Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szociális szorongásos zavar (SAD) okostelefonos CBT várólista-ellenőrzési próbaverziója

2023. május 15. frissítette: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Okostelefonos kognitív viselkedésterápia szociális szorongásos zavar esetén: Véletlenszerű, várólista-kontroll próba

A kutatók tesztelik az okostelefonnal szállított kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelésének hatékonyságát a szociális szorongásos zavar (SAD) kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az app-CBT-t kapó résztvevők LSAS-pontszámai jobban csökkennek, mint azok, akik a kezelés végpontján (12. hét) voltak a várólistán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy okostelefon-alapú CBT-kezelés hatékonyságának tesztelése SAD-ban szenvedő felnőttek esetében, amelyeket országosan vettek fel. A jogosult alanyok (N=80) véletlenszerűen kerülnek beosztásra 12 hetes okostelefonon átadott CBT-re SAD miatt, vagy azonnal, vagy 12 hetes várakozási idő után (50-50 esély). A kutatók azt feltételezik, hogy az okostelefonon szállított CBT SAD esetén megvalósítható és elfogadható lesz a SAD-ban szenvedő egyének számára, és az idő múlásával összehasonlítva nagyobb mértékben csökkenti a SAD-tünetek súlyosságát (várólista kontroll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Az elsődleges DSM-5 SAD jelenlegi diagnózisa, MINI alapján
  • Jelenleg az Egyesült Államokban él

Kizárási kritériumok:

  • A pszichotróp gyógyszeres kezelés változása a felvételt megelőző 2 hónapon belül i. A pszichotróp gyógyszert szedő résztvevőknek legalább 2 hónapig stabil dózisban kell lenniük a beiratkozás előtt, és nem változtathatnak gyógyszert a vizsgálati időszak alatt
  • Korábbi részvétel ≥ 4 SAD CBT-ülésen
  • Jelenlegi súlyos szerhasználati zavar
  • Élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichózis
  • Jelenlegi súlyos kísérő súlyos depresszió, amint azt a klinikai megítélés és/vagy a QIDS-SR összpontszám ≥ 21 ***EDIT*** jelzi
  • Akut, aktív öngyilkossági gondolatok, amelyeket a klinikai megítélés és/vagy a C-SSRS öngyilkossági gondolatok alskáláján legalább 2-es pontszám jelez
  • Egyidejű pszichológiai kezelés
  • Nem rendelkezik támogatott mobil okostelefonnal adatforgalmi előfizetéssel
  • A technológiai ismeretek hiánya, ami akadályozná az okostelefonnal való kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: okostelefonon szállított CBT az SAD számára
12 hetes okostelefon szállított CBT az SAD számára.
Eszköz: Okostelefonon szállított CBT az SAD számára
12 hetes okostelefonon szállított CBT az SAD számára. A személyes kognitív-viselkedési terápia (CBT) a SAD empirikusan támogatott kezelése. Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési készségek (például rituális prevencióval való expozíció) és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.
Egyéb: 12 hetes várólista szabályozás
12 hetes várólista ellenőrzés. (Megjegyzés: a 12 hetes várólista ellenőrzését követően a résztvevők átkerülnek a 12 hetes, okostelefonon kézbesített CBT-re az SAD esetében).
Eszköz: Okostelefonon szállított CBT az SAD számára
12 hetes okostelefonon szállított CBT az SAD számára. A személyes kognitív-viselkedési terápia (CBT) a SAD empirikusan támogatott kezelése. Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési készségek (például rituális prevencióval való expozíció) és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az SAD súlyosságában (LSAS) a kezelés/várólista időszak végén.
Időkeret: Végpont (12. hét)
A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) a szociális szorongásos tünetek súlyosságának klinikus által alkalmazott mértéke. 24 olyan szociális helyzetet tartalmaz, amelyek valószínűleg szociális szorongást váltanak ki, és a tételeket egy Likert-skálán értékelik, 0-tól 3-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb SAD-tüneteket jeleznek. Az LSAS-t a szociális szorongásos tünetek változásának értékelésére fogják használni az alapvonaltól a végpontig.
Végpont (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának különbsége a The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale – Revised (CESD-R) összpontszámának változása alapján a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Időkeret: Végpont (12. hét)
Azok a résztvevők, akik app-CBT-t kapnak, különbséget mutatnak a depresszió súlyosságában, amint azt a The Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála – Revised (CESD-R) összpontszámának változása értékeli, az alapvonaltól a 12. hétig. A CESD-R a depressziós tünetek önbeszámoló mérőszáma, amely 20 skálaelemből áll, 0-tól 4-ig terjedő válaszokkal, beleértve az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó két kérdést (14., 15. tétel). A magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságának felelnek meg, és ez a mérték a depresszió tüneteinek súlyosságának jól validált, érzékeny mértéke.
Végpont (12. hét)
A funkcionális károsodások közötti különbség a The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) összpontszámának változásával mérve a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Időkeret: Végpont (12. hét)
Azok a résztvevők, akik app-CBT-t kapnak, a The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) összpontszámának változása alapján a kiindulási értéktől a 12. hétig eltérő funkcionális károsodást mutatnak. A WSAS egy Likert-skálát használ 0-tól (egyáltalán nem sérült) 8-ig (nagyon súlyosan károsodott) a foglalkozási, szociális és családi/baráti területeken tapasztalható károsodás felmérésére. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Végpont (12. hét)
Az életminőségben mutatkozó különbség az Életminőség, az Élvezet és az elégedettség kérdőívének rövidített űrlapja (QLESQ-SR) összpontszámának változása alapján a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Időkeret: Végpont (12. hét)
Azok a résztvevők, akik kapnak app-CBT-t, az életminőség, az élvezet és az elégedettség kérdőívének rövidített űrlapja (QLESQ-SR) összpontszámának változása alapján eltérő életminőséget mutatnak az alapvonaltól a 12. hétig. A Q-LES-Q-SF a szubjektív életminőség önértékelési mérőszáma, amely 1-től (nagyon rossz) és 5-ig (nagyon jó) terjedő Likert-elemeket tartalmaz. Az összpontszám a maximális érték százalékában van megadva (azaz 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
Végpont (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Koa Health B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001671

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Okostelefonon szállított CBT az SAD számára

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel