트라이애슬론 PSR 결과 연구
2023년 12월 7일 업데이트: Stryker Orthopaedics
철인 3종 경기 PSR 경골 삽입물을 사용한 철인 3종 경기 총 슬관절 시스템의 임상 결과에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 평가
이 연구는 일차 슬관절 전치환술(TKA)을 위해 트라이애슬론 PSR 경골 삽입물을 사용하는 트라이애슬론 슬관절 전향 시스템에 대해 자격 기준을 충족합니다.
철인 3종 경기 PSR 삽입물이 포함된 철인 3종 경기 토탈 슬관절을 받은 피험자의 SF-36 점수는 과거 철인 3종 경기 PS 접합 구조물을 받은 피험자의 점수와 비슷할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 승인된 IRB/EC에 서명했습니다. 특정 정보에 입각한 환자 동의 양식을 연구합니다.
- 환자는 남성 또는 비임신 여성이고 골격이 성숙하며 연구 장치 이식 시점에 18-75세입니다.
- 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 진단을 받았습니다.
- 환자는 1차 합착 슬관절 전치환술 대상자입니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 체질량 지수(BMI) > 45.
- 환자는 이미 반대측 슬관절 전치환술 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 무혈성 괴사 또는 염증성 관절염 진단을 받았습니다.
- 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 환자는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 위험을 허용할 수 없는 정신 또는 신경근 장애가 있습니다.
- 환자는 보철물에 적절한 지지를 제공할 수 없는 손상된 뼈대를 가지고 있습니다.
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- 환자는 요추 신경근 통증으로 진단되었습니다.
- 환자는 측부 인대의 완전성과 기능의 부재로 인한 슬관절의 심각한 불안정성을 가지고 있습니다.
- 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라이애슬론 PSR 경골 삽입물
트라이애슬론 PSR 경골 삽입물로 트라이애슬론 토탈 슬관절을 받은 사례
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트라이애슬론 PSR 경골 인서트는 기본 TKA의 구성 요소로 사용하기 위한 것이며 깊은 굴곡에서 회전 제약을 줄이도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 SF-36 물리적 구성 요소 점수
기간: 수술 전, 6주, 1년
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SF-36은 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 36개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적, 정신적 상태 구성 요소 하위 점수가 포함됩니다. 각각의 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 나쁜 상태를 나타내고, 높은 값은 좋은 상태를 나타냅니다.
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수술 전, 6주, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5 치수 (EQ-5D)
기간: 수술 전, 6주, 1년
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EuroQol-5 차원(EQ-5D)은 피험자의 건강 상태 가치를 평가하기 위해 고안된 피험자 작성 설문지입니다. EQ-5D는 2개의 영역으로 구성됩니다. EQ-5D 설명 시스템 및 VAS(시각 아날로그 척도). EQ-5D 설명 시스템은 이동성 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울이라는 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 또는 극단적인 문제를 나타내는 3가지 수준이 있습니다. -1(낮음)에서 1(높음) 사이의 지수 값은 5가지 차원에 따른 평균 건강 상태를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 건강이 나쁘고 점수가 높을수록 건강이 좋음을 의미합니다. EQ VAS를 통해 응답자는 자신이 인지한 건강 상태를 0(최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다. |
수술 전, 6주, 1년
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동작 범위
기간: 수술 전, 6주, 1년
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가동범위는 무릎이 얼마나 구부리고 펴질 수 있는지를 평가합니다.
정상적인 운동 범위는 일반적으로 0~135도입니다.
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수술 전, 6주, 1년
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트라이애슬론 PSR 인서트의 생존자
기간: 일년
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트라이애슬론 PSR 경골 삽입물의 모든 원인에 따른 생존 여부는 10년 동안 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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