Vliv Diclofenac Potassium Insitu Gel vs hydroxid vápenatý jako intrakanálové léky na pooperační bolest a antibakteriální účinek
3. listopadu 2020 aktualizováno: Salma Mohamed Aboul Azayem, Cairo University
Vliv Diclofenac Potassium Insitu Gel versus hydroxid vápenatý jako intrakanálové léky na pooperační bolest a antibakteriální účinek u dolních nevitálních premolárů se symptomatickou apikální parodontitidou
Cílem této studie je klinicky porovnat míru pooperační bolesti a antibakteriální účinek při použití gelu Diclofenac Potassium Insitu oproti hydroxidu vápenatému jako intrakanální medikaci u pacientů s apikální parodontitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El- Manial
-
Cairo, El- Manial, Egypt, 11553
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-45 lety.
- Muži/ženy.
- Dolní trvalé premoláry s: Nevitální pulpy. Citlivý na perkuse. Negativní odezva na studený tester buničiny (ethylchloridový sprej1). Apikální parodontitida
- Systémově zdraví pacienti (ASA I nebo II).
Kritéria vyloučení:
Lékařsky oslabení pacienti s významnými systémovými poruchami. (ASA III nebo IV).
- Historie intolerance na NSAID.
- Pacienti se dvěma nebo více sousedními zuby vyžadující endodontické ošetření.
- Zuby s:
- Asociace s otokem nebo píštělovým traktem.
- Akutní nebo chronický periapikální absces. Stupeň mobility II nebo III.
- Hloubka kapsy více než 5 mm.
- Předchozí terapie kořenových kanálků.
- Neobnovitelnost
- Pacienti s kontraindikací pro použití DFK nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na některý ze studovaných léků.např. Pacient s problémy s ledvinami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak draselný
Ve formě insitu gelu může být aplikován jako roztok nebo suspenze, která po podání podléhá gelovatění.
|
- Ve formě gelového systému Insitu lze aplikovat jako roztok nebo suspenzi, která po podání zgelovatí.
Aplikuje se jednou do kořenového kanálku po chemo-mechanické přípravě.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxid vápenatý
|
- Ve formě gelového systému Insitu lze aplikovat jako roztok nebo suspenzi, která po podání zgelovatí.
Aplikuje se jednou do kořenového kanálku po chemo-mechanické přípravě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pooperační bolesti hodnocená VAS
Časové okno: 72 hodin
|
Bude měřena pooperační bolest po chemomechanickém endodontickém ošetření. K zaznamenání úrovní bolesti pacientů bude použit graf bolesti využívající vizuální analogovou stupnici (VAS). VAS (stupnice 0-10) se skládá z linie ukotvené dvěma extrémy „Žádná bolest“ a „nejhorší bolest“. Pacienti budou požádáni, aby si vybrali značku, která představovala úroveň jejich bolesti od 0 do 10. Úroveň bolesti bude přiřazena následovně:
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibakteriální účinnost měřením počtu bakterií.
Časové okno: předoperačně (S1), po chemo-mechanické přípravě (S2) a po 1 týdnu (S3).
|
Bude použita metoda počítání bakterií.
Jakmile vzorky dorazí na mikrobiologické oddělení Káhirské univerzity, zkumavky obsahující thioglykolát 14 (přepravní médium) s papírovými hroty se umístí do mikrocentrifugy a 30 sekund se vortexují.
Sto (100) μl alikvoty vortexovaných vzorků se umístí do nové sterilní zkumavky obsahující 1 ml thioglykolátu, aby se získala koncentrace 1/10 pro posouzení mikrobiální zátěže běžných aerobů a anaerobů nalezených v každém kořenovém kanálku.
Bude porovnán účinek léčby v každé skupině, počáteční kolonizátory (S1), mechanický preparát (S2) a po intrakanální medikaci (S3).
|
předoperačně (S1), po chemo-mechanické přípravě (S2) a po 1 týdnu (S3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- ENDO 3-7-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .