Исследование результатов PSR триатлона
7 декабря 2023 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Проспективная, послепродажная, многоцентровая оценка клинических результатов полной коленной системы для триатлона с использованием большеберцовой вставки Triathlon PSR
Это исследование представляет собой проспективную, открытую, послепродажную, нерандомизированную, многоцентровую клиническую оценку системы Triathlon Total Knee System с использованием большеберцовой вставки Triathlon PSR для первичной тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) в последовательной серии пациентов, которые соответствовать критериям приемлемости.
Ожидается, что оценка по шкале SF-36 у испытуемых, получивших Triathlon Total Knee со вставкой Triathlon PSR, будет сопоставима с таковой у испытуемых, получивших исторические цементные конструкции Triathlon PS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeff Broady
- Номер телефона: 201-831-5000
- Электронная почта: jeff.broady@stryker.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Britta von den Brincken
- Номер телефона: 00491638999202
- Электронная почта: britta.vondenbrincken@stryker.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал одобрение IRB/EC; изучить конкретную форму информированного согласия пациента.
- Пациент — мужчина или небеременная женщина со зрелым скелетом, возраст 18–75 лет на момент имплантации исследуемого устройства.
- У пациента диагностировано невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (NIDJD).
- Пациент является кандидатом на первичную тотальную цементную замену коленного сустава.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- У пациента индекс массы тела (ИМТ)> 45.
- Пациент уже участвует в исследовании контралатеральной тотальной замены коленного сустава.
- У пациента диагностирован аваскулярный некроз или воспалительный артрит.
- У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном коленном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- У пациента имеется какое-либо психическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде.
- У пациента нарушена костная ткань, которая не может обеспечить адекватную поддержку протеза.
- Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- У больного диагностирована поясничная корешковая боль.
- У пациента тяжелая нестабильность коленного сустава, вторичная по отношению к отсутствию целостности и функции коллатеральных связок.
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Пациент — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Большеберцовая вставка для триатлона PSR
Случаи получения Triathlon Total Knee с большеберцовой вставкой Triathlon PSR
|
Большеберцовая вставка Triathlon PSR предназначена для использования в качестве компонента первичной ТКА и предназначена для уменьшения ротационных ограничений при глубоком сгибании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка физического компонента SF-36
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1 год
|
SF-36 представляет собой анкету, состоящую из 36 пунктов, заполняемую пациентами для оценки общего состояния здоровья и благополучия.
Он включает подшкалы по компонентам физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют собой плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют собой хорошее состояние здоровья.
|
до операции, 6 недель, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еврокол-5 Размер (EQ-5D)
Временное ограничение: PreOp, 6 недель, 1 год
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) представляет собой анкету, заполняемую субъектами, предназначенную для оценки показателей состояния здоровья субъектов. EQ-5D состоит из двух зон; Описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Описательная система EQ-5D включает следующие пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня, обозначающих отсутствие проблем, некоторые проблемы или крайние проблемы. Значения индекса по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают среднее состояние здоровья по 5 параметрам: низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл указывает на лучшее здоровье. С помощью EQ VAS респонденты могут сообщить о своем предполагаемом состоянии здоровья по шкале от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). |
PreOp, 6 недель, 1 год
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: PreOp, 6 недель, 1 год
|
Диапазон движения оценивает, насколько колено может быть согнуто и выпрямлено.
Нормальный диапазон движения обычно составляет от 0 до 135 градусов.
|
PreOp, 6 недель, 1 год
|
|
Вставка Survival of Triathlon PSR
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость большеберцовой вставки Triathlon PSR при любых обстоятельствах будет оцениваться в течение 10 лет.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .