Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triathlon PSR-resultatstudie

7. desember 2023 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multi-senter evaluering av de kliniske resultatene av Triathlon Total Knee System ved bruk av Triathlon PSR Tibial Insert

Denne studien er en prospektiv, åpen, post-market, ikke-randomisert, multisenter klinisk evaluering av Triathlon Total Knee System ved bruk av Triathlon PSR Tibial Insert for primær total knearthroplasty (TKA) i en påfølgende serie pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. SF-36-poengsummen til forsøkspersoner som mottar Triathlon Total Knee med Triathlon PSR-innsatsen forventes å være sammenlignbare med forsøkspersoner som mottar historiske Triathlon PS-sementerte konstruksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert en IRB/EC-godkjent; studer spesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
  2. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne, skjelettmessig moden, i alderen 18-75 år på tidspunktet for implantering av studieenheten.
  3. Pasienten har diagnosen ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD).
  4. Pasienten er en kandidat for primær sementert total kneprotese.
  5. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 45.
  2. Pasienten deltar allerede i studien for kontralateral total kneprotese.
  3. Pasienten har diagnosen avaskulær nekrose eller inflammatorisk artritt.
  4. Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
  5. Pasienten har en hvilken som helst psykisk eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
  6. Pasienten har en kompromittert benmasse som ikke kan gi tilstrekkelig støtte til protesen.
  7. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f. > 30 dager).
  8. Pasienten er diagnostisert med lumbal radikulær smerte.
  9. Pasienten har alvorlig ustabilitet i kneleddet sekundært til fravær av sidebåndsintegritet og funksjon.
  10. Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  11. Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Triathlon PSR Tibial Insert
Kofferter som mottar et Triathlon Total Knee med Triathlon PSR Tibial Insert
Enhet: Triathlon PSR Tibial Insert
Triathlon PSR Tibial Insert er ment å brukes som en komponent i primær TKA og er designet for å redusere rotasjonsbegrensninger ved dyp fleksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig SF-36 fysisk komponentpoengsum
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 1 år
SF-36 er et 36-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Det inkluderer underskårer for fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
preoperativt, 6 uker, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: PreOp, 6 uker, 1 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere verdier for fagets helsetilstand. EQ-5D består av 2 områder; EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge skalaen (VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner: egenomsorg for mobilitet, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. Indeksverdiene på en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsestatus i henhold til de 5 dimensjonene: En lav skåre viser dårligere helse og en høy skåre viser bedre helse.

Med EQ VAS kan respondentene rapportere sin opplevde helsestatus med en karakter som strekker seg fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
PreOp, 6 uker, 1 år
Bevegelsesområde
Tidsramme: PreOp, 6 uker, 1 år
Range of Motion evaluerer hvor mye kneet kan bøyes og rettes ut. Det normale bevegelsesområdet er vanligvis 0 til 135 grader.
PreOp, 6 uker, 1 år
Survivorship of Triathlon PSR Insert
Tidsramme: 1 år
All-case overlevelse av Triathlon PSR Tibial Insert vil bli evaluert gjennom 10 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere