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O efeito do gel in situ de diclofenaco de potássio versus hidróxido de cálcio como medicação intracanal na dor pós-operatória e efeito antibacteriano

3 de novembro de 2020 atualizado por: Salma Mohamed Aboul Azayem, Cairo University

O efeito do diclofenaco de potássio gel in situ versus hidróxido de cálcio como medicação intracanal na dor pós-operatória e efeito antibacteriano em pré-molares inferiores não vitais com periodontite apical sintomática

O objetivo deste estudo é comparar clinicamente o nível de dor pós-operatória e o efeito antibacteriano ao usar o gel Diclofenaco Potássio Insitu versus hidróxido de cálcio como medicação intracanal em pacientes com periodontite apical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El- Manial
      • Cairo, El- Manial, Egito, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-45 anos.
  • Masculinos femininos.
  • Pré-molares inferiores permanentes com: Polpas não vitais. Sensível à percussão. Resposta negativa ao testador de polpa fria (spray de cloreto de etil1). periodontite apical
  • Pacientes sistemicamente saudáveis ​​(ASA I ou II).

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos com distúrbios sistêmicos significativos. (ASA III ou IV).

    • Histórico de intolerância a AINEs.
    • Pacientes com dois ou mais dentes adjacentes que necessitam de tratamento endodôntico.
    • Dentes com:
  • Associação com edema ou trato fistuloso.
  • Abscesso periapical agudo ou crônico. Mobilidade Grau II ou III.
  • Profundidade do bolso superior a 5 mm.
  • Tratamento de canal anterior.
  • Não restaurabilidade
  • Pacientes com contraindicação para o uso de DFK ou aqueles conhecidos por serem alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo. Paciente com problemas renais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenaco de Potássio
Na forma de gel in situ pode ser aplicado como solução ou suspensão que sofre gelificação após a administração.
Medicamento: Diclofenaco de Potássio
- Na forma de sistema Insitu gel pode ser aplicado como solução ou suspensão que sofre gelificação após a administração. Aplicado uma vez dentro do canal radicular após o preparo químico-mecânico.
Outros nomes:
  • Cataflam
EXPERIMENTAL: Hidróxido de cálcio
Medicamento: Diclofenaco de Potássio
- Na forma de sistema Insitu gel pode ser aplicado como solução ou suspensão que sofre gelificação após a administração. Aplicado uma vez dentro do canal radicular após o preparo químico-mecânico.
Outros nomes:
  • Cataflam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor pós-operatória avaliada pela EVA
Prazo: 72 horas

A dor pós-operatória após o tratamento endodôntico químico-mecânico será medida.

Um gráfico de dor usando escala visual analógica (VAS) será usado para registrar os níveis de dor dos pacientes. A EVA (escala de 0 a 10) consiste em uma linha ancorada por dois extremos "Sem dor" e "a pior dor". Os pacientes serão solicitados a escolher a marca que representa seu nível de dor de 0 a 10. O nível de dor será atribuído da seguinte forma:

  • 0, "sem dor"
  • 1-3, "dor leve"
  • 4-6, "dor moderada"
  • 7-10, "dor intensa" Usando o gráfico VAS, o paciente escolherá e registrará a classificação de dor mais adequada de acordo com a intensidade da dor suportada.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia antibacteriana medindo a contagem bacteriana.
Prazo: pré-operatório (S1), após preparo químico-mecânico (S2) e após 1 semana (S3).
Será utilizado o método de contagem bacteriana. Assim que as amostras chegarem ao departamento de microbiologia da Universidade do Cairo, os tubos contendo o tioglicolato 14 (meio de transporte) com as pontas de papel serão colocados em microcentrífuga e agitados no vortex por 30 segundos. Alíquotas de cem (100) μl das amostras agitadas serão colocadas em um novo tubo estéril contendo 1 ml de tioglicolato para obter concentração 1/10 para avaliar a carga microbiana de aeróbios e anaeróbios comuns encontrados em cada canal radicular. Será comparado o efeito do tratamento em cada grupo, os colonizadores iniciais (S1), o preparo mecânico (S2) e após a medicação intracanal (S3).
pré-operatório (S1), após preparo químico-mecânico (S2) e após 1 semana (S3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDO 3-7-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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