- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04618770
Estudo de resultados de triatlo PSR
Uma avaliação prospectiva, pós-comercialização e multicêntrica dos resultados clínicos do Triathlon Total Knee System usando o Triathlon PSR Tibial Insert
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou um IRB/EC aprovado; Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico do estudo.
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida, esqueleticamente maduro, com idade entre 18 e 75 anos no momento da implantação do dispositivo do estudo.
- O paciente tem diagnóstico de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD).
- O paciente é candidato a artroplastia total do joelho cimentada primária.
- O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 45.
- O paciente já está participando do estudo para uma substituição total do joelho contralateral.
- O paciente tem diagnóstico de necrose avascular ou artrite inflamatória.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente tem qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O paciente tem um estoque ósseo comprometido que não pode fornecer suporte adequado à prótese.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
- Paciente é diagnosticado com dor radicular lombar.
- O paciente apresenta instabilidade grave da articulação do joelho secundária à ausência de integridade e função do ligamento colateral.
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Inserção Tibial Triathlon PSR
Casos recebendo Triathlon Total Knee com o Triathlon PSR Tibial Insert
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O Inserto Tibial Triathlon PSR destina-se a ser usado como um componente na ATJ primária e é projetado para reduzir a restrição rotacional na flexão profunda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do componente físico SF-36
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
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O SF-36 é um questionário preenchido pelo paciente com 36 itens para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui subpontuações dos componentes de estado físico e mental; cada um variando de 0 a 100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
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A Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) é um questionário preenchido por assunto, projetado para avaliar os valores do estado de saúde do sujeito. O EQ-5D consiste em 2 áreas; Sistema descritivo EQ-5D e escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis que indicam nenhum problema, alguns problemas ou problemas extremos. Os valores do índice numa escala entre -1 (baixo) e 1 (alto) mostram o estado de saúde médio de acordo com as 5 dimensões: Uma pontuação baixa mostra pior saúde e uma pontuação alta mostra melhor saúde. Com o EQ VAS os entrevistados podem reportar o seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível). |
Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
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Amplitude de movimento
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
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A amplitude de movimento avalia o quanto o joelho pode ser dobrado e esticado.
A amplitude normal de movimento é normalmente de 0 a 135 graus.
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Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano
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Sobrevivência do Triatlo PSR Insert
Prazo: 1 ano
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A sobrevivência por todas as causas do inserto tibial PSR de triatlo será avaliada ao longo de 10 anos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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