Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) älypuhelimen CBT:n jonotuslista-ohjauskoe

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Älypuhelimen kognitiivinen käyttäytymisterapia sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon: satunnaistettu, jonolistan hallintakoe

Tutkijat testaavat älypuhelimella toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön (SAD). Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka saavat app-CBT:tä, LSAS-pisteet laskevat enemmän kuin jonotuslistalla olevilla potilailla hoidon päätepisteessä (viikko 12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata älypuhelimeen perustuvan CBT-hoidon tehokkuutta kansallisesti rekrytoiduilla aikuisilla, joilla on SAD. Tukikelpoiset koehenkilöt (N=80) määrätään satunnaisesti 12 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen SAD:n vuoksi joko välittömästi tai 12 viikon pitkän odotusajan jälkeen (50-50 mahdollisuus). Tutkijat olettavat, että älypuhelimella toimitettu CBT SAD:lle on toteutettavissa ja hyväksyttävä henkilöille, joilla on SAD, ja että se johtaa SAD-oireiden vakavuuden suurempaan vähenemiseen verrattuna ajan kulumiseen (jonolistan hallinta).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Primaarisen DSM-5 SAD:n nykyinen diagnoosi, joka perustuu MINI:hen
  • Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykotrooppisen lääkityksen muutokset 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista i. Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava olleet vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa vaihtaa lääkettä tutkimusjakson aikana
  • Aiempi osallistuminen ≥ 4:ään SAD:n CBT-istuntoon
  • Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Nykyinen vakava samanaikainen vakava masennus kliinisen arvion ja/tai QIDS-SR-kokonaispistemäärän osoittamana ≥ 21 ***MUOKKAA***
  • Akuutit, aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka osoittavat kliinisen arvion ja/tai pistemäärän ≥ 2 C-SSRS:n itsemurha-ajatusten ala-asteikolla
  • Samanaikainen psykologinen hoito
  • Ei omista tuettua mobiiliälypuhelinta dataliittymällä
  • Teknologisen lukutaidon puute, joka haittaisi kykyä osallistua älypuhelimen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: älypuhelimella toimitettu CBT SAD:lle
12 viikon älypuhelin toimitettu CBT SAD:lle.
Laite: Älypuhelimella toimitettu CBT SAD:lle
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT SAD:lle. Henkilökohtainen kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu SAD:n hoito. Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. altistuminen rituaalien ennaltaehkäisyllä) ja havainnon uudelleenkoulutus-/tietoisuustaitoja.
Muut: 12 viikon odotuslistan hallinta
12 viikon odotuslistan hallinta. (Huomaa: osallistujat siirretään 12 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen SAD:n osalta 12 viikon odotuslistan kontrollin jälkeen).
Laite: Älypuhelimella toimitettu CBT SAD:lle
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT SAD:lle. Henkilökohtainen kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu SAD:n hoito. Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. altistuminen rituaalien ennaltaehkäisyllä) ja havainnon uudelleenkoulutus-/tietoisuustaitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero SAD:n vaikeusasteessa (LSAS) hoidon/jonolistan lopussa.
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) on kliinikon hallinnoima sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden vakavuuden mitta. Se sisältää 24 sosiaalista tilannetta, jotka todennäköisesti aiheuttavat sosiaalista ahdistusta, ja kohteet pisteytetään Likert-asteikolla välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia SAD-oireita. LSAS:ia käytetään arvioimaan sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Päätepiste (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero masennuksen vaikeusasteessa arvioituna muutoksella The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujilla, jotka saavat app-CBT:tä, on ero masennuksen vaikeusasteessa, joka on arvioitu The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) -kokonaispisteiden muutoksella lähtötasosta viikkoon 12. CESD-R on masennusoireiden itseraportointimitta, joka koostuu 20 asteikosta, joiden vastaukset vaihtelevat välillä 0–4, mukaan lukien kaksi itsemurha-ajatuksia koskevaa kysymystä (kohta 14, 15). Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennuksen vakavuutta, ja mitta on hyvin validoitu, herkkä mitta masennuksen oireiden vakavuuden suhteen.
Päätepiste (viikko 12)
Ero toimintahäiriöissä mitattuna muutoksella The Work and Social Adjustment Scalen (WSAS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujilla, jotka saavat app-CBT:tä, on ero toiminnallisessa vajaatoiminnassa mitattuna työ- ja sosiaalisopeutusasteikon (WSAS) kokonaispisteiden muutoksella lähtötasosta viikkoon 12. WSAS käyttää Likert-asteikkoa 0:sta (ei lainkaan heikentynyt) 8:aan (erittäin vakavasti heikentynyt) arvioidakseen heikkenemistä ammatillisilla, sosiaalisilla ja perheen/ystävien aloilla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Päätepiste (viikko 12)
Elämänlaadun ero arvioituna elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeen (QLESQ-SR) kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujilla, jotka saavat app-CBT:tä, on ero elämänlaadussa, joka on arvioitu elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lyhyen lomakkeen (QLESQ-SR) kokonaispisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta viikkoon 12. Q-LES-Q-SF on itseraportin subjektiivisen elämänlaadun mitta, joka sisältää Likert-kohteita 1 (erittäin huono) ja 5 (erittäin hyvä) välillä. Kokonaispisteet esitetään prosentteina maksimiarvosta (eli välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
Päätepiste (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Koa Health B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P001671

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Älypuhelimella toimitettu CBT SAD:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa