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Teste de controle de lista de espera de TCC de smartphone para transtorno de ansiedade social (TAS)

29 de junho de 2026 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Terapia cognitivo-comportamental com smartphone para transtorno de ansiedade social: um estudo randomizado com controle de lista de espera

Os pesquisadores estão testando a eficácia do tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue por smartphone para transtorno de ansiedade social (TAS). Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem app-CBT terão maior redução nos escores LSAS do que aqueles na condição de lista de espera no ponto final do tratamento (semana 12).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são testar a eficácia de um tratamento TCC baseado em smartphone para adultos com TAS recrutados nacionalmente. Indivíduos elegíveis (N = 80) serão designados aleatoriamente para 12 semanas de CBT entregue por smartphone para SAD imediatamente ou após um longo período de espera de 12 semanas (50-50 chances). Os investigadores levantam a hipótese de que a TCC aplicada por smartphone para SAD será viável e aceitável para indivíduos com SAD e que levará a maiores reduções na gravidade dos sintomas de SAD em comparação com a passagem do tempo (controle de lista de espera).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico atual do DSM-5 primário SAD, com base no MINI
  • Atualmente morando nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Mudanças de medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição i. Os participantes que tomam medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e não mudar de medicação durante o período do estudo
  • Participação anterior em ≥ 4 sessões de TCC para TAS
  • Transtorno grave atual por uso de substâncias
  • Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
  • Depressão maior grave com comorbidade atual, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou pontuação total do QIDS-SR ≥ 21 ***EDIT***
  • Ideação suicida aguda e ativa, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou uma pontuação ≥ 2 na subescala de ideação suicida do C-SSRS
  • Tratamento psicológico concomitante
  • Não possui um Smartphone compatível com um plano de dados
  • Falta de alfabetização tecnológica que interferiria na capacidade de se envolver com o tratamento do smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: CBT entregue por smartphone para SAD
Smartphone de 12 semanas entregue CBT para SAD.
Dispositivo: CBT entregue por smartphone para SAD
CBT de 12 semanas entregue por smartphone para SAD. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para o TAS. A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.
Outro: Controle de lista de espera de 12 semanas
Controle de lista de espera de 12 semanas. (Observação: os participantes serão transferidos para CBT de 12 semanas entregue por smartphone para SAD após o controle da lista de espera de 12 semanas).
Dispositivo: CBT entregue por smartphone para SAD
CBT de 12 semanas entregue por smartphone para SAD. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para o TAS. A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na gravidade do TAS (LSAS) no final do período de tratamento/lista de espera.
Prazo: Ponto final (semana 12)
A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) é uma medida administrada por médicos da gravidade dos sintomas de ansiedade social. Ele contém 24 situações sociais susceptíveis de provocar ansiedade social, e os itens são pontuados em uma escala de Likert variando de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam sintomas de TAS mais graves. O LSAS será usado para avaliar a mudança nos sintomas de ansiedade social desde a linha de base até o ponto final.
Ponto final (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na gravidade da depressão conforme avaliada pela mudança nos escores totais da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisado (CESD-R) desde o início até a semana 12.
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que recebem o app-CBT terão uma diferença na gravidade da depressão, conforme avaliado pela mudança nos escores totais da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisado (CESD-R) desde o início até a semana 12. O CESD-R é uma medida de autorrelato de sintomas depressivos composta por 20 itens da escala com respostas variando de 0 a 4, incluindo duas questões sobre ideação suicida (item #14, #15). Pontuações mais altas correspondem a maior gravidade da depressão, e a medida é uma medida sensível e bem validada da gravidade dos sintomas na depressão.
Ponto final (semana 12)
Diferença no comprometimento funcional conforme medido pela mudança nas pontuações totais da Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS) desde o início até a semana 12.
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que recebem o app-CBT terão uma diferença no comprometimento funcional medido pela mudança nas pontuações totais da Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS) desde o início até a semana 12. O WSAS usa uma escala Likert de 0 (nada prejudicado) a 8 (muito gravemente prejudicado) para avaliar o prejuízo nos domínios ocupacional, social e familiar/amigos. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Ponto final (semana 12)
Diferença na qualidade de vida avaliada pela mudança nas pontuações totais do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Formulário Curto (QLESQ-SR) desde o início até a semana 12.
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que recebem o app-CBT terão uma diferença na qualidade de vida, conforme avaliado pela mudança nas pontuações totais do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-Formulário Curto (QLESQ-SR) desde o início até a semana 12. O Q-LES-Q-SF é uma medida de autoavaliação da qualidade de vida subjetiva, contendo itens do tipo Likert variando de 1 (Muito Ruim) a 5 (Muito Bom). As pontuações totais são apresentadas como uma porcentagem do valor máximo (ou seja, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida).
Ponto final (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Koa Health B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P001671

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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