Lista oczekujących — kontrola próbna CBT na smartfonie w przypadku zespołu lęku społecznego (SAD)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Terapia poznawczo-behawioralna smartfona w przypadku zespołu lęku społecznego: randomizowana próba kontrolna z listą oczekujących
Badacze testują skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczanej za pomocą smartfona w leczeniu zespołu lęku społecznego (SAD).
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący app-CBT będą mieli większą redukcję wyników LSAS niż ci na liście oczekujących w punkcie końcowym leczenia (tydzień 12).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej opartej na smartfonie dla dorosłych z SAD rekrutowanych w kraju.
Kwalifikujący się uczestnicy (N=80) zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez smartfon w przypadku SAD albo natychmiast, albo po 12-tygodniowym okresie oczekiwania (szansa 50-50).
Badacze wysuwają hipotezę, że terapia poznawczo-behawioralna prowadzona za pomocą smartfona w przypadku SAD będzie wykonalna i akceptowalna dla osób z SAD oraz że doprowadzi do większego zmniejszenia nasilenia objawów SAD w porównaniu z upływem czasu (kontrola listy oczekujących).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Aktualna diagnostyka SAD pierwotnego DSM-5 na podstawie MINI
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana leków psychotropowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania i. Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 miesiące przed rejestracją i nie zmieniać leków w okresie badania
- Wcześniejsze uczestnictwo w ≥ 4 sesjach CBT dla SAD
- Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
- Obecna ciężka współistniejąca duża depresja, na podstawie oceny klinicznej i/lub całkowitego wyniku QIDS-SR ≥ 21 ***EDIT***
- Ostre, aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje ocena kliniczna i/lub wynik ≥ 2 w podskali myśli samobójczych w skali C-SSRS
- Jednoczesna terapia psychologiczna
- Nie posiada obsługiwanego mobilnego smartfona z pakietem danych
- Brak znajomości technologii, który kolidowałby z możliwością zaangażowania się w leczenie smartfonem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: CBT dostarczana ze smartfona dla SAD
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla SAD.
|
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla SAD.
Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia SAD.
Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
|
|
Inny: 12-tygodniowa kontrola listy oczekujących
12-tygodniowa kontrola listy oczekujących.
(Uwaga: uczestnicy zostaną przeniesieni do 12-tygodniowej CBT dostarczanej przez smartfon z powodu SAD po 12-tygodniowej kontroli listy oczekujących).
|
12-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfonem dla SAD.
Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia SAD.
Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), umiejętności behawioralne (np. ekspozycja z zapobieganiem rytuałom) oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w nasileniu SAD (LSAS) na koniec okresu leczenia/okresu oczekiwania.
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) jest stosowaną przez klinicystów miarą nasilenia objawów lęku społecznego.
Zawiera 24 sytuacje społeczne, które mogą wywołać lęk społeczny, a pozycje są punktowane w skali Likerta od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy SAD.
LSAS zostanie wykorzystany do oceny zmiany objawów lęku społecznego od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
Punkt końcowy (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w nasileniu depresji oceniana na podstawie zmiany łącznej punktacji w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych — poprawionej (CESD-R) od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
|
U uczestników, którzy otrzymają app-CBT, wystąpi różnica w nasileniu depresji, oceniana na podstawie zmiany łącznej punktacji w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych — poprawionej (CESD-R) od wartości początkowej do 12. tygodnia.
CESD-R jest samoopisową miarą objawów depresyjnych składającą się z 20 pozycji na skali z odpowiedziami w zakresie od 0 do 4, w tym dwóch pytań dotyczących myśli samobójczych (pozycja #14, #15).
Wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu depresji, a miara jest dobrze sprawdzoną, czułą miarą nasilenia objawów w depresji.
|
Punkt końcowy (tydzień 12)
|
|
Różnica w upośledzeniu czynnościowym mierzona zmianą całkowitych wyników Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
|
U uczestników, którzy otrzymają app-CBT, wystąpi różnica w upośledzeniu funkcjonalnym, mierzona zmianą całkowitych wyników The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) od wartości początkowej do tygodnia 12.
WSAS wykorzystuje skalę Likerta od 0 (całkowite upośledzenie) do 8 (bardzo poważne upośledzenie) do oceny upośledzenia w domenach zawodowych, społecznych i rodzinnych/przyjaciół.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Punkt końcowy (tydzień 12)
|
|
Różnica w jakości życia oceniana na podstawie zmiany łącznych wyników kwestionariusza QLESQ-SR (Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form) od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 12)
|
Uczestnicy, którzy otrzymają app-CBT, będą mieli różnicę w jakości życia, ocenianą na podstawie zmiany całkowitych wyników kwestionariusza QLESQ-SR (Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Q-LES-Q-SF jest samoopisową miarą subiektywnej jakości życia, zawierającą elementy Likerta w zakresie od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
Wyniki całkowite przedstawiono jako procent wartości maksymalnej (tj. w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia).
|
Punkt końcowy (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001671
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .