Triathlon PSR -tulostutkimus
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskusinen arvio Triathlon Total Knee Systemin kliinisistä tuloksista käyttämällä Triathlon PSR sääriluun sisäkettä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, usean keskuksen kliininen arviointi Triathlon Total Knee Systemistä käyttäen Triathlon PSR Tibial Insert primaarista polven artroplastiaa (TKA) peräkkäisillä potilailla, jotka täyttää kelpoisuusvaatimukset.
Triathlon Total Knee Triathlon PSR -insertillä saaneiden koehenkilöiden SF-36-pisteiden odotetaan olevan verrattavissa historiallisiin Triathlon PS -sementoituja rakenteita saaneiden koehenkilöiden arvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut IRB/EC-hyväksynnän; tutkimuskohtainen tietoisen potilaan suostumuslomake.
- Potilas on miespuolinen tai ei-raskaana oleva nainen, luustoltaan kypsä, iältään 18-75 vuotta tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
- Potilaalla on diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD).
- Potilas on ehdokas primaariseen sementoituun polven kokonaisproteesiin.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on > 45.
- Potilas osallistuu jo kontralateraalisen polven kokonaisproteesin tutkimukseen.
- Potilaalla on diagnosoitu avaskulaarinen nekroosi tai tulehduksellinen niveltulehdus.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilaalla on jokin mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilaalla on vahingoittunut luusto, joka ei pysty antamaan riittävää tukea proteesille.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
- Potilaalla diagnosoidaan lannerangan radikulaarinen kipu.
- Potilaalla on vakava polvinivelen epävakaus, joka johtuu sivunivelsiteen eheyden ja toiminnan puuttumisesta.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Triathlon PSR sääriluun sisäosa
Tapaukset, jotka saavat Triathlon Total Knee -polven Triathlon PSR -sääriluun insertillä
|
Triathlon PSR Tibial Insert on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisessa TKA:ssa ja se on suunniteltu vähentämään pyörimisrajoitusta syvän taivutuksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen SF-36 fyysisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi
|
SF-36 on 36 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponenttien alapisteet; kukin välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: PreOp, 6 viikkoa, 1 vuosi
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) on koehenkilöiden täytetty kysely, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilöiden terveydentila-arvoja. EQ-5D koostuu 2 alueesta; EQ-5D kuvaava järjestelmä ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS). EQ-5D kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, jotka osoittavat, ettei ongelmia, joitakin ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia. Indeksiarvot asteikolla -1 (matala) ja 1 (korkea) osoittavat keskimääräistä terveydentilaa viiden ulottuvuuden mukaan: Matala pistemäärä osoittaa huonompaa ja korkea pistemäärä parempaa terveyttä. EQ VAS:n avulla vastaajat voivat ilmoittaa kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). |
PreOp, 6 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: PreOp, 6 viikkoa, 1 vuosi
|
Liikealue arvioi, kuinka paljon polvea voidaan taivuttaa ja suoristaa.
Normaali liikealue on tyypillisesti 0 - 135 astetta.
|
PreOp, 6 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Triathlon PSR -lisäkkeen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Triathlon PSR:n sääriluun liitteen kaikista syistä selviytymistä arvioidaan 10 vuoden ajan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .