggetti che hanno ricevuto strutture cementate Triathlon PS storiche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato un IRB/EC approvato; modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio.
- Il paziente è un maschio o una femmina non gravida, scheletricamente maturo, di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il paziente ha una diagnosi di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
- Il paziente è un candidato per la protesi totale di ginocchio cementata primaria.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 45.
- Il paziente sta già partecipando allo studio per una sostituzione totale del ginocchio controlaterale.
- Il paziente ha una diagnosi di necrosi avascolare o artrite infiammatoria.
- - Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il paziente presenta disturbi mentali o neuromuscolari che creerebbero un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie.
- Il paziente ha un patrimonio osseo compromesso che non può fornire un supporto adeguato alla protesi.
- Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
- Al paziente viene diagnosticato dolore radicolare lombare.
- Il paziente presenta una grave instabilità dell'articolazione del ginocchio secondaria all'assenza di integrità e funzione del legamento collaterale.
- Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
- Il paziente è un prigioniero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Inserto tibiale PSR Triathlon
Casi che ricevono un Triathlon Total Knee con l'inserto tibiale Triathlon PSR
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L'inserto tibiale Triathlon PSR è destinato all'uso come componente nella TKA primaria ed è progettato per ridurre il vincolo rotazionale alla flessione profonda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio della componente fisica SF-36
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1 anno
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L'SF-36 è un questionario composto da 36 voci compilato dal paziente per misurare la salute e il benessere generale.
Include i sottopunteggi delle componenti dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100.
Valori bassi rappresentano uno stato di salute scadente e valori alti rappresentano uno stato di buona salute.
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preoperatorio, 6 settimane, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Preoperatoria, 6 settimane, 1 anno
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La dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) è un questionario compilato dal soggetto progettato per valutare i valori dello stato di salute del soggetto. L'EQ-5D è composto da 2 aree; Sistema descrittivo EQ-5D e scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli che indicano nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi. I valori dell'indice su una scala compresa tra -1 (basso) e 1 (alto) mostrano lo stato di salute medio secondo le 5 dimensioni: un punteggio basso mostra una salute peggiore e un punteggio alto mostra una salute migliore. Con l'EQ VAS gli intervistati possono riportare il loro stato di salute percepito con un voto che va da 0 (il peggiore stato di salute possibile) a 100 (il migliore stato di salute possibile). |
Preoperatoria, 6 settimane, 1 anno
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Preoperatoria, 6 settimane, 1 anno
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L'intervallo di movimento valuta quanto il ginocchio può essere piegato e raddrizzato.
Il normale range di movimento è tipicamente compreso tra 0 e 135 gradi.
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Preoperatoria, 6 settimane, 1 anno
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Sopravvivenza dell'inserto PSR Triathlon
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza per tutte le cause dell'inserto tibiale Triathlon PSR sarà valutata per 10 anni.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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