Estudio de resultados de PSR de triatlón
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Una evaluación prospectiva, posterior a la comercialización y multicéntrica de los resultados clínicos del sistema total de rodilla Triathlon utilizando el inserto tibial Triathlon PSR
Este estudio es una evaluación clínica prospectiva, abierta, posterior a la comercialización, no aleatoria y multicéntrica del Sistema total de rodilla Triathlon que utiliza el inserto tibial Triathlon PSR para la artroplastia total de rodilla (TKA) primaria en una serie consecutiva de pacientes que cumplir con los criterios de elegibilidad.
Se espera que la puntuación SF-36 de los sujetos que recibieron la rodilla total Triathlon con el inserto Triathlon PSR sea comparable con la de los sujetos que recibieron construcciones cementadas Triathlon PS históricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado un IRB/EC aprobado; Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio.
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada, esqueléticamente maduro, de 18 a 75 años de edad en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El paciente tiene un diagnóstico de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD).
- El paciente es candidato para un reemplazo total de rodilla cementado primario.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 45.
- El paciente ya está participando en el estudio para un reemplazo total de rodilla contralateral.
- El paciente tiene un diagnóstico de necrosis avascular o artritis inflamatoria.
- El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
- El paciente tiene algún trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El paciente tiene una reserva ósea comprometida que no puede brindar un soporte adecuado a la prótesis.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
- El paciente es diagnosticado con dolor radicular lumbar.
- El paciente tiene inestabilidad severa de la articulación de la rodilla secundaria a la ausencia de integridad y función del ligamento colateral.
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Inserto Tibial Triatlón PSR
Casos que recibieron una rodilla total de triatlón con el inserto tibial PSR de triatlón
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El inserto tibial Triathlon PSR está diseñado para usarse como un componente en la TKA primaria y está diseñado para reducir la restricción rotacional en flexión profunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1 año
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general.
Incluye subpuntuaciones de los componentes del estado físico y mental; cada uno con un rango de 0 a 100.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
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preoperatorio, 6 semanas, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 1 año
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La dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) es un cuestionario completado por sujetos diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto. El EQ-5D consta de 2 áreas; Sistema descriptivo EQ-5D y escala visual analógica (EVA). El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones: autocuidado de movilidad, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles que indican que no hay problemas, algunos problemas o problemas extremos. Los valores del índice en una escala entre -1 (bajo) y 1 (alto) muestran el estado de salud promedio según las 5 dimensiones: una puntuación baja muestra peor salud y una puntuación alta muestra mejor salud. Con el EQ VAS, los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va desde 0 (el peor estado de salud posible) hasta 100 (el mejor estado de salud posible). |
Preoperatorio, 6 semanas, 1 año
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 1 año
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El rango de movimiento evalúa cuánto se puede doblar y estirar la rodilla.
El rango normal de movimiento suele ser de 0 a 135 grados.
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Preoperatorio, 6 semanas, 1 año
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Inserto de supervivencia del PSR de triatlón
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia por todas las causas del inserto tibial Triathlon PSR se evaluará durante 10 años.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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