Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników triathlonu PSR

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Prospektywna, postmarketingowa, wieloośrodkowa ocena wyników klinicznych triathlonowego systemu stawu kolanowego przy użyciu wkładki piszczelowej Triathlon PSR

Niniejsze badanie jest prospektywną, otwartą, postmarketingową, nierandomizowaną, wieloośrodkową oceną kliniczną systemu Triathlon Total Knee System przy użyciu wkładki piszczelowej Triathlon PSR do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) u kolejnych pacjentów, którzy spełniać kryteria kwalifikacyjne. Oczekuje się, że wynik SF-36 pacjentów otrzymujących Triathlon Total Knee z wkładką Triathlon PSR będzie porównywalny z wynikami pacjentów otrzymujących historyczne konstrukcje cementowane Triathlon PS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB/EC; zapoznaj się z formularzem świadomej zgody pacjenta.
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, dojrzały szkieletowo, w wieku 18-75 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  3. Pacjent ma rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD).
  4. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej cementowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 45.
  2. Pacjent już uczestniczy w badaniu dotyczącym całkowitej endoprotezoplastyki przeciwstronnej stawu kolanowego.
  3. Pacjent ma rozpoznanie jałowej martwicy lub zapalnego zapalenia stawów.
  4. Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  5. Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
  6. Pacjent ma uszkodzony materiał kostny, który nie może zapewnić odpowiedniego wsparcia dla protezy.
  7. Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
  8. U pacjenta zdiagnozowano ból korzeniowy odcinka lędźwiowego.
  9. Pacjent ma poważną niestabilność stawu kolanowego wtórną do braku integralności i funkcji więzadła pobocznego.
  10. Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
  11. Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Triathlonowa wkładka piszczelowa PSR
Przypadki otrzymujące kolano Triathlon Total Knee z wkładką piszczelową Triathlon PSR
Urządzenie: Triathlonowa wkładka piszczelowa PSR
Wkładka piszczelowa Triathlon PSR jest przeznaczona do stosowania jako element pierwotnej TKA i ma na celu zmniejszenie ograniczeń rotacji przy głębokim zgięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik składnika fizycznego SF-36
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 tygodni, 1 rok
SF-36 to 36-elementowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje podpunkty składowych stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0 do 100. Niskie wartości oznaczają zły stan zdrowia, a wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia.
przedoperacyjny, 6 tygodni, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: PreOp, 6 tygodni, 1 rok

Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny wartości stanu zdrowia pacjenta. EQ-5D składa się z 2 obszarów; System opisowy EQ-5D i wizualna skala analogowa (VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/komfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy wskazujące brak problemów, pewne problemy lub skrajne problemy. Wartości wskaźników w skali od -1 (niski) do 1 (wysoki) pokazują średni stan zdrowia według 5 wymiarów: niski wynik oznacza gorszy stan zdrowia, a wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Za pomocą EQ VAS respondenci mogą zgłosić swój postrzegany stan zdrowia, przyznając ocenę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
PreOp, 6 tygodni, 1 rok
Zakres ruchu
Ramy czasowe: PreOp, 6 tygodni, 1 rok
Zakres ruchu ocenia, jak bardzo kolano może być zgięte i wyprostowane. Normalny zakres ruchu wynosi zazwyczaj od 0 do 135 stopni.
PreOp, 6 tygodni, 1 rok
Przetrwanie wkładki Triathlon PSR
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżywalność wkładki piszczelowej Triathlon PSR ze wszystkich przyczyn będzie oceniana w ciągu 10 lat.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj