- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02408757
Sonografické sledování odstavení mozkomíšních drenáží
Multimodální sonografické monitorování mozkové perfuze, komorového záchvatu a průměru optického nervu během odstavení mozkomíšních drenážních katétrů: observační studie s jedním centrem
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Zavedení drenážního katétru CSF (externí komorová drenáž (EVD) nebo lumbální drenáž (LD)) je častou neurochirurgickou urgentní intervencí. Používá se v případě obstrukčního hydrocefalu, protože se může objevit např. intracerebrální krvácení s intraventrikulárním postižením, subarachnoidální krvácení nebo traumatické poranění mozku, ale také v situacích se sníženou resorpcí CSF nebo zvýšenou produkcí CSF (např. meningitida, ventrikulitida). Kromě toho lze tuto techniku použít k monitorování intrakraniálního tlaku. Ve všech těchto situacích lze EVD/LD použít ke snížení zvýšeného intrakraniálního tlaku během akutní fáze. V důsledku poškození Paccioniho granulací krví a produkty jejího rozpadu se však může vyvinout pokračující hydrocefalus, který vede k trvalé nutnosti drenáže CSF. Pro vyhodnocení potřeby trvalého (implantovaného) drenážního systému (např. ventrikuloperitoneální nebo ventrikuloatriální zkrat) pokusy o svorku EVD/LD se provádějí během subakutní fáze. Úspěšné upnutí je ověřeno nepřítomným zvýšením intrakraniálního tlaku, nepřítomným klinickým zhoršením a chybějícím zvětšením komor na sériových CT skenech. To znamená, že první CT sken musí být proveden před upnutím drenážního katétru (základní vyšetření) a znovu 24 hodin po upnutí drenážního katétru. To vede k nutnosti opakovaných převozů kriticky nemocných pacientů s možným poškozením pacienta, vysokými náklady, potřebou většího počtu personálu a opakovaným ozářením pacienta. Proto je velmi zapotřebí jednoduchý, opakovatelný, neinvazivní nástroj pro diagnostiku zvětšení komor v důsledku upnutí EVD/LD.
Transkraniální ultrazvuk se stal široce používanou technikou především pro měření rychlostí arteriálního průtoku krve. V poslední době se transkraniální ultrazvuk používá také k hodnocení mozkové tkáně, mozkové perfuze a velikosti komor. Hlavními výhodami ultrazvuku jsou jeho neinvazivní charakter, možnost aplikace u lůžka, nízké náklady a bezpečnost (bez ozáření rentgenem). Některé studie se pokusily použít transkraniální ultrazvuk pro nepřímé hodnocení intrakraniálního tlaku. Jako cílové struktury pro transkraniální ultrazvuk byly použity buď laterální komory, třetí komora nebo průměr zrakového nervu. Všechny studie mohly prokázat korelaci mezi šířkou laterální nebo třetí komory nebo průměrem zrakového nervu s intrakraniálním tlakem. Pokud je vědcům známo, pouze jedna studie hodnotila změnu šířky postranních komor během svorkování EVD/LD.
Abychom to shrnuli, metoda u lůžka pro hodnocení změn šířky komory/průměru zrakového nervu během svorkování EVD/LD je naléhavě potřebná a usnadnila by výkon, zvýšila bezpečnost pacienta a snížila náklady. V současné době existují některé slibné ultrazvukové metody (transkraniální ultrazvuk s činidlem zvyšujícím kontrast k určení šířky boční a třetí komory, průměru zrakového nervu), které by mohly nahradit opakovaná CT vyšetření, ale nebyly hodnoceny pro monitorování svorkování EVD/LD.
Objektivní
Vyšetřovatelé předpokládají, že svorku EVD/LD lze monitorovat pomocí opakovaných ultrazvukových vyšetření u lůžka místo opakovaných CT vyšetření. Účelem této studie je zjistit, zda lze multimodální přístup spočívající v ultrasonografickém stanovení změn šířky třetí a postranní komory a také průměru zrakového nervu použít ke screeningu zvětšení komory při svorkování EVD/ LD. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat klasifikátor založený na ultrazvuku s klinickým rozhodnutím založeným na CT.
Metody
Studie se skládá ze dvou doplňkových ultrasonografických vyšetření. Standardní léčba pacientů podstupujících svorku EVD/LD není studií ovlivněna. První ultrasonografické vyšetření se provádí souběžně se základním CT vyšetřením (buď bezprostředně před nebo po CT vyšetření) před upnutím EVD/LD. Druhý ultrazvuk se provádí 24 hodin po upnutí EVD/LD souběžně s následným CT vyšetřením (buď bezprostředně před nebo po CT vyšetření). Vyšetření bude probíhat u lůžka v poloze na zádech na oddělení, kde je pacient ošetřován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzného a vyjádření nezávislého lékaře
- Pacient léčený EVD nebo LD podstupující svorku EVD/LD
- Věk ≥18 ≤ 80 let
Kritéria vyloučení
- Těhotenství a kojení
- Akutní koronární syndromy, těžká ischemická choroba srdeční (vyžadující revaskularizaci), závažné onemocnění aorty a mitrální chlopně, těžké městnavé srdeční selhání (NYHA >III/IV)
- Těžká plicní nebo renální dysfunkce
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na kontrastní látku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci studie
Studovaná populace se skládá z po sobě jdoucích pacientů podstupujících svorku EVD/LD léčených na neurochirurgických odděleních nebo oddělení intenzivní medicíny Fakultní nemocnice Bern
|
Sonografické monitorování při odstavování likvorových drenážních katétrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
binární klasifikace pacientů z hlediska změny šířky likvorových prostorů ultrazvukem
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
|
24 hodin po upnutí EVD/LD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna šířky třetí komory měřená transkraniálním ultrazvukem bez ultrazvukové kontrastní látky
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
|
24 hodin po upnutí EVD/LD
|
|
změna šířky třetí komory měřená transkraniálním ultrazvukem s ultrazvukovou kontrastní látkou
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
|
24 hodin po upnutí EVD/LD
|
|
změna šířky postranních komor měřená transkraniálním ultrazvukem bez ultrazvukové kontrastní látky
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
|
24 hodin po upnutí EVD/LD
|
|
změna průměru zrakového nervu
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
|
24 hodin po upnutí EVD/LD
|
|
změna šířky třetí komory na CT vyšetření
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
|
24 hodin po upnutí EVD/LD
|
|
změna šířky postranních komor na CT vyšetření
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
|
24 hodin po upnutí EVD/LD
|
|
změna mozkové perfuze v oblastech mozku sousedících s třetí komorou
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
|
24 hodin po upnutí EVD/LD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah AJ, Callaway M, Thomas MG, Finch-Jones MD. Contrast-enhanced intraoperative ultrasound improves detection of liver metastases during surgery for primary colorectal cancer. HPB (Oxford). 2010 Apr;12(3):181-7. doi: 10.1111/j.1477-2574.2009.00141.x.
- Piscaglia F, Bolondi L; Italian Society for Ultrasound in Medicine and Biology (SIUMB) Study Group on Ultrasound Contrast Agents. The safety of Sonovue in abdominal applications: retrospective analysis of 23188 investigations. Ultrasound Med Biol. 2006 Sep;32(9):1369-75. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.05.031.
- Voigt LP, Pastores SM, Raoof ND, Thaler HT, Halpern NA. Review of a large clinical series: intrahospital transport of critically ill patients: outcomes, timing, and patterns. J Intensive Care Med. 2009 Mar-Apr;24(2):108-15. doi: 10.1177/0885066608329946. Epub 2009 Feb 2.
- Waydhas C. Intrahospital transport of critically ill patients. Crit Care. 1999;3(5):R83-9. doi: 10.1186/cc362. Epub 1999 Sep 24.
- Becker G, Bogdahn U, Strassburg HM, Lindner A, Hassel W, Meixensberger J, Hofmann E. Identification of ventricular enlargement and estimation of intracranial pressure by transcranial color-coded real-time sonography. J Neuroimaging. 1994 Jan;4(1):17-22. doi: 10.1111/jon19944117.
- Bolesch S, von Wegner F, Senft C, Lorenz MW. Transcranial ultrasound to detect elevated intracranial pressure: comparison of septum pellucidum undulations and optic nerve sheath diameter. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1233-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2014.12.023. Epub 2015 Jan 28.
- Kiphuth IC, Huttner HB, Struffert T, Schwab S, Kohrmann M. Sonographic monitoring of ventricle enlargement in posthemorrhagic hydrocephalus. Neurology. 2011 Mar 8;76(10):858-62. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820f2e0f. Epub 2011 Feb 2.
- Jungehulsing GJ, Brunecker P, Nolte CH, Fiebach JB, Kunze C, Doepp F, Villringer A, Schreiber SJ. Diagnostic transcranial ultrasound perfusion-imaging at 2.5 MHz does not affect the blood-brain barrier. Ultrasound Med Biol. 2008 Jan;34(1):147-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.07.006. Epub 2007 Sep 14.
- Engelhardt M, Hansen C, Eyding J, Wilkening W, Brenke C, Krogias C, Scholz M, Harders A, Ermert H, Schmieder K. Feasibility of contrast-enhanced sonography during resection of cerebral tumours: initial results of a prospective study. Ultrasound Med Biol. 2007 Apr;33(4):571-5. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.10.007.
- Kopp R, Zurn W, Weidenhagen R, Meimarakis G, Clevert DA. First experience using intraoperative contrast-enhanced ultrasound during endovascular aneurysm repair for infrarenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1103-10. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.050.
- Wu H, Lu Q, Luo Y, He XL, Zeng Y. Application of contrast-enhanced intraoperative ultrasonography in the decision-making about hepatocellular carcinoma operation. World J Gastroenterol. 2010 Jan 28;16(4):508-12. doi: 10.3748/wjg.v16.i4.508.
- Bokor D, Chambers JB, Rees PJ, Mant TG, Luzzani F, Spinazzi A. Clinical safety of SonoVue, a new contrast agent for ultrasound imaging, in healthy volunteers and in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Invest Radiol. 2001 Feb;36(2):104-9. doi: 10.1097/00004424-200102000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK 077/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sonografický monitoring
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsDokončenoFibrilace síníNěmecko, Francie, Řecko