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Die Wirkung von Diclofenac-Kalium-Insitu-Gel im Vergleich zu Calciumhydroxid als Intra-Kanal-Medikamente auf postoperative Schmerzen und antibakterielle Wirkung

3. November 2020 aktualisiert von: Salma Mohamed Aboul Azayem, Cairo University

Die Wirkung von Diclofenac-Kalium-Insitu-Gel im Vergleich zu Calciumhydroxid als intrakanalale Medikation auf postoperative Schmerzen und antibakterielle Wirkung bei unteren nicht vitalen Prämolaren mit symptomatischer apikaler Parodontitis

Das Ziel dieser Studie ist der klinische Vergleich des postoperativen Schmerzniveaus und der antibakteriellen Wirkung bei der Verwendung von Diclofenac Potassium Insitu Gel gegenüber Calciumhydroxid als intrakanalisierte Medikation bei Patienten mit apikaler Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El- Manial
      • Cairo, El- Manial, Ägypten, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salma Aboul Azayam, bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-45 Jahren.
  • Männchen/Weibchen.
  • Untere bleibende Prämolaren mit: Nicht vitaler Pulpa. Schlagempfindlich. Negative Reaktion auf Cold Pulp Tester (Ethylchlorid-Spray1). Apikale Parodontitis
  • Systemisch gesunde Patienten (ASA I oder II).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit signifikanten systemischen Störungen. (ASA III oder IV).

    • Geschichte der Intoleranz gegenüber NSAIDS.
    • Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigen.
    • Zähne mit :
  • Assoziation mit Schwellung oder Fistelgang.
  • Akuter oder chronischer periapikaler Abszess. Mobilitätsgrad II oder III.
  • Taschentiefe mehr als 5 mm.
  • Vorherige Wurzelkanalbehandlung.
  • Nicht wiederherstellbar
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von DFK oder Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen eines der Studienmedikamente sind, z. Patient mit Nierenproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac Kalium
In Form von In-situ-Gel kann es als Lösung oder Suspension aufgetragen werden, die nach Verabreichung geliert.
Arzneimittel: Diclofenac Kalium
- In Form des Insitu-Gelsystems kann es als Lösung oder Suspension aufgetragen werden, die nach der Verabreichung geliert. Einmalige Anwendung im Wurzelkanal nach chemo-mechanischer Aufbereitung.
Andere Namen:
  • Kataflam
EXPERIMENTAL: Kalziumhydroxid
Arzneimittel: Diclofenac Kalium
- In Form des Insitu-Gelsystems kann es als Lösung oder Suspension aufgetragen werden, die nach der Verabreichung geliert. Einmalige Anwendung im Wurzelkanal nach chemo-mechanischer Aufbereitung.
Andere Namen:
  • Kataflam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Schmerzen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 72 Stunden

Postoperative Schmerzen nach chemo-mechanischer endodontischer Behandlung werden gemessen.

Ein Schmerzdiagramm mit visueller Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzniveaus der Patienten zu erfassen. Die VAS (Skala von 0-10) besteht aus einer Linie, die von zwei Extremen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ verankert wird. Die Patienten werden gebeten, die Markierung auszuwählen, die ihrem Schmerzniveau von 0 bis 10 entspricht. Das Schmerzniveau wird wie folgt zugewiesen:

  • 0, "kein Schmerz"
  • 1-3, "leichte Schmerzen"
  • 4-6, „mäßige Schmerzen“
  • 7-10, „starke Schmerzen“ Unter Verwendung des VAS-Diagramms wählt der Patient die am besten geeignete Schmerzbewertung entsprechend der erlittenen Schmerzintensität aus und zeichnet sie auf.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibakterielle Wirksamkeit durch Messung der Keimzahl.
Zeitfenster: präoperativ (S1), nach chemo-mechanischer Vorbereitung (S2) und nach 1 Woche (S3).
Es wird das Bakterienzählverfahren angewendet. Sobald die Proben in der mikrobiologischen Abteilung der Universität Kairo eintreffen, werden die Röhrchen mit dem Thioglykolat 14 (Transportmedium) mit den Papierspitzen in eine Mikrozentrifuge gegeben und 30 Sekunden lang gevortext. Einhundert (100) μl Aliquots der gevortexten Proben werden in ein neues steriles Röhrchen mit 1 ml Thioglykolat gegeben, um eine 1/10-Konzentration zu erhalten, um die mikrobielle Belastung durch häufig vorkommende Aerobier und Anaerobier in jedem Wurzelkanal zu beurteilen. Die Wirkung der Behandlung in jeder Gruppe, den Erstkolonisatoren (S1), der mechanischen Präparation (S2) und nach der intrakanalen Medikation (S3) wird verglichen.
präoperativ (S1), nach chemo-mechanischer Vorbereitung (S2) und nach 1 Woche (S3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO 3-7-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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