Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografické sledování odstavení mozkomíšních drenáží

29. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multimodální sonografické monitorování mozkové perfuze, komorového záchvatu a průměru optického nervu během odstavení mozkomíšních drenážních katétrů: observační studie s jedním centrem

Jak je rozvedeno výše, pouze jedna studie zaznamenala ultrasonografické změny šířky laterální komory během svorkování EVD/LD a naznačila, že ultrazvukové monitorování by mohlo být vhodné. Neexistují žádné pevné údaje o změně šířky třetí komory, průměru zrakového nervu nebo mozkové perfuze během svorkování EVD/LD, ačkoli se ukázalo, že šířka těchto struktur závisí na intrakraniálním tlaku. Ultrasonografické měření změn šířky třetí komory nebo průměru zrakového nervu by mělo určité výhody oproti ultrasonografickému hodnocení postranních komor. Za prvé, šířku třetí komory lze měřit snadněji a spolehlivěji než šířku postranních komor (lépe definovaná insonační rovina a tudíž vyšší opakovatelnost měření). ultrazvuk závisí na oknech spánkové kosti (10 až 15 % pacientů má okna spánkové kosti nedostatečná), měření průměru zrakového nervu toto omezení nemá a lze jej tedy provést téměř u všech pacientů. Měření průměru optického nervu by tedy umožnilo překonat jedno hlavní omezení transkraniálního ultrazvuku. Posledně uvedené omezení pro transkraniální ultrazvuk by také mohlo být minimalizováno použitím ultrazvukové kontrastní látky (SonoVue®), ale to také nebylo dosud studováno. Použití ultrazvukové kontrastní látky by navíc umožnilo studovat změny mozkové perfuze během svorkování EVD/LD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí

Zavedení drenážního katétru CSF (externí komorová drenáž (EVD) nebo lumbální drenáž (LD)) je častou neurochirurgickou urgentní intervencí. Používá se v případě obstrukčního hydrocefalu, protože se může objevit např. intracerebrální krvácení s intraventrikulárním postižením, subarachnoidální krvácení nebo traumatické poranění mozku, ale také v situacích se sníženou resorpcí CSF nebo zvýšenou produkcí CSF (např. meningitida, ventrikulitida). Kromě toho lze tuto techniku ​​použít k monitorování intrakraniálního tlaku. Ve všech těchto situacích lze EVD/LD použít ke snížení zvýšeného intrakraniálního tlaku během akutní fáze. V důsledku poškození Paccioniho granulací krví a produkty jejího rozpadu se však může vyvinout pokračující hydrocefalus, který vede k trvalé nutnosti drenáže CSF. Pro vyhodnocení potřeby trvalého (implantovaného) drenážního systému (např. ventrikuloperitoneální nebo ventrikuloatriální zkrat) pokusy o svorku EVD/LD se provádějí během subakutní fáze. Úspěšné upnutí je ověřeno nepřítomným zvýšením intrakraniálního tlaku, nepřítomným klinickým zhoršením a chybějícím zvětšením komor na sériových CT skenech. To znamená, že první CT sken musí být proveden před upnutím drenážního katétru (základní vyšetření) a znovu 24 hodin po upnutí drenážního katétru. To vede k nutnosti opakovaných převozů kriticky nemocných pacientů s možným poškozením pacienta, vysokými náklady, potřebou většího počtu personálu a opakovaným ozářením pacienta. Proto je velmi zapotřebí jednoduchý, opakovatelný, neinvazivní nástroj pro diagnostiku zvětšení komor v důsledku upnutí EVD/LD.

Transkraniální ultrazvuk se stal široce používanou technikou především pro měření rychlostí arteriálního průtoku krve. V poslední době se transkraniální ultrazvuk používá také k hodnocení mozkové tkáně, mozkové perfuze a velikosti komor. Hlavními výhodami ultrazvuku jsou jeho neinvazivní charakter, možnost aplikace u lůžka, nízké náklady a bezpečnost (bez ozáření rentgenem). Některé studie se pokusily použít transkraniální ultrazvuk pro nepřímé hodnocení intrakraniálního tlaku. Jako cílové struktury pro transkraniální ultrazvuk byly použity buď laterální komory, třetí komora nebo průměr zrakového nervu. Všechny studie mohly prokázat korelaci mezi šířkou laterální nebo třetí komory nebo průměrem zrakového nervu s intrakraniálním tlakem. Pokud je vědcům známo, pouze jedna studie hodnotila změnu šířky postranních komor během svorkování EVD/LD.

Abychom to shrnuli, metoda u lůžka pro hodnocení změn šířky komory/průměru zrakového nervu během svorkování EVD/LD je naléhavě potřebná a usnadnila by výkon, zvýšila bezpečnost pacienta a snížila náklady. V současné době existují některé slibné ultrazvukové metody (transkraniální ultrazvuk s činidlem zvyšujícím kontrast k určení šířky boční a třetí komory, průměru zrakového nervu), které by mohly nahradit opakovaná CT vyšetření, ale nebyly hodnoceny pro monitorování svorkování EVD/LD.

Objektivní

Vyšetřovatelé předpokládají, že svorku EVD/LD lze monitorovat pomocí opakovaných ultrazvukových vyšetření u lůžka místo opakovaných CT vyšetření. Účelem této studie je zjistit, zda lze multimodální přístup spočívající v ultrasonografickém stanovení změn šířky třetí a postranní komory a také průměru zrakového nervu použít ke screeningu zvětšení komory při svorkování EVD/ LD. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat klasifikátor založený na ultrazvuku s klinickým rozhodnutím založeným na CT.

Metody

Studie se skládá ze dvou doplňkových ultrasonografických vyšetření. Standardní léčba pacientů podstupujících svorku EVD/LD není studií ovlivněna. První ultrasonografické vyšetření se provádí souběžně se základním CT vyšetřením (buď bezprostředně před nebo po CT vyšetření) před upnutím EVD/LD. Druhý ultrazvuk se provádí 24 hodin po upnutí EVD/LD souběžně s následným CT vyšetřením (buď bezprostředně před nebo po CT vyšetření). Vyšetření bude probíhat u lůžka v poloze na zádech na oddělení, kde je pacient ošetřován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z po sobě jdoucích pacientů podstupujících svorku EVD/LD léčených na neurochirurgických odděleních nebo oddělení intenzivní medicíny Fakultní nemocnice Bern

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzného a vyjádření nezávislého lékaře
  • Pacient léčený EVD nebo LD podstupující svorku EVD/LD
  • Věk ≥18 ≤ 80 let

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství a kojení
  • Akutní koronární syndromy, těžká ischemická choroba srdeční (vyžadující revaskularizaci), závažné onemocnění aorty a mitrální chlopně, těžké městnavé srdeční selhání (NYHA >III/IV)
  • Těžká plicní nebo renální dysfunkce
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na kontrastní látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci studie
Studovaná populace se skládá z po sobě jdoucích pacientů podstupujících svorku EVD/LD léčených na neurochirurgických odděleních nebo oddělení intenzivní medicíny Fakultní nemocnice Bern
Sonografické monitorování při odstavování likvorových drenážních katétrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
binární klasifikace pacientů z hlediska změny šířky likvorových prostorů ultrazvukem
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
24 hodin po upnutí EVD/LD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna šířky třetí komory měřená transkraniálním ultrazvukem bez ultrazvukové kontrastní látky
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
24 hodin po upnutí EVD/LD
změna šířky třetí komory měřená transkraniálním ultrazvukem s ultrazvukovou kontrastní látkou
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
24 hodin po upnutí EVD/LD
změna šířky postranních komor měřená transkraniálním ultrazvukem bez ultrazvukové kontrastní látky
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
24 hodin po upnutí EVD/LD
změna průměru zrakového nervu
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
24 hodin po upnutí EVD/LD
změna šířky třetí komory na CT vyšetření
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
24 hodin po upnutí EVD/LD
změna šířky postranních komor na CT vyšetření
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
24 hodin po upnutí EVD/LD
změna mozkové perfuze v oblastech mozku sousedících s třetí komorou
Časové okno: 24 hodin po upnutí EVD/LD
24 hodin po upnutí EVD/LD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Z'Graggen, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sonografický monitoring

Předplatit