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トライアスロン PSR 結果調査

2023年12月7日 更新者:Stryker Orthopaedics

Triathlon PSR 脛骨インサートを使用した Triathlon Total Knee System の臨床結果の前向き、市販後、多施設評価

この研究は、次の一連の連続した一連の患者における一次人工膝関節全置換術 (TKA) のための Triathlon PSR 脛骨インサートを使用した Triathlon Total Knee System の前向き、非盲検、市販後、非無作為化、多施設臨床評価です。資格基準を満たしていること。 トライアスロン PSR インサートを装着したトライアスロン トータルニーを装着した被験者の SF-36 スコアは、従来のトライアスロン PS セメント構造物を装着した被験者のスコアと同等であると予想されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は承認された IRB/EC に署名しています。特定のインフォームド・ペイシェント・コンセント・フォームを研究する。
  2. 患者は男性または妊娠していない女性であり、骨格的に成熟しており、研究装置の移植時の年齢は18〜75歳です。
  3. -患者は非炎症性変性関節疾患(NIDJD)の診断を受けています。
  4. 患者は一次セメント全置換術の候補者です。
  5. -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。

除外基準:

  1. -患者のボディマス指数(BMI)は45を超えています。
  2. -患者はすでに対側人工膝関節全置換術の研究に参加しています。
  3. -患者は無血管壊死または炎症性関節炎の診断を受けています。
  4. -患者は、研究デバイスの移植時に、影響を受けた膝関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
  5. -患者は、プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを生み出す精神障害または神経筋障害を持っています。
  6. 患者の骨量が低下しているため、プロテーゼを適切にサポートできません。
  7. 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的必要量を超えてステロイドを投与されています(例: > 30 日)。
  8. 患者は腰部神経根痛と診断されています。
  9. 患者は、側副靭帯の完全性と機能の欠如に続発する膝関節の重度の不安定性を持っています。
  10. 患者は、デバイスの材料に対して既知の過敏症を持っています。
  11. 患者は囚人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:トライアスロン PSR 脛骨インサート
トライアスロン PSR ティビアル インサートを装着したトライアスロン トータル ニーを装着した症例
トライアスロン PSR 脛骨インサートは、一次 TKA のコンポーネントとして使用することを意図しており、深屈曲時の回転の制約を軽減するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 物理コンポーネントの平均スコア
時間枠:術前、6週間、1年
SF-36 は、一般的な健康状態と幸福度を測定するために患者が記入する 36 項目のアンケートです。 これには、身体的および精神的状態コンポーネントのサブスコアが含まれます。それぞれ 0 ~ 100 の範囲です。 低い値は悪い健康状態を表し、高い値は良好な健康状態を表します。
術前、6週間、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠:術前、6 週間、1 年

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された被験者が記入するアンケートです。 EQ-5D は 2 つのエリアで構成されています。 EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS)。 EQ-5D 記述システムは、移動セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、または極度の問題を示す 3 つのレベルがあります。 -1 (低) から 1 (高) までのスケール上のインデックス値は、5 つの側面に従って平均的な健康状態を示しています。低いスコアは健康状態が悪化していることを示し、スコアが高い場合は健康状態が良好であることを示します。

EQ VAS を使用すると、回答者は自分の認識している健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲のグレードで報告できます。

術前、6 週間、1 年
関節可動域
時間枠:術前、6 週間、1 年
可動域は、膝をどれだけ曲げ伸ばしできるかを評価します。 通常の可動範囲は 0 ~ 135 度です。
術前、6 週間、1 年
トライアスロンの生存者 PSR インサート
時間枠:1年
トライアスロン PSR 脛骨インサートの全原因生存率は 10 年間にわたって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2023年1月27日

研究の完了 (実際)

2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月2日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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