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Estudo de resultados de triatlo PSR

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Uma avaliação prospectiva, pós-comercialização e multicêntrica dos resultados clínicos do Triathlon Total Knee System usando o Triathlon PSR Tibial Insert

Este estudo é uma avaliação clínica prospectiva, aberta, pós-mercado, não randomizada e multicêntrica do Triathlon Total Knee System usando o Triathlon PSR Tibial Insert para artroplastia total primária do joelho (ATJ) em uma série consecutiva de pacientes que atender aos critérios de elegibilidade. Espera-se que a pontuação SF-36 de indivíduos que receberam o Triathlon Total Knee com a inserção Triathlon PSR seja comparável à de indivíduos que receberam construções históricas cimentadas do Triathlon PS.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente assinou um IRB/EC aprovado; Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico do estudo.
  2. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida, esqueleticamente maduro, com idade entre 18 e 75 anos no momento da implantação do dispositivo do estudo.
  3. O paciente tem diagnóstico de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD).
  4. O paciente é candidato a artroplastia total do joelho cimentada primária.
  5. O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 45.
  2. O paciente já está participando do estudo para uma substituição total do joelho contralateral.
  3. O paciente tem diagnóstico de necrose avascular ou artrite inflamatória.
  4. O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
  5. O paciente tem qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
  6. O paciente tem um estoque ósseo comprometido que não pode fornecer suporte adequado à prótese.
  7. O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
  8. Paciente é diagnosticado com dor radicular lombar.
  9. O paciente apresenta instabilidade grave da articulação do joelho secundária à ausência de integridade e função do ligamento colateral.
  10. O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  11. O paciente é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Inserção Tibial Triathlon PSR
Casos recebendo Triathlon Total Knee com o Triathlon PSR Tibial Insert
O Inserto Tibial Triathlon PSR destina-se a ser usado como um componente na ATJ primária e é projetado para reduzir a restrição rotacional na flexão profunda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do componente físico SF-36
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
O SF-36 é um questionário preenchido pelo paciente com 36 itens para medir a saúde geral e o bem-estar. Inclui subpontuações dos componentes de estado físico e mental; cada um variando de 0 a 100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
pré-operatório, 6 semanas, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano

A Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) é um questionário preenchido por assunto, projetado para avaliar os valores do estado de saúde do sujeito. O EQ-5D consiste em 2 áreas; Sistema descritivo EQ-5D e escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis que indicam nenhum problema, alguns problemas ou problemas extremos. Os valores do índice numa escala entre -1 (baixo) e 1 (alto) mostram o estado de saúde médio de acordo com as 5 dimensões: Uma pontuação baixa mostra pior saúde e uma pontuação alta mostra melhor saúde.

Com o EQ VAS os entrevistados podem reportar o seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).

Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
A amplitude de movimento avalia o quanto o joelho pode ser dobrado e esticado. A amplitude normal de movimento é normalmente de 0 a 135 graus.
Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
Sobrevivência do Triatlo PSR Insert
Prazo: 1 ano
A sobrevivência por todas as causas do inserto tibial PSR de triatlo será avaliada ao longo de 10 anos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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