Wartelistenkontrollstudie zur Smartphone-CBT bei sozialer Angststörung (SAD)
29. Juni 2026 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Smartphone-kognitive Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung: Eine randomisierte Studie mit Wartelistenkontrolle
Die Forscher testen die Wirksamkeit der per Smartphone bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung sozialer Angststörungen (SAD).
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die App-CBT erhalten, am Behandlungsendpunkt (Woche 12) eine stärkere Reduzierung der LSAS-Werte aufweisen als diejenigen, die sich auf der Warteliste befinden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten CBT-Behandlung für landesweit rekrutierte Erwachsene mit SAD zu testen.
Geeignete Probanden (N=80) werden nach dem Zufallsprinzip entweder sofort oder nach einer 12-wöchigen Wartezeit (50-50-Chance) einer 12-wöchigen, über das Smartphone bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei SAD zugewiesen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine über ein Smartphone bereitgestellte CBT bei SAD für Personen mit SAD machbar und akzeptabel sein wird und dass dies zu einer stärkeren Verringerung der Schwere der SAD-Symptome im Vergleich zum Zeitablauf führen wird (Wartelistenkontrolle).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aktuelle Diagnose des primären DSM-5-SAD, basierend auf MINI
- Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung i. Teilnehmer, die psychotrope Medikamente einnehmen, müssen vor der Einschreibung mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben und dürfen während des Studienzeitraums die Medikamente nicht wechseln
- Frühere Teilnahme an ≥ 4 CBT-Sitzungen bei SAD
- Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
- Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
- Aktuelle schwere komorbide schwere Depression, wie durch klinische Beurteilung und/oder einen QIDS-SR-Gesamtscore ≥ 21 angezeigt ***BEARBEITEN***
- Akute, aktive Suizidgedanken, wie durch klinische Beurteilung und/oder einen Wert ≥ 2 auf der Suizidgedanken-Subskala des C-SSRS angezeigt
- Begleitende psychologische Behandlung
- Besitzt kein unterstütztes mobiles Smartphone mit Datentarif
- Mangelnde Technologiekompetenz, die die Fähigkeit zur Nutzung der Smartphone-Behandlung beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Smartphone-gestützte kognitive Verhaltenstherapie bei SAD
12-wöchiges Smartphone lieferte CBT für SAD.
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12-wöchige, per Smartphone durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie bei SAD.
Die persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine empirisch unterstützte Behandlung von SAD.
Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit an Grundüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Konfrontation mit ritueller Prävention) und Fähigkeiten zur Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeit.
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Sonstiges: 12-wöchige Wartelistenkontrolle
12-wöchige Wartelistenkontrolle.
(Hinweis: Die Teilnehmer werden nach der 12-wöchigen Wartelistenkontrolle auf eine 12-wöchige, über das Smartphone bereitgestellte CBT für SAD umgestellt.)
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12-wöchige, per Smartphone durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie bei SAD.
Die persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine empirisch unterstützte Behandlung von SAD.
Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit an Grundüberzeugungen), Verhaltensfähigkeiten (z. B. Konfrontation mit ritueller Prävention) und Fähigkeiten zur Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im SAD-Schweregrad (LSAS) am Ende der Behandlung/Wartelistenzeitraum.
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
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Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ist ein vom Arzt durchgeführtes Maß für den Schweregrad sozialer Angstsymptome.
Es enthält 24 soziale Situationen, die wahrscheinlich soziale Ängste hervorrufen, und die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere SAD-Symptome hin.
Der LSAS wird verwendet, um die Veränderung der Symptome sozialer Angst vom Ausgangswert bis zum Endpunkt zu bewerten.
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Endpunkt (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Schweregrad der Depression, bewertet anhand der Änderung der Gesamtpunktzahl der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies – Revised (CESD-R) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
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Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden einen Unterschied im Schweregrad der Depression aufweisen, gemessen an der Änderung der Gesamtpunktzahl der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies – Revised (CESD-R) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Der CESD-R ist ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome, das aus 20 Skalenelementen mit Antworten von 0 bis 4 besteht, einschließlich zwei Fragen zu Suizidgedanken (Element Nr. 14, Nr. 15).
Höhere Werte entsprechen einem größeren Schweregrad der Depression, und das Maß ist ein gut validiertes, empfindliches Maß für den Schweregrad der Symptome bei Depressionen.
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Endpunkt (Woche 12)
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Unterschied in der Funktionsbeeinträchtigung, gemessen anhand der Veränderung der Gesamtpunktzahl der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
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Teilnehmer, die App-CBT erhalten, weisen einen Unterschied in der Funktionsbeeinträchtigung auf, gemessen an der Veränderung der Gesamtpunktzahl der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Das WSAS verwendet eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 8 (sehr stark beeinträchtigt), um Beeinträchtigungen in den Bereichen Beruf, Soziales und Familie/Freunde zu beurteilen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Endpunkt (Woche 12)
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Unterschied in der Lebensqualität, bewertet durch Veränderung der Gesamtpunktzahl des QLESQ-SR (Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 12)
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Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden einen Unterschied in der Lebensqualität feststellen, gemessen an der Veränderung der Gesamtpunktzahl des QLESQ-SR (Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstbericht zur Messung der subjektiven Lebensqualität und enthält Likert-Items von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut).
Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz des Maximalwerts dargestellt (d. h. im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen).
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Endpunkt (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001671
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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