- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05078125
Elektrokardiografické a srdeční magnetické rezonance prediktory komorových arytmií u kardiomyopatických pacientů
23. ledna 2022 aktualizováno: Khaled Mohamed Aly, Assiut University
EKG a CMR pro predikci PVC u kardiomyopatických pacientů
Tato studie si klade za cíl zhodnotit změny EKG pro predikci ventrikulární arytmie u kardiomyopatických pacientů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit markery EKG na základě 24hodinových Holterových záznamů EKG pro predikci ventrikulární arytmie u pacientů se strukturálním onemocněním srdce, kteří mají dysfunkci levé komory a ejekční frakci levé komory ≤ 40 %.
Se zvláštním ohledem na základní strukturální abnormality u kardiomyopatických pacientů používajících srdeční magnetickou rezonanci k určení komorové funkce, distribuce jizev a analýzy šedé zóny
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
79
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předpokládá se, že studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí způsobilé kardiomyopatické pacienty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou a neischemickou kardiomyopatií, EF < 40 %
- Pacient je hemodynamicky stabilní
- Pacienti akceptují provedení testu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základní arytmií ex srdeční blok nebo síňovou arytmií jako PAC, AF.
- Pacienti užívající arytmogenní léky ex digitalis, amiodaron.
- Pacienti na základním kardiostimulátoru nebo CRT-D.
- Pacienti s IM za méně než 40 dnů
- Pacienti odmítají provést test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24 hodin Holterova monitorování po zobrazení magnetickou rezonancí
Časové okno: Jeden rok
|
24 Holterovo monitorování k detekci zátěže PVC, která je definována jako ≥10 % z celkového počtu tepů
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mathew T, Williams L, Navaratnam G, Rana B, Wheeler R, Collins K, Harkness A, Jones R, Knight D, O'Gallagher K, Oxborough D, Ring L, Sandoval J, Stout M, Sharma V, Steeds RP; British Society of Echocardiography Education Committee. Diagnosis and assessment of dilated cardiomyopathy: a guideline protocol from the British Society of Echocardiography. Echo Res Pract. 2017 Jun;4(2):G1-G13. doi: 10.1530/ERP-16-0037.
- Pinto YM, Elliott PM, Arbustini E, Adler Y, Anastasakis A, Bohm M, Duboc D, Gimeno J, de Groote P, Imazio M, Heymans S, Klingel K, Komajda M, Limongelli G, Linhart A, Mogensen J, Moon J, Pieper PG, Seferovic PM, Schueler S, Zamorano JL, Caforio AL, Charron P. Proposal for a revised definition of dilated cardiomyopathy, hypokinetic non-dilated cardiomyopathy, and its implications for clinical practice: a position statement of the ESC working group on myocardial and pericardial diseases. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1850-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv727. Epub 2016 Jan 19.
- Sharma E, Arunachalam K, Di M, Chu A, Maan A. PVCs, PVC-Induced Cardiomyopathy, and the Role of Catheter Ablation. Crit Pathw Cardiol. 2017 Jun;16(2):76-80. doi: 10.1097/HPC.0000000000000106.
- Lee DC, Markl M, Dall'Armellina E, Han Y, Kozerke S, Kuehne T, Nielles-Vallespin S, Messroghli D, Patel A, Schaeffter T, Simonetti O, Valente AM, Weinsaft JW, Wright G, Zimmerman S, Schulz-Menger J. The growth and evolution of cardiovascular magnetic resonance: a 20-year history of the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) annual scientific sessions. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 Jan 31;20(1):8. doi: 10.1186/s12968-018-0429-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU KMAly
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Holterův monitoring
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNábor
-
The Cleveland ClinicAliveCorDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Pittsburgh; Vanderbilt University; Agency for Healthcare Research...DokončenoCrohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Zánětlivé onemocnění střev | Neurčitá kolitidaSpojené státy