Waitlist-Control Trial van Smartphone CBT voor sociale angststoornis (SAD)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Cognitieve gedragstherapie voor smartphones voor sociale angststoornis: een gerandomiseerde trial met wachtlijstcontrole
De onderzoekers testen de werkzaamheid van door smartphones geleverde cognitieve gedragstherapie (CGT) -behandeling voor sociale angststoornis (SAD).
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die app-CGT krijgen een grotere verlaging van de LSAS-scores zullen hebben dan deelnemers op de wachtlijst bij het eindpunt van de behandeling (week 12).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het testen van de werkzaamheid van een op smartphones gebaseerde CBT-behandeling voor volwassenen met SAD die nationaal zijn aangeworven.
In aanmerking komende proefpersonen (N=80) worden willekeurig toegewezen aan 12 weken CGT via smartphone voor SAD, hetzij onmiddellijk, hetzij na een wachttijd van 12 weken (kans 50-50).
De onderzoekers veronderstellen dat door smartphones geleverde CBT voor SAD haalbaar en acceptabel zal zijn voor personen met SAD, en dat het zal leiden tot een grotere vermindering van de ernst van SAD-symptomen in vergelijking met het verstrijken van de tijd (wachtlijstcontrole).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Huidige diagnose van primaire DSM-5 SAD, gebaseerd op MINI
- Woont momenteel in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Wijzigingen in psychofarmaca binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving i. Deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en mogen tijdens de studieperiode niet van medicatie veranderen
- Eerdere deelname aan ≥ 4 sessies CBT voor SAD
- Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
- Levenslange bipolaire stoornis of psychose
- Huidige ernstige comorbide ernstige depressie, zoals aangegeven door klinisch oordeel en/of een QIDS-SR totaalscore ≥ 21 ***BEWERKEN***
- Acute, actieve zelfmoordgedachten zoals aangegeven door klinisch oordeel en/of een score ≥ 2 op de subschaal zelfmoordgedachten van de C-SSRS
- Gelijktijdige psychologische behandeling
- Heeft geen ondersteunde mobiele smartphone met een data-abonnement
- Gebrek aan technologische geletterdheid dat het vermogen om met smartphonebehandelingen om te gaan zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: door smartphones geleverde CBT voor SAD
12 weken durende smartphone leverde CBT voor SAD.
|
12 weken smartphone-geleverde CBT voor SAD.
Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CBT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor SAD.
De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole van 12 weken
Wachtlijstcontrole van 12 weken.
(Opmerking: deelnemers worden overgezet naar 12 weken durende CBT via smartphone voor SAD na de 12 weken durende wachtlijstcontrole).
|
12 weken smartphone-geleverde CBT voor SAD.
Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CBT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor SAD.
De via de app aangeleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. exposure met rituele preventie) en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in SAD-ernst (LSAS) aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
|
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een door een arts toegediende maat voor de ernst van sociale angstsymptomen.
Het bevat 24 sociale situaties die waarschijnlijk sociale angst opwekken, en items worden gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3. Hogere scores duiden op ernstiger SAD-symptomen.
De LSAS zal worden gebruikt om de verandering in sociale angstsymptomen van baseline tot eindpunt te beoordelen.
|
Eindpunt (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ernst van depressie zoals beoordeeld door verandering in de totaalscores van The Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
|
Deelnemers die app-CGT krijgen, zullen een verschil in de ernst van de depressie hebben, zoals beoordeeld door verandering in de totaalscores van The Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) vanaf baseline tot week 12.
De CESD-R is een zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen die bestaat uit 20 schaalitems met antwoorden variërend van 0 tot 4, waaronder twee vragen over zelfmoordgedachten (item #14, #15).
Hogere scores komen overeen met een grotere ernst van de depressie, en de maatstaf is een goed gevalideerde, gevoelige maatstaf voor de ernst van symptomen bij depressie.
|
Eindpunt (week 12)
|
|
Verschil in functionele beperkingen zoals gemeten door verandering in de totaalscores van de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
|
Deelnemers die app-CBT ontvangen, zullen een verschil in functionele beperking hebben, zoals gemeten door verandering in de totaalscores van de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vanaf baseline tot week 12.
De WSAS gebruikt een Likert-schaal van 0 (helemaal geen beperking) tot 8 (zeer ernstige beperking) om beperkingen op het gebied van werk, sociale zaken en familie/vrienden te beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Eindpunt (week 12)
|
|
Verschil in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door verandering in de totaalscores van de Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form (QLESQ-SR) vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 12)
|
Deelnemers die app-CGT ontvangen, zullen een verschil in kwaliteit van leven hebben, zoals beoordeeld door verandering in de totaalscores van de Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form (QLESQ-SR) vanaf de basislijn tot week 12.
De Q-LES-Q-SF is een zelfrapportagemaatstaf voor de subjectieve kwaliteit van leven, met Likert-items variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Totaalscores worden gepresenteerd als een percentage van de maximale waarde (d.w.z. variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven).
|
Eindpunt (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001671
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .