Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácího monitorování na klinický stav pacientů se srdečním selháním s poruchou funkce levé komory (IN-TIME)

19. prosince 2014 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

IN-TIME: Vliv domácího monitorování na klinický stav pacientů se srdečním selháním

Opakovaným hospitalizacím nebo úmrtím v důsledku zhoršení srdečního selhání často předcházejí odlišné trendy klinických parametrů, jako je síňová nebo komorová arytmie, aktivita, variabilita srdeční frekvence nebo ventrikulární ektopie. Funkce Home Monitoring™, kterou nabízejí aktivní implantáty BIOTRONIK, má potenciál odhalit některé z těchto trendů včas a nabídnout tak možnost včas zasáhnout pro prevenci fatálního zhoršení srdečního selhání.

Pro zjištění prediktivní hodnoty parametrů Home Monitoring budou pacienti se symptomatickým srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí, kteří dostávají implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo ICD v kombinaci se srdeční resynchronizační terapií (CRT-D), randomizováni mezi prospektivní léčbu pacientů podle Home Monitoring analýza nebo standardní péče. Bude posouzen vliv Home Monitoringu na klinický stav pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijetí do nemocnice nebo úmrtí se zhoršením srdečního selhání často předcházejí zřetelné trendy klinických parametrů, jako jsou poruchy srdečního rytmu, denní fyzická aktivita pacienta nebo střední srdeční frekvence.

Funkce Home Monitoring™, kterou nabízí mnoho implantátů BIOTRONIK, má potenciál včas odhalit některé z těchto trendů. Během sledování Home Monitoring jsou zdravotní a technická data z ICD nebo CRT zařízení odesílána do upraveného mobilního telefonu, tzv. Cardio Messenger. Toto zařízení přenáší data prostřednictvím mobilní telefonní sítě do servisního střediska BIOTRONIK. Tam jsou data uložena do snadno dostupné formy a lékař si je pak může prohlížet online přes internet na zabezpečené webové stránce. Výskyt poruch srdečního rytmu nebo problémů se zařízením bude navíc přenášen faxem, SMS nebo e-mailem.

Tento unikátní systém umožňuje ošetřujícímu lékaři velmi bedlivě sledovat každého pacienta a včas reagovat, aby se předešlo zhoršení srdečního selhání v časném stadiu, optimalizovala se terapie a zajistila se správná funkce implantátu.

Cílem IN-TIME je tedy analyzovat dopad pravidelného hodnocení Home Monitoringu na zdravotní stav pacientů se srdečním selháním, kterým je takový implantát v rámci terapie aplikován.

Do studie bude zařazeno celkem 720 pacientů s příznaky srdečního selhání a výrazně sníženou pumpovací funkcí, kteří dostávají ICD nebo CRT-D zařízení až z 50 evropských klinických center. Asi 4 týdny po propuštění z implantační nemocnice budou pacienti náhodně rozděleni do prospektivní péče o pacienty prostřednictvím Home Monitoring nebo skupin standardní péče. Pacienti ve skupině Home Monitoring budou sledováni alespoň jednou týdně, pacienti v kontrolní skupině nebudou během studie sledováni, ale jejich přenesená data Home Monitoring budou analyzována po ukončení jejich účasti ve studii.

Zdravotní stav pacientů bude měřen pomocí dobře zavedeného „Packer Score“. Toto skóre je kombinovaným měřením úmrtnosti, počtu hospitalizací, klasifikace příznaků srdečního selhání a kvality života. Pacienti budou na konci účasti ve studii klasifikováni jako zhoršení, nezměnění nebo zlepšení na základě těchto parametrů. Za tímto účelem bude zdravotní stav zúčastněných pacientů pravidelně zjišťován při dalších ambulantních kontrolách. Ty budou vzhledem ke standardní péči probíhat v pravidelných intervalech.

Kromě toho budou některé speciální parametry zaslané lékaři prostřednictvím Home Monitoringu analyzovány, zda by mohly předvídat bezprostřední zhoršení zdravotního stavu pacienta – vedoucí k neplánované návštěvě nemocnice – tak, aby tomu bylo možné v budoucnu předejít.

Pacienti zůstávají ve studii po dobu 12 měsíců po randomizaci nebo do předčasného ukončení jejich účasti, např. odvoláním souhlasu, nízkou rychlostí přenosu dat nebo úmrtím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Wahroonga, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital
      • Århus N, Dánsko, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby Sygehus
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Latvian Centre of Cardiology
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Herz- und Gefäßklinikum Bad Neustadt GmbH
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Bad Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Německo, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Berlin, Německo, 04129
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, 12200
        • Universitätsklinikum Charité Campus Benjamin Franklin
      • Bielefeld, Německo, 22604
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg gGmbH
      • Detmold, Německo, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Essen, Německo, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum des Universitätsklinikums Essen
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum der Universität Leipzig
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig-Holstein
      • Lünen, Německo, 44534
        • St. Marienhospital Lünen GmbH
      • Munich - Schwabing, Německo
        • Klinikum Schwabing, Kardiologie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • München, Německo, 80379
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Mühling
      • München, Německo, 81375
        • Stiftsklinik Augustinum, Innere Medizin / Kardiologie
      • München, Německo, 81925
        • Herzzentrum München-Bogenhausen
      • Nordhausen, Německo, 99734
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. Predel, Dr. Heinrich
      • Paderborn, Německo, 33098
        • St. Vincenz Krankenhaus GmbH
      • Pirna, Německo, 01796
        • Klinikum Pirna GmbH
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine
      • Praha, Česká republika, 15030
        • Hospital Na Homolce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro jednodutinové ICD, dvoudutinové ICD nebo CRT-D
  • Chronické srdeční selhání (≥ 3 měsíce)
  • NYHA třídy II nebo III po dobu 1 měsíce před screeningem
  • LVEF ≤ 35 % během 3 měsíců před screeningem
  • Indikace k léčbě diuretiky
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • NYHA třída I nebo IV
  • Permanentní fibrilace síní
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Restrikční, infiltrativní nebo hypertrofická kardiomyopatie, konstrikční perikarditida, akutní myokarditida
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Symptomatická aortální stenóza
  • Výměna trikuspidální chlopně
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Očekávaný nesoulad
  • Těhotenství
  • Účast na dalším konceptu telemonitoringu
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Home Monitoring
ICD nebo CRT-D s aktivovanou funkcí Home Monitoring Data Home Monitoring budou pravidelně analyzována a pacienti budou kontaktováni a naplánováni na další sledování po předem definovaných událostech
Přístroj: ICD nebo CRT-D s aktivovanou funkcí Home Monitoring
Standardní péče + management pacienta pomocí Home Monitoringu
Ostatní jména:
  • Biotronik Home Monitoring
  • Home Monitoring Service Center
Aktivní komparátor: Řízení
ICD nebo CRT-D s deaktivovanou funkcí domácího monitorování Pacienti budou léčeni podle standardní péče v každé zúčastněné klinice
Přístroj: ICD nebo CRT-D s deaktivovanou funkcí Home Monitoring
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené skóre úmrtí, hospitalizace pro srdeční selhání, třída NYHA a globální hodnocení (Packer Score)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rehospitalizace kvůli zhoršení srdečního selhání; Korelace hodnot Home Monitoring s klinickým stavem; Výskyt a důvody intervencí založených na Home Monitoring; Home Monitoring workflow analýzy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerhard Hindricks, Prof. Dr., Herzzentrum Leipzig, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS042
  • There is no secondary ID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace komor

Klinické studie na ICD nebo CRT-D s aktivovanou funkcí Home Monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit