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L'effetto di Diclofenac Potassium Insitu Gel Vs idrossido di calcio come farmaci intra-canali sul dolore post-operatorio e sull'effetto antibatterico

3 novembre 2020 aggiornato da: Salma Mohamed Aboul Azayem, Cairo University

L'effetto di Diclofenac Potassium Insitu Gel rispetto all'idrossido di calcio come farmaci intracanali sul dolore post-operatorio e sull'effetto antibatterico nei premolari inferiori non vitali con parodontite apicale sintomatica

Lo scopo di questo studio è confrontare clinicamente il livello di dolore postoperatorio e l'effetto antibatterico quando si utilizza il gel Diclofenac Potassium Insitu rispetto all'idrossido di calcio come farmaco intracanalare in pazienti con parodontite apicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El- Manial
      • Cairo, El- Manial, Egitto, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-45 anni.
  • Maschi/Femmine.
  • Premolari permanenti inferiori con: Polpe non vitali. Sensibile alle percussioni. Risposta negativa al tester per polpa fredda (spray al cloruro di etile1). Parodontite apicale
  • Pazienti sistemicamente sani (ASA I o II).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico con disturbi sistemici significativi. (ASA III o IV).

    • Storia di intolleranza ai FANS.
    • Pazienti con due o più denti adiacenti che richiedono un trattamento endodontico.
    • Denti con:
  • Associazione con gonfiore o tratto fistoloso.
  • Ascesso periapicale acuto o cronico. Grado di mobilità II o III.
  • Profondità della tasca superiore a 5 mm.
  • Precedente terapia canalare.
  • Non ripristinabilità
  • Pazienti con una controindicazione per l'uso di DFK o quelli noti per essere allergici a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ad es. Paziente con problemi ai reni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Diclofenac potassio
Sotto forma di gel insitu può essere applicato come soluzione o sospensione che subisce gelificazione dopo la somministrazione.
Droga: Diclofenac potassio
- Sotto forma di sistema gel Insitu può essere applicato come soluzione o sospensione che subisce gelificazione dopo la somministrazione. Applicato una volta all'interno del canale radicolare dopo la preparazione chimico-meccanica.
Altri nomi:
  • Cataflam
SPERIMENTALE: Idrossido di calcio
Droga: Diclofenac potassio
- Sotto forma di sistema gel Insitu può essere applicato come soluzione o sospensione che subisce gelificazione dopo la somministrazione. Applicato una volta all'interno del canale radicolare dopo la preparazione chimico-meccanica.
Altri nomi:
  • Cataflam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore postoperatorio valutata da VAS
Lasso di tempo: 72 ore

Verrà misurato il dolore post-operatorio conseguente al trattamento endodontico chemio-meccanico.

Verrà utilizzata una tabella del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per registrare i livelli di dolore dei pazienti. La VAS (scala 0-10) consiste in una linea ancorata da due estremi "Nessun dolore" e "il peggior dolore". Ai pazienti verrà chiesto di scegliere il segno che rappresenta il loro livello di dolore da 0 a 10. Il livello di dolore verrà assegnato come segue:

  • 0, "nessun dolore"
  • 1-3, "lieve dolore"
  • 4-6, "dolore moderato"
  • 7-10, "dolore severo" Utilizzando il grafico VAS, il paziente sceglierà e registrerà la valutazione del dolore più appropriata in base all'intensità del dolore sopportato.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia antibatterica misurando la carica batterica.
Lasso di tempo: prima dell'intervento (S1), dopo la preparazione chemio-meccanica (S2) e dopo 1 settimana (S3).
Verrà utilizzato il metodo della conta batterica. Una volta che i campioni arriveranno al dipartimento di microbiologia, Università del Cairo, le provette contenenti il ​​tioglicolato 14 (mezzo di trasporto) con le punte di carta saranno poste in microcentrifuga e vortexate per 30 sec. Cento (100) aliquote μl dei campioni sottoposti a vortex verranno collocati in una nuova provetta sterile contenente 1 ml di tioglicolato per ottenere una concentrazione di 1/10 per valutare la carica microbica di aerobi e anaerobi comuni presenti in ciascun canale radicolare. Verrà confrontato l'effetto del trattamento in ciascun gruppo, i colonizzatori iniziali (S1), la preparazione meccanica (S2) e dopo la medicazione intracanale (S3).
prima dell'intervento (S1), dopo la preparazione chemio-meccanica (S2) e dopo 1 settimana (S3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO 3-7-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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