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Prova di controllo della lista d'attesa della CBT per smartphone per il disturbo d'ansia sociale (SAD)

29 giugno 2026 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitivo comportamentale da smartphone per il disturbo d'ansia sociale: una prova randomizzata di controllo della lista d'attesa

I ricercatori stanno testando l'efficacia del trattamento della terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornito da smartphone per il disturbo d'ansia sociale (SAD). Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono app-CBT avranno una maggiore riduzione dei punteggi LSAS rispetto a quelli nella condizione di lista d'attesa all'endpoint del trattamento (settimana 12).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono testare l'efficacia di un trattamento CBT basato su smartphone per adulti con SAD reclutati a livello nazionale. I soggetti idonei (N = 80) verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di CBT consegnata da smartphone per SAD immediatamente o dopo un lungo periodo di attesa di 12 settimane (50-50 possibilità). Gli investigatori ipotizzano che la CBT fornita da smartphone per SAD sarà fattibile e accettabile per le persone con SAD e che porterà a maggiori riduzioni della gravità dei sintomi SAD rispetto al passare del tempo (controllo della lista d'attesa).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi attuale di DSM-5 SAD primario, basata su MINI
  • Attualmente vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti di farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento i. I partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento e non cambiare farmaco durante il periodo di studio
  • Pregressa partecipazione a ≥ 4 sessioni di CBT per SAD
  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • Disturbo bipolare permanente o psicosi
  • Attuale grave comorbilità di depressione maggiore, come indicato dal giudizio clinico e/o da un punteggio totale QIDS-SR ≥ 21 ***EDIT***
  • Ideazione suicidaria acuta e attiva come indicato dal giudizio clinico e/o un punteggio ≥ 2 nella sottoscala ideazione suicidaria del C-SSRS
  • Trattamento psicologico concomitante
  • Non possiede uno smartphone mobile supportato con un piano dati
  • Mancanza di alfabetizzazione tecnologica che interferirebbe con la capacità di interagire con il trattamento tramite smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: CBT fornito da smartphone per SAD
Smartphone di 12 settimane consegnato CBT per SAD.
Dispositivo: CBT fornito da smartphone per SAD
12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per SAD. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il SAD. La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.
Altro: Controllo della lista d'attesa di 12 settimane
Controllo della lista d'attesa di 12 settimane. (Nota: i partecipanti passeranno alla CBT fornita da smartphone di 12 settimane per SAD dopo il controllo della lista d'attesa di 12 settimane).
Dispositivo: CBT fornito da smartphone per SAD
12 settimane di CBT consegnate tramite smartphone per SAD. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per il SAD. La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle credenze di base), abilità comportamentali (ad esempio, esposizione con prevenzione rituale) e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella gravità del SAD (LSAS) alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa.
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) è una misura clinicamente somministrata della gravità dei sintomi di ansia sociale. Contiene 24 situazioni sociali che possono suscitare ansia sociale e gli elementi sono valutati su una scala Likert che va da 0 a 3. Punteggi più alti indicano sintomi SAD più gravi. L'LSAS verrà utilizzato per valutare il cambiamento nei sintomi dell'ansia sociale dal basale all'endpoint.
Endpoint (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella gravità della depressione valutata in base alla variazione dei punteggi totali della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno una differenza nella gravità della depressione valutata dal cambiamento nei punteggi totali del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) dal basale alla settimana 12. Il CESD-R è una misura self-report dei sintomi depressivi composta da 20 item della scala con risposte che vanno da 0 a 4, comprese due domande sull'ideazione suicidaria (item #14, #15). Punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità della depressione e la misura è una misura ben validata e sensibile della gravità dei sintomi nella depressione.
Endpoint (settimana 12)
Differenza nella compromissione funzionale misurata dalla variazione dei punteggi totali della Scala di adeguamento sociale e del lavoro (WSAS) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno una differenza nella compromissione funzionale misurata dalla variazione dei punteggi totali della Scala di adeguamento sociale e del lavoro (WSAS) dal basale alla settimana 12. Il WSAS utilizza una scala Likert da 0 (per niente compromessa) a 8 (molto gravemente compromessa) per valutare la compromissione nei domini occupazionali, sociali e familiari/amici. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Endpoint (settimana 12)
Differenza nella qualità della vita valutata dal cambiamento nei punteggi totali del QLESQ-SR (The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 12)
I partecipanti che ricevono l'app-CBT avranno una differenza nella qualità della vita valutata dal cambiamento dei punteggi totali del QLESQ-SR (The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form) dal basale alla settimana 12. Il Q-LES-Q-SF è una misura self-report della qualità della vita soggettiva, contenente elementi Likert che vanno da 1 (Molto scarso) a 5 (Molto buono). I punteggi totali sono presentati come percentuale del valore massimo (ovvero, vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
Endpoint (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Koa Health B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001671

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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