Venteliste-kontrollprøve av smarttelefon CBT for sosial angstlidelse (SAD)
29. juni 2026 oppdatert av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Kognitiv atferdsterapi for smarttelefon for sosial angstlidelse: en randomisert prøveversjon med ventelistekontroll
Etterforskerne tester effekten av smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for sosial angstlidelse (SAD).
Etterforskerne antar at deltakere som mottar app-CBT vil ha større reduksjon i LSAS-skåre enn de i ventelistetilstanden ved behandlingsendepunkt (uke 12).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er å teste effekten av en smarttelefonbasert CBT-behandling for voksne med SAD rekruttert nasjonalt.
Kvalifiserte forsøkspersoner (N=80) vil bli tilfeldig tildelt 12 uker med smarttelefonlevert CBT for SAD enten umiddelbart eller etter en 12 uker lang venteperiode (50-50 sjanse).
Etterforskerne antar at smarttelefonlevert CBT for SAD vil være gjennomførbart og akseptabelt for personer med SAD, og at det vil føre til større reduksjoner i SAD-symptom alvorlighetsgrad sammenlignet med tidens gang (ventelistekontroll).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Gjeldende diagnose av primær DSM-5 SAD, basert på MINI
- Bor for tiden i USA
Ekskluderingskriterier:
- Psykotropiske medisiner endres innen 2 måneder før påmelding i. Deltakere som tar psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose i minst 2 måneder før påmelding og ikke bytte medisin i løpet av studieperioden
- Tidligere deltakelse i ≥ 4 økter med CBT for SAD
- Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
- Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
- Nåværende alvorlig komorbid alvorlig depresjon, som indikert av klinisk vurdering og/eller en QIDS-SR totalscore ≥ 21 ***EDIT***
- Akutt, aktiv selvmordstanker som indikert av klinisk vurdering og/eller en skåre ≥ 2 på underskalaen for selvmordstanker til C-SSRS
- Samtidig psykologisk behandling
- Eier ikke en støttet mobil smarttelefon med et dataabonnement
- Mangel på teknologikunnskap som ville forstyrre muligheten til å engasjere seg i smarttelefonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Smarttelefon-levert CBT for SAD
12-ukers smarttelefon levert CBT for SAD.
|
12-ukers smarttelefon-levert CBT for SAD.
In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for SAD.
Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjerneoppfatningsarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering med rituell forebygging) og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
|
|
Annen: 12 ukers ventelistekontroll
12 ukers ventelistekontroll.
(Merk: deltakere vil bli krysset over til 12-ukers smarttelefon-levert CBT for SAD etter 12-ukers ventelistekontroll).
|
12-ukers smarttelefon-levert CBT for SAD.
In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for SAD.
Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjerneoppfatningsarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering med rituell forebygging) og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i SAD-alvorlighet (LSAS) ved slutten av behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et kliniker-administrert mål på alvorlighetsgraden av sosial angstsymptomer.
Den inneholder 24 sosiale situasjoner som sannsynligvis vil fremkalle sosial angst, og elementer blir skåret på en Likert-skala fra 0 til 3. Høyere skårer indikerer mer alvorlige SAD-symptomer.
LSAS vil bli brukt til å vurdere endring i sosiale angstsymptomer fra baseline til endepunkt.
|
Sluttpunkt (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i alvorlighetsgrad av depresjon som vurdert ved endring i The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) totalskåre fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
|
Deltakere som mottar app-CBT vil ha en forskjell i alvorlighetsgraden av depresjonen, vurdert ved endring i The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) totalskåre fra baseline til uke 12.
CESD-R er et selvrapporteringsmål på depressive symptomer som består av 20 skalaelementer med svar fra 0 til 4, inkludert to spørsmål om selvmordstanker (element #14, #15).
Høyere skår samsvarer med større alvorlighetsgrad av depresjon, og tiltaket er et godt validert, sensitivt mål på alvorlighetsgraden av symptomer ved depresjon.
|
Sluttpunkt (uke 12)
|
|
Forskjell i funksjonssvikt målt ved endring i The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) totalskåre fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
|
Deltakere som mottar app-CBT vil ha en forskjell i funksjonssvikt målt ved endring i The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) totalskåre fra baseline til uke 12.
WSAS bruker en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt svekket) til 8 (svært alvorlig svekket) for å vurdere svekkelse i yrkes-, sosial- og familie-/vennedomener.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
Sluttpunkt (uke 12)
|
|
Forskjell i livskvalitet, vurdert ved endring i The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form (QLESQ-SR) totalscore fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
|
Deltakere som mottar app-CBT vil ha en forskjell i livskvalitet som vurderes ved endring i The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form (QLESQ-SR) totalscore fra baseline til uke 12.
Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsmål på subjektiv livskvalitet, som inneholder Likert-elementer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Totalpoengsummer presenteres som en prosentandel av maksimalverdien (dvs. fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet).
|
Sluttpunkt (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001671
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .