Испытание когнитивно-поведенческой терапии с помощью смартфона при социальном тревожном расстройстве (СТР) по списку ожидания
29 июня 2026 г. обновлено: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Когнитивно-поведенческая терапия смартфоном социального тревожного расстройства: рандомизированное исследование с контролем из списка ожидания
Исследователи проверяют эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения социального тревожного расстройства (СТР) с помощью смартфона.
Исследователи предполагают, что у участников, получающих app-CBT, будет большее снижение баллов по шкале LSAS, чем у участников из списка ожидания в конечной точке лечения (12-я неделя).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — проверить эффективность когнитивно-поведенческой терапии с помощью смартфона для взрослых с САР, набранных на национальном уровне.
Подходящие субъекты (N = 80) будут случайным образом распределены на 12 недель когнитивно-поведенческой терапии с помощью смартфона для лечения САР либо сразу, либо после 12-недельного периода ожидания (шанс 50-50).
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что когнитивно-поведенческая терапия с помощью смартфона при СТР будет осуществима и приемлема для людей с САР и что она приведет к большему снижению тяжести симптомов САР по сравнению с течением времени (контроль из списка ожидания).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Текущий диагноз первичного САР DSM-5 на основе MINI
- В настоящее время живет в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Изменение психотропных препаратов в течение 2 месяцев до зачисления i. Участники, принимающие психотропные препараты, должны были принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 месяцев до регистрации и не менять лекарства в течение периода исследования.
- Прошлое участие в ≥ 4 сеансах CBT для SAD
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Пожизненное биполярное расстройство или психоз
- Текущая тяжелая коморбидная большая депрессия, о чем свидетельствует клиническая оценка и/или общий балл QIDS-SR ≥ 21 ***EDIT***
- Острые, активные суицидальные мысли, на которые указывает клиническая оценка и/или оценка ≥ 2 по подшкале суицидальных мыслей C-SSRS.
- Параллельное психологическое лечение
- Не владеет поддерживаемым мобильным смартфоном с тарифным планом
- Недостаток технологической грамотности, который может помешать возможности взаимодействия со смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: КПТ для САР с доставкой через смартфон
12-недельный курс CBT для SAD на смартфоне.
|
12-недельная КПТ для САР с доставкой через смартфон.
Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эмпирически подтвержденным методом лечения СТР.
КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, экспозиция с ритуальной профилактикой) и навыки переобучения восприятия/внимательности.
|
|
Другой: 12-недельный контроль списка ожидания
12-недельный контроль листа ожидания.
(Примечание: участники будут переведены на 12-недельную КПТ с доставкой смартфоном для SAD после 12-недельного контроля списка ожидания).
|
12-недельная КПТ для САР с доставкой через смартфон.
Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эмпирически подтвержденным методом лечения СТР.
КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческие навыки (например, экспозиция с ритуальной профилактикой) и навыки переобучения восприятия/внимательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в тяжести SAD (LSAS) в конце лечения/периода ожидания.
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) представляет собой назначаемую врачом меру тяжести симптомов социальной тревожности.
Он содержит 24 социальные ситуации, которые могут вызвать социальную тревогу, и пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы СТР.
LSAS будет использоваться для оценки изменения симптомов социальной тревожности от исходного уровня до конечной точки.
|
Конечная точка (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в тяжести депрессии, оцениваемая по изменению общих баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренная (CESD-R) от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
|
Участники, получающие app-CBT, будут иметь разницу в тяжести депрессии, оцениваемую по изменению общих баллов Центра эпидемиологических исследований по шкале депрессии - пересмотренной (CESD-R) от исходного уровня до 12-й недели.
CESD-R представляет собой самоотчет о депрессивных симптомах, состоящий из 20 пунктов шкалы с ответами от 0 до 4, включая два вопроса о суицидальных мыслях (пункты № 14, № 15).
Более высокие баллы соответствуют большей тяжести депрессии, и этот показатель является хорошо проверенным и чувствительным показателем тяжести симптомов депрессии.
|
Конечная точка (неделя 12)
|
|
Разница в функциональных нарушениях, измеренная изменением общих баллов по Шкале адаптации к труду и социальной жизни (WSAS) от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
|
Участники, которые получают приложение-КПТ, будут иметь разницу в функциональных нарушениях, измеренную изменением общих баллов Шкалы работы и социальной адаптации (WSAS) от исходного уровня до 12-й недели.
WSAS использует шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет нарушений) до 8 (очень серьезные нарушения) для оценки нарушений в профессиональной, социальной и семейной/друзской сферах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Конечная точка (неделя 12)
|
|
Разница в качестве жизни, оцениваемая по изменению общих показателей краткой формы опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (QLESQ-SR) от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 12)
|
Качество жизни участников, получающих app-CBT, будет отличаться, что оценивается изменением общих баллов QLESQ-SR (QLESQ-SR) в общих баллах по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Q-LES-Q-SF представляет собой самооценку субъективного качества жизни, содержащую пункты Лайкерта в диапазоне от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Общие баллы представлены в процентах от максимального значения (т. е. в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни).
|
Конечная точка (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001671
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .