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Prueba de control de lista de espera de TCC con teléfonos inteligentes para el trastorno de ansiedad social (SAD)

15 de mayo de 2023 actualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Terapia conductual cognitiva con teléfonos inteligentes para el trastorno de ansiedad social: un ensayo aleatorizado con control en lista de espera

Los investigadores están probando la eficacia del tratamiento de terapia conductual cognitiva (TCC) administrado por teléfono inteligente para el trastorno de ansiedad social (SAD). Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben TCC-aplicación tendrán una mayor reducción en las puntuaciones de LSAS que los que están en lista de espera al final del tratamiento (semana 12).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son probar la eficacia de un tratamiento de TCC basado en teléfonos inteligentes para adultos con SAD reclutados a nivel nacional. Los sujetos elegibles (N = 80) serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de TCC administrada por teléfono inteligente para SAD, ya sea inmediatamente o después de un período de espera de 12 semanas (50-50 de probabilidad). Los investigadores plantean la hipótesis de que la TCC para el TAE administrada por teléfono inteligente será factible y aceptable para las personas con TAE, y que conducirá a mayores reducciones en la gravedad de los síntomas del TAE en comparación con el paso del tiempo (control de la lista de espera).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico actual de DSM-5 SAD primario, basado en MINI
  • Actualmente viviendo en los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • Cambios en la medicación psicotrópica dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción i. Los participantes que toman medicamentos psicotrópicos deben haber estado en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la inscripción y no cambiar de medicamento durante el período de estudio.
  • Participación anterior en ≥ 4 sesiones de CBT para SAD
  • Trastorno grave actual por consumo de sustancias
  • Trastorno bipolar o psicosis de por vida
  • Depresión mayor comórbida grave actual, según lo indicado por el juicio clínico y/o una puntuación total QIDS-SR ≥ 21 ***EDITAR***
  • Ideación suicida aguda y activa según lo indicado por el juicio clínico y/o una puntuación ≥ 2 en la subescala de ideación suicida de la C-SSRS
  • Tratamiento psicológico concurrente
  • No posee un teléfono inteligente móvil compatible con un plan de datos
  • Falta de alfabetización tecnológica que interferiría con la capacidad de participar con el tratamiento de teléfonos inteligentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: TCC administrada por teléfono inteligente para SAD
Teléfono inteligente de 12 semanas entregado CBT para SAD.
Dispositivo: TCC proporcionada por teléfono inteligente para SAD
TCC de 12 semanas administrada por teléfono inteligente para SAD. La terapia cognitivo-conductual (TCC) en persona es un tratamiento con respaldo empírico para el TAE. La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), habilidades conductuales (p. ej., exposición con prevención ritual) y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.
Otro: Control de lista de espera de 12 semanas
Control de lista de espera de 12 semanas. (Nota: los participantes pasarán a la CBT de 12 semanas proporcionada por teléfono inteligente para SAD después del control de la lista de espera de 12 semanas).
Dispositivo: TCC proporcionada por teléfono inteligente para SAD
TCC de 12 semanas administrada por teléfono inteligente para SAD. La terapia cognitivo-conductual (TCC) en persona es un tratamiento con respaldo empírico para el TAE. La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), habilidades conductuales (p. ej., exposición con prevención ritual) y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la gravedad del SAD (LSAS) al final del tratamiento/período de lista de espera.
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) es una medida administrada por un médico de la gravedad de los síntomas de ansiedad social. Contiene 24 situaciones sociales que pueden provocar ansiedad social, y los ítems se califican en una escala de Likert que va de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican síntomas de SAD más graves. El LSAS se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas de ansiedad social desde el inicio hasta el final.
Punto final (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la gravedad de la depresión evaluada por el cambio en las puntuaciones totales revisadas de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
Los participantes que reciben TCC-aplicación tendrán una diferencia en la gravedad de la depresión evaluada por el cambio en las puntuaciones totales revisadas de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R) desde el inicio hasta la semana 12. El CESD-R es una medida de autoinforme de síntomas depresivos que consta de 20 ítems de escala con respuestas que van de 0 a 4, incluidas dos preguntas sobre ideación suicida (ítem #14, #15). Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de la depresión, y la medida es una medida sensible y bien validada de la gravedad de los síntomas en la depresión.
Punto final (semana 12)
Diferencia en el deterioro funcional medido por el cambio en las puntuaciones totales de la Escala de ajuste social y laboral (WSAS) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
Los participantes que reciben TCC-aplicación tendrán una diferencia en el deterioro funcional medido por el cambio en las puntuaciones totales de la Escala de ajuste social y laboral (WSAS) desde el inicio hasta la semana 12. La WSAS utiliza una escala de Likert de 0 (ningún impedimento) a 8 (muy grave deterioro) para evaluar el deterioro en los dominios ocupacional, social y familiar/amigos. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Punto final (semana 12)
Diferencia en la calidad de vida evaluada por el cambio en las puntuaciones totales del Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-Forma Corta (QLESQ-SR) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Punto final (semana 12)
Los participantes que reciben app-CBT tendrán una diferencia en la calidad de vida según lo evaluado por el cambio en las puntuaciones totales del Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-Forma Corta (QLESQ-SR) desde el inicio hasta la semana 12. El Q-LES-Q-SF es una medida de autoinforme de la calidad de vida subjetiva, que contiene elementos de Likert que van desde 1 (Muy malo) a 5 (Muy bueno). Las puntuaciones totales se presentan como un porcentaje del valor máximo (es decir, que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida).
Punto final (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Koa Health B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001671

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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